Gói thuốc bột Plenvu cho dung dịch uống
Thành phần định tính và định lượng
Các thành phần của Plenvu được chứa trong ba gói riêng biệt. Liều đầu tiên được cung cấp trong một gói và liều thứ hai được cung cấp trong hai gói A và B.
Liều 1 gói chứa các hoạt chất sau:
Macrogol 3350 100g
Natri sunfat khan 9 g
Natri clorua 2 g
Kali clorua 1 g
Nồng độ của các ion điện giải khi liều đầu tiên được tạo thành tối đa 500 ml dung dịch như sau:
Natri 160,9 mmol / 500 ml
Sulfat 63,4 mmol / 500 ml
Clorua 47,6 mmol / 500 ml
Kali 13,3 mmol / 500 ml
Liều 1 cũng chứa 0,79 g sucralose (E955).
Liều 2 (Gói A và B) chứa các hoạt chất sau:
Gói A :
Macrogol 3350 40 g
Natri clorua 3,2 g
Kali clorua 1,2 g
Gói B :
Natri ascorbate 48,11 g
Axit ascoricic 7,54 g
Nồng độ của các ion điện giải khi liều thứ hai (Gói A và B) được tạo thành tối đa 500 ml dung dịch như sau:
Natri 297,6 mmol / 500 ml
Chất hấp thu 285,7 mmol / 500 ml
Clorua 70,9 mmol / 500 ml
Kali 16,1 mmol / 500 ml
Tá dược có tác dụng đã biết
Liều 2 (Gói A) cũng chứa 0,88 g aspartame (E951).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
Dạng dược phẩm
Bột pha dung dịch uống.
Bột màu trắng đến vàng.
Đặc điểm lâm sàng
4.1 Chỉ định điều trị
Plenvu được chỉ định ở người lớn để làm sạch ruột trước bất kỳ thủ tục nào cần phải rửa ruột sạch.
4.2 Vị trí và phương pháp quản trị
Vị trí
Người lớn và người già
Một đợt uống bao gồm hai liều Plenvu 500 ml không giống hệt nhau. Ít nhất 500 ml chất lỏng trong suốt bổ sung, có thể bao gồm nước, súp trong, nước ép trái cây không có bột giấy, nước ngọt, trà và / hoặc cà phê không có sữa phải được uống với mỗi liều.
Quá trình điều trị này có thể được thực hiện theo lịch trình dùng thuốc hai ngày hoặc một ngày theo quy định dưới đây:
Lịch dùng thuốc trong hai ngày:
• Liều đầu tiên được thực hiện vào buổi tối trước khi làm thủ thuật lâm sàng (khoảng 18,00H) và liều thứ hai vào sáng sớm trong ngày của quy trình lâm sàng (khoảng 06.00H)
Lịch trình dùng thuốc trong một ngày:
• Lịch trình chỉ dùng thuốc buổi sáng với cả hai liều được thực hiện vào buổi sáng trong ngày của quy trình lâm sàng (liều đầu tiên được thực hiện vào khoảng 05.00H); hai liều nên cách nhau tối thiểu 1 giờ, hoặc
• Ngày trước lịch dùng thuốc với cả hai liều được thực hiện vào buổi tối trước khi làm thủ thuật lâm sàng (liều đầu tiên được thực hiện vào khoảng 18,00H); hai liều nên cách nhau tối thiểu 1 giờ.
Với bệnh nhân nhi
Sự an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Do đó, Plenvu không được khuyến khích sử dụng trong dân số này.
Bệnh nhân suy thận
Không cần điều chỉnh liều đặc biệt được coi là cần thiết ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình. Bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình được đưa vào các nghiên cứu lâm sàng.
Bệnh nhân suy gan
Không cần điều chỉnh liều đặc biệt được coi là cần thiết ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Bệnh nhân có xét nghiệm chức năng gan tăng cao đã được đưa vào các nghiên cứu lâm sàng.
Cách dùng thuốc rửa ruột chuẩn bị trước nội soi
Dùng đường uống.
Liều 1: Nội dung của gói đơn cho Liều 1 nên được pha tối đa 500 ml với nước. Dung dịch hoàn nguyên nên được thực hiện trong khoảng thời gian 30 phút, sau đó là 500 ml chất lỏng trong suốt trong 30 phút tiếp theo.
Liều 2: Nội dung của hai gói (gói A và B cùng nhau) cho Liều 2 nên được làm tối đa 500 ml bằng nước. Dung dịch hoàn nguyên nên được thực hiện trong khoảng thời gian 30 phút, sau đó là 500 ml chất lỏng trong suốt trong 30 phút tiếp theo.
Ngoài các chất lỏng được sử dụng như một phần của quá trình điều trị, có thể uống bất kỳ lượng chất lỏng trong suốt bổ sung nào (ví dụ như nước, súp trong, nước trái cây không có bột giấy, nước ngọt, trà và / hoặc cà phê không có sữa). Lưu ý: Tránh bất kỳ chất lỏng có màu đỏ hoặc tím (ví dụ nước ép blackcurrant) vì điều này có thể làm ố ruột.
Tiêu thụ tất cả các chất lỏng nên được dừng lại ít nhất;
• hai giờ trước khi làm thủ thuật lâm sàng khi được gây mê toàn thân, hoặc
• một giờ trước khi tiến hành lâm sàng mà không cần gây mê toàn thân.
Thông tin về bữa ăn
Không nên dùng thức ăn đặc từ khi bắt đầu quá trình điều trị cho đến sau khi làm thủ thuật lâm sàng.
Bệnh nhân nên được khuyên nên cho phép có đủ thời gian sau khi đi tiêu đã giảm xuống để đi đến đơn vị lâm sàng.
Lịch chia liều hai ngày và ngày trước khi lên lịch:
Một ngày trước khi làm thủ thuật lâm sàng, bệnh nhân có thể có một bữa sáng nhẹ và sau đó là bữa trưa nhẹ phải hoàn thành ít nhất 3 giờ trước khi bắt đầu dùng liều đầu tiên.
Lịch trình chỉ dùng buổi sáng:
Một ngày trước khi làm thủ thuật lâm sàng, bệnh nhân có thể có một bữa ăn sáng nhẹ sau bữa trưa nhẹ, và súp trong và / hoặc sữa chua nguyên chất cho bữa tối, cần được hoàn thành khoảng 20.00H.
Để được hướng dẫn về phục hồi sản phẩm thuốc trước khi dùng, xem phần 6.6.
4.3 Chống chỉ định
Không sử dụng ở những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ:
• quá mẫn cảm với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1
• tắc nghẽn đường tiêu hóa hoặc thủng
• hồi tràng
• rối loạn làm rỗng dạ dày (ví dụ như dạ dày, ứ đọng dạ dày, v.v.)
• phenylketon niệu (do sự hiện diện của aspartame)
• thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase (do sự hiện diện của ascorbate)
• megacolon độc hại
4.4 Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi sử dụng
Hàm lượng chất lỏng của Plenvu khi được pha lại với nước không thay thế lượng chất lỏng thông thường và lượng chất lỏng đầy đủ phải được duy trì.
Cũng như các sản phẩm chứa macrogol khác, các phản ứng dị ứng bao gồm phát ban, nổi mề đay, ngứa, phù mạch và sốc phản vệ là một khả năng.
Thận trọng khi sử dụng Plenvu cho bệnh nhân yếu hoặc suy nhược.
Plenvu cũng nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị:
• phản xạ bịt miệng bị suy yếu, với khả năng hồi sinh hoặc khát vọng, hoặc với mức độ ý thức giảm dần. Những bệnh nhân này nên được theo dõi chặt chẽ trong khi dùng, đặc biệt nếu được dùng qua đường mũi
• suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml / phút / 1,73 m 2 )
• suy tim (độ III hoặc IV của NYHA)
• những người có nguy cơ rối loạn nhịp tim, ví dụ những người có hoặc đang điều trị bệnh tim mạch, bệnh tuyến giáp hoặc mất cân bằng điện giải
• mất nước
• bệnh viêm ruột cấp tính nặng.
Ở những bệnh nhân mong manh suy nhược, bệnh nhân có sức khỏe kém, những người bị suy thận nghiêm trọng về mặt lâm sàng, rối loạn nhịp tim và những người có nguy cơ mất cân bằng điện giải, bác sĩ nên xem xét thực hiện điện giải cơ bản và sau điều trị, xét nghiệm chức năng thận và ECG khi thích hợp. Bất kỳ nghi ngờ mất nước nên được sửa chữa trước khi sử dụng Plenvu.
Đã có những báo cáo hiếm hoi về rối loạn nhịp tim nghiêm trọng bao gồm rung tâm nhĩ liên quan đến việc sử dụng thuốc nhuận tràng thẩm thấu ion để chuẩn bị ruột. Chúng xảy ra chủ yếu ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tim tiềm ẩn và rối loạn điện giải.
Nếu bệnh nhân xuất hiện bất kỳ triệu chứng nào cho thấy rối loạn nhịp tim hoặc dịch chuyển chất lỏng / chất điện giải trong hoặc sau khi điều trị (ví dụ phù, khó thở, tăng mệt mỏi, suy tim), nên đo điện giải trong huyết tương, theo dõi ECG và bất kỳ trường hợp bất thường nào được điều trị thích hợp.
Nếu bệnh nhân bị đầy hơi nghiêm trọng, trướng bụng hoặc đau bụng, nên dùng thuốc chậm hoặc tạm thời cho đến khi các triệu chứng giảm bớt.
Plenvu chứa 458,5 mmol (10,5 g) natri mỗi đợt điều trị. Điều này nên được xem xét cho bệnh nhân về chế độ ăn có kiểm soát natri. Chỉ một tỷ lệ natri được hấp thụ, xem phần 5.2.
Plenvu chứa 29,4 mmol (1,1 g) kali mỗi đợt điều trị. Điều này nên được xem xét bởi những bệnh nhân bị giảm chức năng thận hoặc bệnh nhân có chế độ ăn kiêng kiểm soát kali.
4.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các sản phẩm thuốc uống bằng đường uống (ví dụ như thuốc tránh thai đường uống) trong vòng một giờ kể từ khi bắt đầu rửa đại tràng bằng Plenvu có thể được rửa sạch từ đường tiêu hóa không được hấp thu. Hiệu quả điều trị của thuốc có chỉ số điều trị hẹp hoặc thời gian bán hủy ngắn có thể bị ảnh hưởng đặc biệt.
4.6 Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có hoặc giới hạn số lượng dữ liệu (dưới 300 kết quả mang thai) từ việc sử dụng các hoạt chất Plenvu ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy tác động có hại gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản (xem phần 5.3). Trên lâm sàng, không có tác dụng trong thai kỳ, vì phơi nhiễm toàn thân với macrogol 3350 là không đáng kể.
Là một biện pháp phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng Plenvu trong khi mang thai.
Cho con bú
Không biết liệu các hoạt chất / chất chuyển hóa Plenvu được bài tiết trong sữa mẹ. Không đủ thông tin về sự bài tiết các hoạt chất / chất chuyển hóa Plenvu trong sữa mẹ.
Không thể loại trừ nguy cơ cho trẻ sơ sinh / trẻ sơ sinh.
Một quyết định phải được đưa ra là có nên ngừng cho con bú hay kiêng điều trị bằng Plenvu có tính đến lợi ích của việc cho con bú đối với đứa trẻ và lợi ích của việc trị liệu cho người phụ nữ.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về ảnh hưởng của Plenvu đến khả năng sinh sản ở người. Không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản trong các nghiên cứu ở chuột đực và chuột cái (xem phần 5.3).
4.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Plenvu không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
4.8 Tác dụng không mong muốn
Tiêu chảy là kết quả mong đợi của việc chuẩn bị ruột. Do tính chất của can thiệp, tác dụng không mong muốn xảy ra ở phần lớn bệnh nhân trong quá trình chuẩn bị ruột. Trong khi những khác nhau giữa các chế phẩm, buồn nôn, nôn, đầy hơi, đau bụng, kích thích hậu môn và rối loạn giấc ngủ thường xảy ra ở bệnh nhân trải qua chuẩn bị ruột. Mất nước có thể xảy ra do tiêu chảy và / hoặc nôn.
Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng có sẵn trong một dân số hơn một nghìn đối tượng được điều trị bằng Plenvu, trong đó dữ liệu hiệu quả không mong muốn được tích cực khơi gợi.
Bảng dưới đây là danh sách các tác dụng phụ khẩn cấp điều trị được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng của Plenvu.
Rối loạn tiêu hóa
Nôn, buồn nôn
Béo bụng, đau hậu môn trực tràng, đau bụng, đau bụng trên, đau bụng dưới
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Quá mẫn thuốc
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Mất nước
Rối loạn hệ thần kinh
Nhức đầu, đau nửa đầu, buồn ngủ
Rối loạn chung và điều kiện trang web quản trị
Khát nước *, Mệt mỏi, Suy nhược, ớn lạnh **, Đau, Aches
Rối loạn tim
Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh xoang
Rối loạn mạch máu
Tăng huyết áp thoáng qua, Nóng bừng
Điều tra
Tăng men gan thoáng qua ***
Tăng kali máu, Tăng calci máu, Hạ đường huyết, Hạ kali máu, Giảm bicarbonate, Khoảng cách anion tăng / giảm, Trạng thái Hyperosmole
* Khát bao gồm các Điều khoản ưu tiên; Khát nước, Khô miệng và Khô họng
** ớn lạnh bao gồm các Điều khoản ưu tiên; Ớn lạnh, cảm thấy nóng và cảm thấy lạnh
*** Tăng men gan thoáng qua bao gồm các Điều khoản ưu tiên; ALT tăng, AST tăng, GGT tăng, men gan tăng, Transaminase tăng
# Không có sự kiện bất lợi nào với tần suất rất phổ biến đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng.
Báo cáo về các phản ứng bất lợi nghi ngờ
4.9 Quá liều
Trong trường hợp quá liều tình cờ, khi tiêu chảy nghiêm trọng, có thể cần thay thế chất lỏng và điều chỉnh điện giải.
5. Tính chất dược lý
5.1 Tính chất dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc nhuận tràng có tác dụng thẩm thấu.
Mã ATC: A06A D65
Việc uống các dung dịch điện giải dựa trên macrogol gây ra tiêu chảy vừa phải và dẫn đến việc làm rỗng đại tràng nhanh chóng.
Macrogol 3350, natri sulfat và axit ascorbic liều cao gây tác dụng thẩm thấu trong ruột, gây ra tác dụng nhuận tràng.
Macrogol 3350 làm tăng thể tích phân, kích hoạt nhu động ruột kết thông qua con đường thần kinh cơ.
Hậu quả sinh lý là sự vận chuyển đại tràng đẩy của phân mềm.
Các chất điện giải có trong công thức và lượng chất lỏng trong suốt bổ sung được bao gồm để ngăn ngừa sự thay đổi đáng kể về mặt lâm sàng của natri, kali hoặc nước, và do đó làm giảm nguy cơ mất nước.
5.2 Tính chất dược động học
Phần lớn (> 99,7%) của macrogol 3350 không được hấp thu qua đường tiêu hóa và được bài tiết qua phân. Văn học báo cáo rằng bất kỳ macrogol 3350 được hấp thụ, được bài tiết qua nước tiểu.
Hấp thụ ascorbate xảy ra bởi một quá trình vận chuyển tích cực phụ thuộc natri với công suất hạn chế; một liều uống duy nhất trên 2 g được báo cáo là hấp thu jejunal bão hòa. Chất ascorbate không được hấp thụ vẫn còn trong lòng ruột, ước tính khoảng 96% (48 g) thành phần ascorbate được bài tiết qua phân. Ascorbate là thành phần bình thường của máu, tuy nhiên khi nồng độ trong huyết tương vượt quá khoảng 15μg / mL, axit ascorbic dư thừa sẽ được loại bỏ, chủ yếu là không thay đổi, trong nước tiểu.
Phần lớn sulfate đường uống không được hấp thụ, và bằng cách thiết lập một gradient điện hóa, ngăn chặn sự hấp thụ các ion natri đi kèm. Một lượng nhỏ các ion sunfat được hấp thụ trong toàn bộ đường tiêu hóa, làm tăng thêm lượng sunfat vô cơ thiết yếu được hình thành từ sự phân hủy của axit amin chứa lưu huỳnh. Phần lớn sunfat vô cơ được hấp thụ được loại bỏ không thay đổi bằng cách lọc cầu thận và chịu sự tái hấp thu ở ống bão hòa.
Các chế phẩm ruột có tác dụng thẩm thấu dẫn đến tiêu chảy nhiều, dẫn đến việc loại bỏ hầu hết các sản phẩm qua phân. Chúng cũng có thể dẫn đến những thay đổi trong cân bằng điện giải trong cơ thể, thường là sự cạn kiệt natri và kali. Natri và kali bổ sung có trong công thức Plenvu giúp cân bằng các chất điện giải. Trong khi một số sự hấp thụ natri diễn ra, phần lớn natri dự kiến sẽ được bài tiết qua phân dưới dạng muối natri của sulfate và ascorbate, các hoạt chất thẩm thấu có trong chế phẩm Plenvu.
Không có nghiên cứu dược động học được thực hiện ở bệnh nhân suy thận hoặc gan.
5.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu tiền lâm sàng cung cấp bằng chứng cho thấy macrogol 3350, axit ascorbic và natri sulfat không có tiềm năng độc tính hệ thống đáng kể, dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý, độc tính liều lặp lại, nhiễm độc gen và gây ung thư.
Không có nghiên cứu đã được thực hiện về độc tính gen, gây ung thư hoặc ảnh hưởng độc hại đến sinh sản với sản phẩm này.
Trong các nghiên cứu độc tính sinh sản với Movicol (một sản phẩm macrogol 3350), không có tác dụng gây độc phôi hoặc gây quái thai trực tiếp ở chuột ngay cả ở mức độ độc hại của mẹ cao gấp 20 lần liều Plenvu được khuyến cáo ở người. Các tác động phôi thai gián tiếp, bao gồm giảm trọng lượng của thai nhi và nhau thai, giảm khả năng sống của thai nhi, tăng phản ứng chân tay và chân và phá thai, đã được ghi nhận ở thỏ với liều độc hại tối đa của mẹ giống như liều Plenvu được khuyến cáo ở người. Thỏ là một loài thử nghiệm động vật nhạy cảm với tác động của các chất hoạt động GI và các nghiên cứu được thực hiện trong điều kiện phóng đại với khối lượng liều cao được sử dụng, không liên quan đến lâm sàng. Những phát hiện có thể là hậu quả của một tác động gián tiếp của Movicol liên quan đến tình trạng bà mẹ nghèo do kết quả của phản ứng dược lực học quá mức ở thỏ. Không có dấu hiệu của một tác dụng gây quái thai.
6. Chi tiết dược phẩm
6.1 Danh sách tá dược
Sucralose (E955)
Aspartame (E951)
Axit citric đóng gói có chứa axit citric (E330) và maltodextrin (E1400)
Hương vị xoài có chứa glycerol (E422), các chế phẩm hương liệu, keo keo (E414), maltodextrin (E1400) và các chất tạo hương vị giống hệt tự nhiên
Hương trái cây có chứa các chế phẩm hương liệu, keo keo (E414), maltodextrin (E1400) và các chất tạo hương vị giống hệt tự nhiên
6.2 Tính không tương thích
Không áp dụng
6.3 Thời hạn sử dụng
Gói: 2 năm
Giải pháp hoàn nguyên: 24 giờ
6.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt cho việc lưu trữ
Gói: Không lưu trữ trên 25 ° C.
Các giải pháp hoàn nguyên: Giữ các dung dịch đã chuẩn bị dưới 25 ° C và uống trong vòng 24 giờ. Các giải pháp có thể được lưu trữ trong tủ lạnh. Các giải pháp phải được bảo hiểm.
6.5 Bản chất và nội dung
Mỗi gói bao gồm một lớp gỗ với các vật liệu xây dựng sau: polyetylen terephthalate (PET), polyetylen, nhôm và nhựa đùn.
Liều 1 chứa 115,96 g bột, Liều 2 Gói A chứa 46,26 g bột và Liều 2 Gói B chứa 55,65 g bột.
Ba gói được chứa trong một lớp phủ thứ cấp rõ ràng trong một thùng các tông, và bao gồm một điều trị duy nhất của Plenvu. Các thùng các tông cũng chứa tờ thông tin bệnh nhân.
Plenvu có sẵn trong các gói chứa 1 điều trị và trong các gói chứa 40, 80, 160 và 320 phương pháp điều trị. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
6.6 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt để xử lý và xử lý khác
Tái tạo Plenvu trong nước có thể mất khoảng 8 phút và được thực hiện tốt nhất bằng cách thêm bột vào thùng trộn trước sau đó là nước. Bệnh nhân nên đợi cho đến khi tất cả bột tan hết trước khi uống dung dịch.
Sau khi phục hồi trong nước, tiêu thụ Plenvu có thể bắt đầu ngay lập tức hoặc nếu được ưu tiên, nó có thể được làm mát trước khi sử dụng.
Bất kỳ sản phẩm thuốc hoặc chất thải không sử dụng phải được xử lý theo yêu cầu của địa phương
7. Chủ ủy quyền tiếp thị
Công ty TNHH Dược phẩm Norgine
Chưa có bình luận.
