Quy định cho các giai đoạn phát triển của vắc-xin trước khi được cấp phép
Các thành phần trong vắc xin là gì?
Vắc-xin chứa các mảnh nhỏ của sinh vật gây bệnh hoặc bản thiết kế để tạo ra các mảnh nhỏ. Chúng cũng chứa các thành phần khác để giữ cho vắc-xin an toàn và hiệu quả. Những thành phần sau này được bao gồm trong hầu hết các loại vắc xin đã được sử dụng trong nhiều thập kỷ trong hàng tỷ liều vắc xin.
Mỗi thành phần vắc xin phục vụ một mục đích cụ thể, mỗi thành phần đều được kiểm tra trong quá trình sản xuất. Tất cả các thành phần đều được kiểm tra về độ an toàn.
– Kháng nguyên
Tất cả các loại vắc xin đều chứa một thành phần hoạt tính (kháng nguyên) tạo ra phản ứng miễn dịch. Kháng nguyên có thể là một phần nhỏ của sinh vật gây bệnh như protein hoặc đường, hoặc nó có thể là toàn bộ sinh vật ở dạng suy yếu hoặc không hoạt động.
– Chất bảo quản
Các chất bảo quản ngăn ngừa vắc-xin bị nhiễm bẩn sau khi đã mở lọ, nếu lọ được sử dụng để tiêm chủng cho nhiều người. Một số vắc xin không có chất bảo quản vì chúng được đựng trong lọ một liều và sẽ bị loại bỏ sau khi tiêm một liều duy nhất. Chất bảo quản được sử dụng phổ biến nhất là 2-phenoxyethanol. Nó đã được sử dụng trong nhiều năm trong một số loại vắc xin, được sử dụng trong một loạt sản phẩm chăm sóc trẻ em và an toàn để sử dụng trong vắc xin, vì nó có rất ít độc tính đối với con người.
– Chất ổn định
Chất ổn định ngăn chặn các phản ứng hóa học xảy ra trong vắc xin và giữ cho các thành phần vắc xin không dính vào lọ vắc xin.
Chất ổn định có thể là đường (lactose, sucrose), axit amin (glycine), gelatin và protein (albumin người tái tổ hợp, có nguồn gốc từ nấm men).
Thành phần vắc xin: Kháng nguyên, chất bổ trợ, chất bảo quản, chất ổn định, chất hoạt động bề mặt, dư lượng, chất pha loãng.
Quy định cho các giai đoạn phát triển của vắc-xin trước khi được cấp phép
– Chất hoạt động bề mặt
Chất hoạt động bề mặt giữ cho tất cả các thành phần trong vắc xin được hòa trộn với nhau. Chúng ngăn ngừa sự lắng đọng, kết tụ của các nguyên tố ở dạng lỏng của vắc-xin. Chúng cũng thường được sử dụng trong các loại thực phẩm như kem.
– Phần dư
Phần còn lại là một lượng nhỏ các chất khác nhau được sử dụng trong quá trình sản xuất vắc xin không phải là thành phần hoạt tính trong vắc xin đã hoàn chỉnh. Các chất sẽ khác nhau tùy thuộc vào quy trình sản xuất được sử dụng, có thể bao gồm protein trứng, men hoặc kháng sinh. Các dấu vết còn lại của những chất này có thể có trong vắc-xin với số lượng nhỏ đến mức chúng cần được đo dưới dạng phần triệu hoặc phần tỷ.
– Chất pha loãng
Chất pha loãng là chất lỏng được sử dụng để pha loãng vắc xin đến nồng độ chính xác ngay trước khi sử dụng. Chất pha loãng được sử dụng phổ biến nhất là nước vô trùng.
– Thuốc bổ trợ
Một số loại vắc xin cũng chứa chất bổ trợ. Chất bổ trợ cải thiện phản ứng miễn dịch với vắc-xin, đôi khi bằng cách giữ vắc-xin tại chỗ tiêm lâu hơn một chút hoặc bằng cách kích thích các tế bào miễn dịch tại chỗ.
Chất bổ trợ có thể là một lượng nhỏ muối nhôm (như nhôm photphat, nhôm hydroxit hoặc kali nhôm sunfat). Nhôm đã được chứng minh là không gây ra bất kỳ vấn đề sức khỏe lâu dài nào và con người ăn nhôm thường xuyên qua đường ăn uống.
Quy định cho các giai đoạn phát triển của vắc-xin trước khi được cấp phép
Vắc xin được phát triển như thế nào?
Hầu hết các loại vắc-xin đã được sử dụng trong nhiều thập kỷ, với hàng triệu người nhận chúng một cách an toàn mỗi năm. Giống như tất cả các loại thuốc, mọi loại vắc xin đều phải trải qua quá trình thử nghiệm rộng rãi và nghiêm ngặt để đảm bảo nó an toàn trước khi có thể được đưa vào chương trình vắc xin của một quốc gia.
Mỗi loại vắc-xin đang được phát triển trước tiên phải trải qua sàng lọc và đánh giá để xác định kháng nguyên nào nên được sử dụng để tạo ra phản ứng miễn dịch. Giai đoạn tiền lâm sàng này được thực hiện mà không cần thử nghiệm trên người. Một loại vắc-xin thử nghiệm lần đầu tiên được thử nghiệm trên động vật để đánh giá tính an toàn và khả năng ngăn ngừa bệnh tật của nó.
Nếu vắc-xin kích hoạt phản ứng miễn dịch, thì vắc-xin sẽ được thử nghiệm trong các thử nghiệm lâm sàng trên người theo ba giai đoạn.
– Giai đoạn 1
Vắc-xin được tiêm cho một số ít người tình nguyện để đánh giá độ an toàn của vắc xin, xác nhận rằng nó tạo ra phản ứng miễn dịch, xác định liều lượng thích hợp. Nói chung trong giai đoạn này, vắc-xin được thử nghiệm ở những người tình nguyện trưởng thành trẻ tuổi, khỏe mạnh.
– Giai đoạn 2
Vắc-xin được tiêm cho hàng trăm tình nguyện viên để đánh giá thêm về độ an toàn, khả năng tạo ra phản ứng miễn dịch của vắc-xin. Những người tham gia trong giai đoạn này có các đặc điểm giống nhau (chẳng hạn như tuổi, giới tính) với những người dự định tiêm vắc xin. Thường có nhiều thử nghiệm trong giai đoạn này để đánh giá các nhóm tuổi khác nhau và các công thức vắc-xin khác nhau. Một nhóm không được chủng ngừa thường được đưa vào giai đoạn làm nhóm so sánh để xác định xem những thay đổi trong nhóm đã tiêm chủng là do thuốc chủng ngừa hay do ngẫu nhiên.
– Giai đoạn 3
Tiếp theo, vắc-xin được tiêm cho hàng nghìn tình nguyện viên, được so sánh với một nhóm tương tự những người không tiêm vắc-xin nhưng đã nhận được kết quả so sánh để xác định xem liệu vắc-xin có hiệu quả chống lại căn bệnh mà nó được nghiên cứu để chống lại hay không, nghiên cứu sự an toàn của vắc-xin trong một nhóm người lớn hơn nhiều. Hầu hết thời gian ở giai đoạn ba thử nghiệm được tiến hành trên nhiều quốc gia, nhiều địa điểm trên một quốc gia để đảm bảo những phát hiện về hiệu suất của vắc-xin áp dụng cho nhiều quần thể khác nhau.
Trong quá trình thử nghiệm giai đoạn hai, giai đoạn ba, các tình nguyện viên, các nhà khoa học tiến hành nghiên cứu được bảo vệ khỏi việc biết tình nguyện viên nào đã nhận được vắc-xin đang được thử nghiệm hoặc sản phẩm so sánh. Điều này được gọi là “làm mờ mắt”, cần thiết để đảm bảo rằng cả tình nguyện viên, nhà khoa học đều không bị ảnh hưởng trong việc đánh giá khách quan tính an toàn hoặc hiệu quả của vắc-xin. Sau khi quá trình thử nghiệm kết thúc, tất cả các kết quả được hoàn thiện, các tình nguyện viên, các nhà khoa học thử nghiệm được thông báo ai đã nhận vắc-xin và ai đã nhận được chất so sánh.
Khi có kết quả của tất cả các thử nghiệm lâm sàng này, cần thực hiện một loạt các bước, bao gồm các đánh giá về hiệu quả, độ an toàn để phê duyệt chính sách y tế công cộng theo quy định. Các quan chức ở mỗi quốc gia xem xét chặt chẽ dữ liệu nghiên cứu và quyết định có cho phép sử dụng vắc-xin hay không. Một loại vắc-xin phải được chứng minh là an toàn, hiệu quả trên toàn bộ dân số trước khi được chấp thuận đưa vào chương trình tiêm chủng quốc gia. Tiêu chuẩn về tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin là rất cao, thừa nhận rằng vắc-xin được tiêm cho những người khỏe mạnh, đặc biệt không bị bệnh.
Việc giám sát thêm diễn ra liên tục sau khi vắc-xin được đưa vào sử dụng. Có hệ thống giám sát tính an toàn, hiệu quả của tất cả các loại vắc xin. Điều này cho phép các nhà khoa học theo dõi tác động độ an toàn của vắc-xin ngay cả khi chúng được sử dụng cho một số lượng lớn người, trong một khoảng thời gian dài. Những dữ liệu này được sử dụng để điều chỉnh các chính sách sử dụng vắc xin nhằm tối ưu hóa tác động của chúng, cho phép vắc xin được theo dõi an toàn trong suốt quá trình sử dụng.
Khi vắc-xin được sử dụng, nó phải được theo dõi liên tục để đảm bảo rằng vắc xin tiếp tục được an toàn trong suốt quá trình.
Bài này là một phần của loạt bài giải thích về phát triển và phân phối vắc xin của WHO. Tìm hiểu thêm về vắc xin từ cách chúng hoạt động, cách chúng được tạo ra để đảm bảo an toàn, tiếp cận công bằng.
Quy định cho các giai đoạn phát triển của vắc-xin trước khi được cấp phép
Yhocvn.net (Theo WHO)
BÀI CÙNG CHỦ ĐỀ:
+ Các bước theo dõi, chăm sóc bệnh nhân covid-19 F0 cách ly tại nhà
+ Kinh nghiệm đi tiêm vaccine Covid-19, lưu ý sau tiêm
+ Cấp phép khẩn cấp cho vaccine Covid-19 là quyền của mỗi quốc gia hay phải chờ WHO chấp thuận?
+ Cách lây lan của biến thể Delta, tác dụng của vaccine Covid-19, cách đặt tên biến thể
+ Những nguy cơ do vắc-xin bảo quản không đúng cách
Chưa có bình luận.
