Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã thông qua Besponsa (inotuzumab ozogamicin) để điều trị cho người lớn có tiền sử bệnh bạch cầu cấp tính tái phát hoặc tái phát lympho B, lymphoblastic leukemia cấp tính
FDA chấp thuận Besponsa (inotuzumab ozogamicin) đối với bệnh bạch cầu cấp tính lymphoblastic hay tái phát
Ngày 17 tháng 8 năm 2017 – Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã thông qua Besponsa (inotuzumab ozogamicin) để điều trị cho người lớn có tiền sử bệnh bạch cầu cấp tính tái phát hoặc tái phát lympho B (lymphoblastic leukemia cấp tính).
Tiến sĩ Richard Pazdur, Giám đốc Trung tâm Ung thư học của FDA, Giám đốc Văn phòng của Tổ chức Y tế Thế giới cho biết: “Đối với những bệnh nhân lớn có tế bào B, bệnh ALL mà ung thư không đáp ứng điều trị ban đầu hoặc tái phát trở lại sau điều trị, tuổi thọ thường thấp”, Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA. “Những bệnh nhân này có vài phương pháp điều trị sẵn có và sự chấp thuận này sẽ cung cấp một phương pháp điều trị mới, nhắm trúng mục tiêu.”
Ung thư bạch cầu lympho tế bào B, bệnh ALL là một loại ung thư tiến triển nhanh, trong đó tủy xương tạo ra quá nhiều tế bào lympho B, một loại bạch cầu chưa trưởng thành. Viện Ung thư Quốc gia ước tính khoảng 5.970 người ở Hoa Kỳ sẽ được chẩn đoán ALL trong năm nay và khoảng 1.440 người sẽ chết vì căn bệnh này.
Besponsa là một liệu pháp nhắm mục tiêu được cho là hoạt động bằng cách gắn kết với các tế bào ung thư B tế bào biểu hiện kháng nguyên CD22, ngăn chặn sự phát triển của tế bào ung thư.
Tính an toàn và hiệu quả của Besponsa đã được nghiên cứu trong một thử nghiệm ngẫu nhiên 326 bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu cấp tái phát hay tái phát B-cell bệnh ALL đã được điều trị một hoặc hai lần. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để điều trị bằng Besponsa hoặc một phương pháp trị liệu thay thế. Thử nghiệm đo tỷ lệ bệnh nhân không có bằng chứng của bệnh và phục hồi đầy đủ số lượng máu sau khi điều trị (hoàn toàn thuyên giảm, CR). Trong số 218 bệnh nhân được đánh giá, 35,8% những người nhận được Besponsa có CR trung bình 8,0 tháng; Số bệnh nhân được điều trị thay thế, 17,4% có CR trung bình 4,9 tháng.
Tác dụng phụ thường gặp của Besponsa bao gồm mức độ thấp của tiểu cầu (giảm tiểu cầu), mức thấp của một số tế bào bạch cầu (giảm bạch cầu, giảm bạch cầu), nhiễm trùng, nồng độ thấp của các tế bào hồng cầu (thiếu máu), mệt mỏi, nặng có thể chảy máu (xuất huyết), sốt, buồn nôn, nhức đầu, mức thấp của các tế bào máu trắng với sốt (sốt giảm bạch cầu), tổn thương gan (transaminase và / hoặc gamma-glutamyltransferase tăng), đau bụng và nồng độ bilirubin trong máu (bilirubin).
Thông tin về kê toa cho Besponsa bao gồm một cảnh báo rằng tổn thương gan nặng (hepatotoxicity), bao gồm tắc nghẽn tĩnh mạch ở gan (bệnh veno-occlusive VOD) hoặc hội chứng tắc nghẽn dạng sinusoidal, xảy ra ở một số bệnh nhân dùng Besponsa. Nếu gan nhiễm độc xảy ra, bác sĩ nên tạm dừng điều trị hoặc giảm liều Besponsa. Nếu xảy ra VOD, bệnh nhân nên ngưng dùng Besponsa và được điều trị VOD theo phác đồ tiêu chuẩn. Cảnh báo cũng bao gồm tăng nguy cơ tử vong đối với bệnh nhân dùng Besponsa sau khi nhận một loại ghép tế bào gốc.
Các phản ứng phụ nghiêm trọng khác của Besponsa bao gồm giảm lượng tế bào máu và sản xuất tiểu cầu, giảm phản ứng truyền và các vấn đề xung điện tim (kéo dài khoảng QT). Phụ nữ mang thai hoặc cho con bú sữa mẹ không nên dùng Besponsa vì nó có thể gây hại cho thai nhi đang phát triển hoặc ở trẻ sơ sinh.
FDA đã chấp thuận Besponsa của công ty dược Pfizer Inc.
Cẩm nang y học Bạch Mai
Chưa có bình luận.
