Mới đây Bộ Y tế đã có quyết định cho phép sản xuất đại trà bộ sinh phẩm phát hiện SARS-CoV-2 nhằm mục đích phục vụ cho các nhân viên y tế sàng lọc, chuẩn đoán bệnh nhân nghi nghiễm SARS-CoV-2 nhanh và có thể xuất khẩu, hỗ trợ quốc tế trong thời điểm dịch Covid-19 lây lan nhanh chóng hiện nay.
Bộ Kit phát hiện SARS-CoV-2 là kết quả của đề tài nghiên cứu trọng điểm cấp Nhà nước “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm real-time RT-PCR và RT PCR phát hiện virus corona chủng mới (nCoV)” do Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á nghiên cứu và thực hiện.
Để phục vụ công tác phòng chống dịch bệnh Covid-19 các nhà nghiên cứu thuộc Học viện Quân y và Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á đã nỗ lực làm việc, nghiên cứu không kể ngày nghỉ lẫn đêm để sớm hoàn thiện bộ Kit phát hiện SARS-CoV-2. Sau một tháng tiến hành nghiên cứu hai đơn vị đã hoàn thiện quy trình công nghệ chế tạo được bộ Kit real-time RT-PCR one step phát hiện SARS-CoV-2.
Quá trình nghiên cứu và hoàn thiện công nghệ sản xuất được thực hiện hết sức nghiêm ngặt và vô cùng tỉ mỉ, cẩn thận. Bộ Kit được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn ISO 13485, phòng thí nghiệm (Labo) thực hiện nghiên cứu đạt tiêu chuẩn ISO Class 8.
Bộ Kit phát hiện SARS-CoV-2 được kiểm định các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại tại Labo chuẩn thức của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và Học viện Quân y. Kết quả cho thấy các tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do US CDC và WHO sản xuất.
Các tiêu chí này được kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, đặc biệt, bộ Kit được đánh giá trên các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân với 5 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế đều cho kết quả chính xác tin cậy tại tất cả các thiết bị và tất cả các lần thử nghiệm. Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đã khẳng định, bộ sinh phẩm được khuyến cáo sử dụng để phát hiện SARS-CoV-2.
Vào lúc 16h chiều 3/3/2020, Hội đồng KH&CN cấp Quốc gia do Bộ trưởng Bộ KH&CN thành lập đã họp đánh giá kết quả nghiên cứu chế tạo bộ Kit real-time RT-PCR one step với tỷ lệ 8/8 (100%) thành viên đồng ý thông qua và nhất trí kiến nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng bộ kít real-time RT-PCR do Học viện Quân y và Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất.
Vào ngày 4/3/2020 Bộ Y tế đã có quyết định về việc ban hành danh mục 2 sinh phẩm chuẩn đoán invitro xét nghiệm virus được cấp số đăng ký do Học Viện Quân Y và Công ty Cổ phần Việt Á sản xuất để phục vụ kịp thời công tác phòng chống dịch Covid-19.
Năng lực sản xuất của Công ty cổ phần công nghệ Việt Á khoảng 10.000 bộ Kit/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên ba lần. Theo Bộ Khoa học và Công nghệ, năng lực sản xuất hoàn toàn có thể đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu hoặc hỗ trợ quốc tế trong tình trạng dịch bệnh Covid 19 bùng phát ở nhiều thế giới như: Hàn Quốc, Nhật Bản, Iran,….Cùng với việc sản xuất được bộ Kit phát hiện SARS-CoV-2, Việt Nam trở thành một trong số ít nước có thể sản xuất được sản phẩm này bên cạnh các nước phát triển như: Nhật Bản, Đức, Trung Quốc và Tổ chức Y tế thế giới (WHO).
Việt Nam có thể sản xuất sản lượng 10.000 bộ /ngày, sản lượng có thể đạt 30.000 bộ/ngày khi cần tăng cường.
Yhocvn.net/TH
Chưa có bình luận.
