Victoza thuốc bổ trợ cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân từ 10 tuổi trở lên mắc bệnh đái tháo đường týp 2
Dạng bào chế
Thuốc tiêm: 18 mg / 3 mL (6 mg / mL) dung dịch trong suốt, không màu trong bút tiêm cho một bệnh nhân được điền sẵn, cung cấp các liều 0,6 mg, 1,2 mg hoặc 1,8 mg.
Dược lâm sàng
Cơ chế hoạt động
Liraglutide là chất chủ vận thụ thể Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) ở người được acyl hóa với 97% trình tự axit amin tương đồng với GLP-1 nội sinh của người (7-37). GLP-1 (7-37) đại diện cho <20% tổng lượng GLP-1 nội sinh lưu hành. Giống như GLP-1 (7-37), liraglutide kích hoạt thụ thể GLP-1, một thụ thể bề mặt tế bào liên kết màng kết hợp với adenylyl cyclase bởi protein G kích thích, Gs, trong tế bào beta tuyến tụy. Liraglutide làm tăng AMP vòng nội bào (cAMP) dẫn đến giải phóng insulin khi nồng độ glucose tăng cao. Sự tiết insulin này giảm xuống khi nồng độ glucose trong máu giảm và tiến gần đến tình trạng euglycemia. Liraglutide cũng làm giảm bài tiết glucagon theo cách phụ thuộc vào glucose. Cơ chế hạ đường huyết cũng liên quan đến sự chậm trễ làm rỗng dạ dày.
GLP-1 (7-37) có thời gian bán hủy là 1,5-2 phút do bị phân hủy bởi các enzym nội sinh phổ biến, dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) và endopeptidase trung tính (NEP). Không giống như GLP-1 bản địa, liraglutide ổn định chống lại sự thoái hóa chuyển hóa bởi cả peptidase và có thời gian bán hủy trong huyết tương là 13 giờ sau khi tiêm dưới da. Đặc điểm dược động học của liraglutide, thích hợp để dùng một lần mỗi ngày, là kết quả của quá trình tự liên kết làm chậm hấp thu, liên kết với protein huyết tương và sự ổn định chống lại sự thoái hóa chuyển hóa bởi DPP-IV và NEP.
Dược lực học
Hồ sơ dược lực học của Victoza phù hợp với hồ sơ dược động học của nó được quan sát sau khi tiêm dưới da một lần khi Victoza giảm lượng đường lúc đói, trước khi ăn và sau ăn trong suốt cả ngày.
Glucose lúc đói và sau ăn được đo trước và đến 5 giờ sau bữa ăn tiêu chuẩn hóa sau khi điều trị về trạng thái ổn định với 0,6, 1,2 và 1,8 mg Victoza hoặc giả dược. So với giả dược, đường huyết tương sau ăn AUC 0-300 phút thấp hơn 35% sau khi dùng Victoza 1,2 mg và thấp hơn 38% sau khi dùng Victoza 1,8 mg.
Sự tiết insulin phụ thuộc glucose
Ảnh hưởng của liều duy nhất 7,5 mcg / kg (~ 0,7 mg) Victoza đối với tốc độ bài tiết insulin (ISR) đã được nghiên cứu ở 10 bệnh nhân tiểu đường loại 2 trong quá trình truyền glucose phân loại. Ở những bệnh nhân này, trung bình, đáp ứng ISR tăng lên phụ thuộc vào glucose
Tiết glucagon
Victoza hạ đường huyết bằng cách kích thích bài tiết insulin và giảm bài tiết glucagon. Một liều Victoza 7,5 mcg / kg (~ 0,7 mg) không làm giảm phản ứng của glucagon với nồng độ glucose thấp.
Làm rỗng dạ dày
Victoza làm chậm quá trình làm rỗng dạ dày, do đó làm giảm tốc độ xuất hiện của glucose sau ăn trong tuần hoàn.
Điện sinh lý tim (QTc)
Tác dụng của Victoza đối với sự tái cực của tim đã được thử nghiệm trong một nghiên cứu QTc. Victoza ở nồng độ ở trạng thái ổn định với liều hàng ngày lên đến 1,8 mg không tạo ra kéo dài QTc.
Dược động học
Hấp thu – Sau khi tiêm dưới da, nồng độ tối đa của liraglutide đạt được sau 8-12 giờ sau khi dùng thuốc. Mức phơi nhiễm đỉnh trung bình (C max ) và tổng (AUC) của liraglutide tương ứng là 35 ng / mL và 960 ng · h / mL, đối với liều đơn dưới da 0,6 mg. Sau khi dùng liều đơn dưới da, C tối đa và AUC của liraglutide tăng tương ứng trong khoảng liều điều trị từ 0,6 mg đến 1,8 mg. Với 1,8 mg Victoza, nồng độ trung bình ở trạng thái ổn định của liraglutide trong 24 giờ là khoảng 128 ng / mL. AUC 0-∞ tương đương giữa cánh tay trên và bụng, và giữa cánh tay trên và đùi. AUC 0-∞từ đùi thấp hơn 22% so với bụng. Tuy nhiên, phơi nhiễm liraglutide được coi là tương đương giữa ba vị trí tiêm dưới da này. Sinh khả dụng tuyệt đối của liraglutide sau khi tiêm dưới da là khoảng 55%.
Phân bố – Thể tích phân bố biểu kiến trung bình sau khi tiêm Victoza 0,6 mg dưới da là khoảng 13 L. Thể tích phân bố trung bình sau khi tiêm tĩnh mạch Victoza là 0,07 L / kg. Liraglutide liên kết rộng rãi với protein huyết tương (> 98%).
Chuyển hóa – Trong 24 giờ đầu tiên sau khi dùng một liều [ 3 H] -liraglutide duy nhất cho người khỏe mạnh, thành phần chính trong huyết tương là liraglutide còn nguyên vẹn. Liraglutide được chuyển hóa nội sinh theo cách tương tự như các protein lớn mà không có cơ quan cụ thể như một con đường thải trừ chính.
Thải trừ – Sau một liều [ 3 H] -liraglutide, liraglutide nguyên vẹn không được phát hiện trong nước tiểu hoặc phân. Chỉ một phần nhỏ hoạt độ phóng xạ được sử dụng được thải trừ dưới dạng chất chuyển hóa liên quan đến liraglutide trong nước tiểu hoặc phân (tương ứng 6% và 5%). Phần lớn phóng xạ nước tiểu và phân được thải ra ngoài trong 6-8 ngày đầu. Độ thanh thải biểu kiến trung bình sau khi tiêm dưới da một liều liraglutide duy nhất là khoảng 1,2 L / h với thời gian bán thải khoảng 13 giờ, làm cho Victoza thích hợp để dùng một lần mỗi ngày.
Liraglutide gây ra các khối u tế bào C tuyến giáp phụ thuộc vào liều lượng và thời gian điều trị khi phơi nhiễm có liên quan về mặt lâm sàng ở cả hai giới tính chuột cống và chuột nhắt. Không rõ Victoza ® có gây ra các khối u tế bào C tuyến giáp, bao gồm cả ung thư biểu mô tuyến giáp thể tủy (MTC), ở người hay không, vì sự liên quan của con người với các khối u tế bào C ở loài gặm nhấm gây ra bởi liraglutide vẫn chưa được xác định.
Victoza ® được chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử cá nhân hoặc gia đình bị MTC và ở những bệnh nhân mắc hội chứng Đa sản nội tiết loại 2 (MEN 2). Tư vấn cho bệnh nhân về nguy cơ tiềm ẩn đối với MTC khi sử dụng Victoza ® và thông báo cho họ về các triệu chứng của khối u tuyến giáp (ví dụ: một khối ở cổ, khó nuốt, khó thở, khàn tiếng dai dẳng). Theo dõi định kỳ calcitonin huyết thanh hoặc sử dụng siêu âm tuyến giáp có giá trị không chắc chắn để phát hiện sớm MTC ở bệnh nhân được điều trị bằng Victoza® .
Chỉ định thuốc Victoza
Thuốc tiêm Victoza® (liraglutide) 1,2 mg hoặc 1,8 mg được chỉ định như một chất bổ trợ cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân từ 10 tuổi trở lên mắc bệnh đái tháo đường týp 2.
Giảm nguy cơ mắc các biến cố tim mạch bất lợi lớn (tử vong do tim mạch – Nhồi máu cơ tim do béo, hoặc đột quỵ không tử vong) ở người lớn mắc bệnh đái tháo đường týp 2 và bệnh tim mạch đã hình thành.
Liều lượng và Cách dùng thuốc Victoza
Hướng dẫn sử dụng và định lượng quan trọng
• Kiểm tra trực quan trước mỗi lần tiêm. Chỉ sử dụng nếu dung dịch trong suốt, không màu và không chứa các hạt.
• Tiêm Victoza dưới da một lần mỗi ngày vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày, không phụ thuộc vào bữa ăn.
• Tiêm Victoza dưới da ở bụng, đùi hoặc bắp tay. Không cần điều chỉnh liều nếu thay đổi vị trí tiêm và / hoặc thời gian.
• Khi sử dụng Victoza cùng với insulin, hãy dùng các mũi tiêm riêng biệt. Không bao giờ trộn lẫn.
• Có thể chấp nhận tiêm Victoza và insulin trong cùng một vùng cơ thể nhưng các mũi tiêm không được liền kề nhau.
• Nếu bạn bỏ lỡ một liều, hãy tiếp tục chế độ một lần mỗi ngày như đã kê đơn với liều kế tiếp. Không dùng thêm liều hoặc tăng liều để bù cho liều đã quên.
• Nếu đã hơn 3 ngày kể từ liều Victoza cuối cùng, hãy bắt đầu lại Victoza với liều 0,6 mg để giảm thiểu bất kỳ triệu chứng tiêu hóa nào liên quan đến việc bắt đầu lại điều trị. Sau khi bắt đầu lại, Victoza nên được chuẩn độ theo quyết định của người kê đơn.
Liều dùng cho người lớn
• Khởi đầu Victoza với liều 0,6 mg mỗi ngày trong một tuần. Liều 0,6 mg là liều khởi đầu nhằm giảm các triệu chứng tiêu hóa trong quá trình chuẩn độ ban đầu và không có hiệu quả để kiểm soát đường huyết ở người lớn. Sau một tuần với liều 0,6 mg mỗi ngày, tăng liều lên 1,2 mg mỗi ngày.
• Nếu cần kiểm soát đường huyết bổ sung, tăng liều lên 1,8 mg mỗi ngày sau ít nhất một tuần điều trị với liều 1,2 mg mỗi ngày.
Liều dùng cho trẻ em
• Khởi đầu Victoza với liều 0,6 mg mỗi ngày.
• Sau ít nhất một tuần với liều 0,6 mg mỗi ngày, có thể tăng liều lên 1,2 mg mỗi ngày nếu cần kiểm soát đường huyết bổ sung.
• Nếu cần kiểm soát đường huyết bổ sung, tăng liều lên 1,8 mg mỗi ngày sau ít nhất một tuần điều trị với liều 1,2 mg mỗi ngày.
Victoza ® không nên dùng cho bệnh nhân đái tháo đường týp 1 hoặc nhiễm toan ceton do đái tháo đường.
Sử dụng đồng thời với insulin prandial chưa được nghiên cứu.
Chống chỉ định
Victoza ® được chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử cá nhân hoặc gia đình bị MTC hoặc ở những bệnh nhân MEN 2, và những bệnh nhân có phản ứng quá mẫn nghiêm trọng trước đó với Victoza ® hoặc với bất kỳ thành phần nào của sản phẩm. Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng bao gồm phản ứng phản vệ và phù mạch đã được báo cáo với Victoza ® .
Cảnh báo và đề phòng
Nguy cơ u tế bào C tuyến giáp: Bệnh nhân nên được chuyển đến bác sĩ nội tiết để đánh giá thêm nếu đo calcitonin huyết thanh và phát hiện tăng hoặc ghi nhận các nốt tuyến giáp khi khám lâm sàng hoặc chụp ảnh cổ.
Viêm tụy: Viêm tụy cấp, bao gồm viêm tụy cấp hoặc hoại tử gây tử vong và không béo, đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng Victoza ® sau khi đưa thuốc. Quan sát kỹ bệnh nhân để tìm các dấu hiệu và triệu chứng của viêm tụy (đau bụng dữ dội dai dẳng, đôi khi lan ra sau kèm theo hoặc không kèm theo nôn). Nếu nghi ngờ viêm tụy, ngưng dùng Victoza ® ngay lập tức và nếu viêm tụy được xác nhận, không khởi động lại. Victoza ® đã được nghiên cứu trên một số ít bệnh nhân có tiền sử viêm tụy. Không rõ bệnh nhân có tiền sử viêm tụy có nguy cơ cao bị viêm tụy khi dùng Victoza ® hay không .
Không bao giờ dùng chung bút Victoza ® giữa các bệnh nhân, ngay cả khi kim đã được thay đổi. Dùng chung bút có nguy cơ lây truyền mầm bệnh qua đường máu.
Hạ đường huyết: Khi Victoza ® được sử dụng với thuốc kích thích tiết insulin (ví dụ, sulfonylurea) hoặc insulin, có thể xảy ra hạ đường huyết nghiêm trọng. Ở bệnh nhi từ 10 tuổi trở lên, nguy cơ hạ đường huyết cao hơn khi dùng Victoza ® bất kể liệu pháp điều trị đái tháo đường đồng thời.
Suy thận: Suy thận cấp và trầm trọng hơn của suy thận mãn, đôi khi có thể phải chạy thận nhân tạo, đã được báo cáo sau khi đưa thuốc, thường liên quan đến buồn nôn, nôn, tiêu chảy hoặc mất nước. Thận trọng khi bắt đầu hoặc tăng liều Victoza ® ở bệnh nhân suy thận.
Phản ứng quá mẫn: Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng (ví dụ, phản vệ và phù mạch) đã được báo cáo sau khi tiếp thị. Nếu các triệu chứng của phản ứng quá mẫn xảy ra, bệnh nhân phải ngừng dùng Victoza ® ; điều trị kịp thời theo tiêu chuẩn chăm sóc và theo dõi cho đến khi các dấu hiệu và triệu chứng biến mất. Không sử dụng cho những bệnh nhân có phản ứng quá mẫn với Victoza ® trước đó . Sốc phản vệ và phù mạch đã được báo cáo với các chất chủ vận thụ thể GLP-1 khác. Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân có tiền sử sốc phản vệ hoặc phù mạch với một chất chủ vận thụ thể GLP khác vì không biết liệu những bệnh nhân này có dễ bị những phản ứng này với Victoza ® hay không .
Bệnh túi mật cấp tính: Trong thử nghiệm LEADER, 3,1% bệnh nhân Victoza ® so với 1,9% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược đã báo cáo một trường hợp cấp tính của bệnh túi mật, chẳng hạn như sỏi mật hoặc viêm túi mật. Phần lớn các trường hợp phải nhập viện hoặc cắt túi mật. Nếu nghi ngờ sỏi mật, các nghiên cứu về túi mật và theo dõi lâm sàng thích hợp được chỉ định.
Phản ứng có hại
Các phản ứng có hại thường gặp nhất, được báo cáo ở ≥5% bệnh nhân được điều trị bằng Victoza ® và phổ biến hơn ở bệnh nhân điều trị bằng giả dược, là buồn nôn, tiêu chảy, nhức đầu, nôn mửa, giảm cảm giác thèm ăn, khó tiêu và táo bón. Các biến cố liên quan đến khả năng sinh miễn dịch, bao gồm nổi mày đay, phổ biến hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng Victoza® (0,8%) so với những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc so sánh (0,4%) trong các thử nghiệm lâm sàng.
Tương tác thuốc
Victoza® gây chậm quá trình làm rỗng dạ dày và có khả năng ảnh hưởng đến sự hấp thu của thuốc uống dùng đồng thời. Cần thận trọng khi dùng đồng thời thuốc uống với Victoza ® .
Khi bắt đầu dùng Victoza ®, hãy cân nhắc giảm liều dùng đồng thời các chất kích thích tiết insulin (như sulfonylureas) hoặc insulin để giảm nguy cơ hạ đường huyết.
Sử dụng trong các quần thể cụ thể
Tính an toàn và hiệu quả của Victoza ® chưa được thiết lập ở bệnh nhi dưới 10 tuổi.
Victoza® làm chậm quá trình làm rỗng dạ dày. Victoza® chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân mắc chứng liệt dạ dày từ trước.
Victoza® chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mang lại tương đồng với nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Quá mẫn
Victoza được chống chỉ định ở những bệnh nhân có phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với Victoza hoặc với bất kỳ thành phần nào của sản phẩm. Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng bao gồm phản ứng phản vệ và phù mạch đã được báo cáo với Victoza.
Cảnh báo và đề phòng
Nguy cơ khối u tế bào C tuyến giáp
Liraglutide gây ra các khối u tế bào C tuyến giáp phụ thuộc vào liều lượng và thời gian điều trị (u tuyến và / hoặc ung thư biểu mô) ở mức độ phơi nhiễm có liên quan về mặt lâm sàng ở cả hai giới tính chuột và chuột. Ung thư tế bào C tuyến giáp ác tính được phát hiện ở chuột cống và chuột nhắt. Vẫn chưa biết liệu Victoza có gây ra các khối u tế bào C tuyến giáp, bao gồm cả ung thư biểu mô tuyến giáp thể tủy (MTC), ở người hay không, vì mức độ liên quan của con người với các khối u tế bào C tuyến giáp do liraglutide gây ra vẫn chưa được xác định.
Các trường hợp MTC ở bệnh nhân được điều trị bằng Victoza đã được báo cáo trong giai đoạn sau khi đưa ra thị trường; dữ liệu trong các báo cáo này không đủ để thiết lập hoặc loại trừ mối quan hệ nhân quả giữa việc sử dụng MTC và Victoza ở người.
Victoza được chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử cá nhân hoặc gia đình bị MTC hoặc ở những bệnh nhân MEN 2. Tư vấn cho bệnh nhân về nguy cơ tiềm ẩn đối với MTC khi sử dụng Victoza và thông báo cho họ về các triệu chứng của khối u tuyến giáp (ví dụ, một khối ở cổ, khó nuốt, khó thở, khàn tiếng dai dẳng).
Theo dõi định kỳ calcitonin huyết thanh hoặc sử dụng siêu âm tuyến giáp có giá trị không chắc chắn để phát hiện sớm MTC ở bệnh nhân được điều trị bằng Victoza. Việc theo dõi như vậy có thể làm tăng nguy cơ mắc các thủ thuật không cần thiết, do độ đặc hiệu của xét nghiệm đối với calcitonin huyết thanh thấp và tỷ lệ mắc bệnh tuyến giáp cao. Calcitonin huyết thanh tăng đáng kể có thể chỉ ra MTC và bệnh nhân MTC thường có giá trị calcitonin> 50 ng / L. Nếu đo calcitonin huyết thanh và thấy tăng, bệnh nhân nên được đánh giá thêm. Những bệnh nhân có nhân giáp được ghi nhận khi khám lâm sàng hoặc chụp ảnh cổ cũng nên được đánh giá thêm.
Viêm tụy
Dựa trên các báo cáo tự phát sau khi đưa thuốc, viêm tụy cấp, bao gồm viêm tụy cấp hoặc hoại tử gây tử vong và không tử vong, đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng Victoza. Sau khi bắt đầu dùng Victoza, hãy quan sát bệnh nhân cẩn thận để tìm các dấu hiệu và triệu chứng của viêm tụy (bao gồm đau bụng dữ dội dai dẳng, đôi khi lan ra sau lưng và có thể kèm theo hoặc không kèm theo nôn). Nếu nghi ngờ viêm tụy, nên ngừng dùng Victoza ngay lập tức và bắt đầu xử trí thích hợp. Nếu viêm tụy được xác nhận, không nên bắt đầu lại Victoza.
Trong các thử nghiệm kiểm soát đường huyết của Victoza, đã có 13 trường hợp viêm tụy ở bệnh nhân được điều trị bằng Victoza và 1 trường hợp ở bệnh nhân được điều trị bằng thuốc so sánh (glimepiride) (2,7 so với 0,5 trường hợp trên 1000 bệnh nhân-năm). 9 trong số 13 trường hợp mắc Victoza được báo cáo là viêm tụy cấp và 4 trường hợp được báo cáo là viêm tụy mãn tính. Trong một trường hợp ở một bệnh nhân được điều trị bằng Victoza, người ta quan sát thấy viêm tụy với hoại tử và dẫn đến tử vong; tuy nhiên quan hệ nhân quả lâm sàng không thể được thiết lập. Một số bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ khác của viêm tụy, chẳng hạn như tiền sử sỏi đường mật hoặc lạm dụng rượu.
Victoza đã được nghiên cứu trên một số ít bệnh nhân có tiền sử viêm tụy. Không rõ bệnh nhân có tiền sử viêm tụy có nguy cơ cao bị viêm tụy khi điều trị Victoza hay không.
Không bao giờ chia sẻ bút Victoza giữa các bệnh nhân
Không bao giờ được dùng chung bút Victoza giữa các bệnh nhân, ngay cả khi kim đã được thay đổi. Dùng chung bút có nguy cơ lây truyền mầm bệnh qua đường máu.
Sử dụng với các loại thuốc được biết đến là nguyên nhân gây hạ đường huyết
Bệnh nhân dùng Victoza kết hợp với thuốc kích thích tiết insulin (ví dụ, sulfonylurea) hoặc insulin có thể tăng nguy cơ hạ đường huyết. Nguy cơ hạ đường huyết có thể được giảm xuống khi giảm liều sulfonylurea (hoặc các chất kích thích tiết insulin dùng đồng thời khác) hoặc insulin.
Ở những bệnh nhi từ 10 tuổi trở lên, nguy cơ hạ đường huyết cao hơn khi dùng Victoza bất kể các liệu pháp điều trị đái tháo đường đồng thời.
Suy thận
Victoza đã không được phát hiện là gây độc cho thận trực tiếp trong các nghiên cứu trên động vật hoặc thử nghiệm lâm sàng.
Đã có những báo cáo sau khi đưa ra thị trường về suy thận cấp tính và suy thận mãn tính ngày càng nặng hơn, đôi khi có thể phải chạy thận nhân tạo ở những bệnh nhân được điều trị bằng Victoza. Một số sự kiện này đã được báo cáo ở những bệnh nhân không có bệnh thận tiềm ẩn. Phần lớn các biến cố được báo cáo xảy ra ở những bệnh nhân buồn nôn, nôn, tiêu chảy hoặc mất nước. Một số sự kiện được báo cáo xảy ra ở những bệnh nhân dùng một hoặc nhiều loại thuốc được biết là ảnh hưởng đến chức năng thận hoặc tình trạng hydrat hóa. Chức năng thận bị thay đổi đã được hồi phục trong nhiều trường hợp được báo cáo khi điều trị hỗ trợ và ngừng sử dụng các thuốc có khả năng gây bệnh, bao gồm cả Victoza. Thận trọng khi bắt đầu hoặc tăng liều Victoza ở bệnh nhân suy thận.
Phản ứng quá mẫn
Đã có những báo cáo sau khi đưa ra thị trường về các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng (ví dụ, phản ứng phản vệ và phù mạch) ở những bệnh nhân được điều trị bằng Victoza. Nếu xảy ra phản ứng quá mẫn, ngưng dùng Victoza; điều trị kịp thời theo tiêu chuẩn chăm sóc, và theo dõi cho đến khi các dấu hiệu và triệu chứng biến mất. Không sử dụng cho những bệnh nhân có phản ứng quá mẫn với Victoza trước đó.
Sốc phản vệ và phù mạch đã được báo cáo với các chất chủ vận thụ thể GLP-1 khác. Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân có tiền sử sốc phản vệ hoặc phù mạch với một chất chủ vận thụ thể GLP khác vì không biết liệu những bệnh nhân này có dễ bị những phản ứng này với Victoza hay không.
Bệnh túi mật cấp tính
Trong thử nghiệm LEADER, 3,1% bệnh nhân được điều trị bằng Victoza so với 1,9% bệnh nhân điều trị bằng giả dược báo cáo một biến cố cấp tính của bệnh túi mật, chẳng hạn như sỏi đường mật hoặc viêm túi mật. Phần lớn các trường hợp phải nhập viện hoặc cắt túi mật. Nếu nghi ngờ sỏi mật, các nghiên cứu về túi mật và theo dõi lâm sàng thích hợp được chỉ định.
Tương tác thuốc
Thuốc uống
Victoza gây ra sự chậm trễ làm rỗng dạ dày, và do đó có khả năng ảnh hưởng đến sự hấp thu của thuốc uống dùng đồng thời. Trong các thử nghiệm dược lý học lâm sàng, Victoza không ảnh hưởng đến sự hấp thu của các loại thuốc uống đã thử nghiệm ở bất kỳ mức độ liên quan nào về mặt lâm sàng. Tuy nhiên, cần thận trọng khi dùng đồng thời thuốc uống với Victoza.
Sử dụng đồng thời với Thuốc tăng tiết Insulin (ví dụ, Sulfonylurea) hoặc với Insulin
Khi bắt đầu dùng Victoza, hãy cân nhắc giảm liều dùng đồng thời các chất kích thích tiết insulin (như sulfonylureas) hoặc insulin để giảm nguy cơ hạ đường huyết
Tính an toàn và hiệu quả của Victoza như một chất hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục để cải thiện việc kiểm soát đường huyết trong bệnh đái tháo đường týp 2 đã được thiết lập ở bệnh nhi từ 10 tuổi trở lên. Sử dụng Victoza cho chỉ định này được hỗ trợ bởi một thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược kéo dài 26 tuần và mở rộng nhãn mở 26 tuần ở 134 bệnh nhi từ 10 đến 17 tuổi mắc bệnh tiểu đường loại 2, một nghiên cứu dược động học ở trẻ em và các nghiên cứu trong người lớn mắc bệnh đái tháo đường týp 2
Nhà sản xuất: Novo Nordisk (Đan Mạch)
Chưa có bình luận.
