SINGULAIR

Dùng SINGULAIR mỗi ngày một lần. Để chữa hen, cần uống thuốc vào buổi tối. Với viêm mũi dị ứng, thời gian dùng thuốc tùy thuộc vào nhu cầu của từng đối tượng.

SINGULAIR là thuốc được chỉ định cho người bệnh lớn tuổi và trẻ em trên 6 tháng tuổi để dự phòng và điều trị hen phế quản mạn tính, viêm mũi dị ứng

THÀNH PHẦN

Hoạt chất chính:

Mỗi viên nén bao phim 10 mg chứa 10,4 mg natri montelukast có tương đương phân tử với 10,0 mg

gốc acid tự do. Mỗi viên nhai 5 mg chứa 5,2 mg natri montelukast có tương đương phân tử với 5,0 mg gốc acid tự do. Mỗi viên nhai 4 mg và mỗi gói gồm 4 mg chứa 4,2 mg natri montelukast có tương đương phân tử với 4,0 mg gốc acid tự do.

Tá dược:

Mỗi viên nén bao phim 10 mg chứa các tá dược sau: microcrytalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, and magnesium stearate. Áo bao phim chứa: hydroxypropy; methylcellulose, hydroxypropyl cellulose, tianium dioxide, ô xít sắt đỏ, ô xít sắt vàng, và carmauba wax.

Mỗi viên nhai 4 mg và 5 mg chứa các tá dược sau: mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, red ferric oxide, croscarmellose sodium, vị dâu, aspartame, và magnesium stearate.

Mỗi gói cốm 4 mg chứa các tá dược sau: mannitol, hydroxypropyl cellulose, và magnesium stearate.

DẠNG TRÌNH BÀY

Mỗi viên nén bao phim SINGULAIR 10 mg để uống chứa 10,4 mg natri montelukast, đóng trong vỉ chứa 7 viên. Mỗi hộp chứa 4 vỉ gồm 28 viên.

Mỗi viên nhai SINGULAIR 5 mg để uống chứa 5,2 mg natri montelukast, đóng trong vỉ chứa 7 viên. Mỗi hộp chứa 4 vỉ gồm 28 viên.

Mỗi viên nhai SINGULAIR 4 mg để uống chứa 4,2 mg natri montelukast, đóng trong vỉ chứa 7 viên. Mỗi hộp chứa 4 vỉ gồm 28 viên.

Mỗi gói cốm hạt SINGULAIR 4 mg để uống chứa 4,2 mg natri montelukast, đóng trong hộp chứa 7 hoặc 28 gói.

SINGULAIR 10 mg – dạng viên nén bao phim, SINGULAIR 5 mg – dạng viên nhai, SINGULAIR 4 mg – dạng viên nhai

CHỈ ĐỊNH

SINGULAIR được chỉ định cho người bệnh lớn tuổi và trẻ em trên 6 tháng tuổi để dự phòng và điều trị hen phế quản mạn tính, bao gồm dự phòng cả các triệu chứng hen ban ngày và ban đêm, điều trị người hen nhạy cảm với aspirin, và dự phòng cơn thắt phế quản do gắng sức.

SINGULAIR được chỉ định để làm giảm các triệu chứng ban ngày và ban đêm của viêm mũi dị ứng (viêm mũi dị ứng theo mùa cho người lớn và trẻ em từ 2 năm tuổi trở lên, và viêm mũi dị ứng quanh năm cho người lớn và trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên).

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Dùng SINGULAIR mỗi ngày một lần. Để chữa hen, cần uống thuốc vào buổi tối. Với viêm mũi dị ứng, thời gian dùng thuốc tùy thuộc vào nhu cầu của từng đối tượng.

Với người bệnh vừa hen vừa viêm mũi dị ứng, nên dùng mỗi ngày một liều, vào buổi tối.

Người lớn từ 15 tuổi trở lên, bị hen và/hoặc viêm mũi dị ứng

Liều cho người từ 15 tuổi trở lên là mỗi ngày 1 viên 10 mg

Trẻ em 6 – 14 tuổi bị hen và/hoặc viêm mũi dị ứng

Liều cho trẻ em 6 – 14 tuổi là mỗi ngày nhai 1 viên 5mg

Trẻ em 2 -5 năm tuổi bị hen và/hoặc viêm mũi dị ứng

Liều cho trẻ em 2 – 5 năm tuổi là mỗi ngày nhai 1 viên 4 mg hoặc 1 gói 4 mg cốm hạt để uống

Cách dùng cốm hạt để uống

Cốm hạt SINGULAIR để uống có thể cho trực tiếp vào lưỡi hoặc vào miệng, rắc vào một thìa thức ăn mềm, với nhiệt độ phòng, hoặc hoàn tan trong 1 thìa cafe (5ml) sữa mẹ hoặc dung dịch nuôi dưỡng trẻ, ở nhiệt độ phòng. Ngay trước khi dùng mới được mở gói thuốc. Sau khi mở gói thuốc, toàn bộ tài liệu SINGULAIR cố hạt phải được pha như trên và dùng ngay lập tức (trong vòng 15 phút).  Khi đã trộn với thức ăn hoặc với sữa mẹ, dung dịch nuôi dưỡng trẻ, không được giữ để dùng cho lần sau. Cốm hạt SINGULAIR không được pha vào các dịch khác, ngoài sữa mẹ và dung dịch nuôi dưỡng trẻ. Tuy nhiên, sau khi uống thuốc, thì có thể uống các dịch khác.

Khuyến cáo chung

Hiệu lực điều trị của SINGULAIR dựa vào các thông số kiểm tra hen sẽ đạt trong một ngày. Có thể uống viên nén, viên nhai và cốm hạt SINGULAIR cùng hoặc không cùng thức ăn. Cần dặn người bệnh tiếp tục dùng SINGULAIR mặc dù cơn hen đã bị khống chế, cũng như trong các thời kỳ bị hen nặng hơn.

Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhi trong từng nhóm tuổi, cho người cao tuổi, người suy thận, người suy gan nhẹ và trung bình, hoặc cho từng giới tính.

Điều trị SINGULAIR liên quan tới các thuốc chữa hen khác.

SINGULAIR có thể dùng phối hợp cho người bệnh đang theo các chế độ điều trị khác.

Giảm liều các thuốc phối hợp

Thuốc giãn phế quản: Có thể thêm SINGULAIR vào chế độ điều trị cho người bệnh chưa được kiểm soát đầy đủ chỉ bằng thuốc giản phế quản. Khi có chứng cớ đáp ứng lâm sàng, thường sau liều đầu tiên, có thể giảm liều thuốc giãn phế quản nếu dung nạp được.

Corticosteroid dạng hít: Cùng dùng SINGULAIR mang thêm lợi ích điều trị cho người bệnh đang dùng corticosteroid dạng hít. Có thể giảm liều corticosteroid nếu dung nạp được. Tuy nhiên, liều corticosteroid phải giảm dần dần dưới sự giám sát của bác sỹ. Ở một số người bệnh, liều lượng corticosteroid dạng hít có thể rút khỏi hoàn toàn. Không nên thay thế đột ngột thuốc corticosteroid dạng hít bằng SINGULAIR.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

THẬN TRỌNG

Chưa xác định được hiệu lực khi uống SINGULAIR trong điều trị các cơn hen cấp tính. Vì vậy, không nên dùng SINGULAIR các dạng uống để điều trị cơn hen cấp. Người bệnh cần được dặn dò dùng cách điều trị thích hợp sẵn có.

Có thể phải giảm corticosteroid dạng hít dần dần với sự giám sát của bác sỹ, nhưng không được thay thế đột ngột corticosteroid dạng uống hoặc hít bằng SINGULAIR.

Khi giảm liều corticosteroid dùng đường toàn thân ở người bệnh dùng các thuốc chống hen khác, bao gồm các thuốc đối kháng thụ thể leukotriene sẽ kéo theo trong một số hiếm trường hợp sau: tăng bạch cầu ưa eosin, phát ban, thở ngắn, biến chứng tiêm và/hoặc bệnh thần kinh có khi chẩn đoán là hội chứng Churg-Strauss là viêm mạch hệ thống có tăng bạch cầu ưa eosin. Mặc dù chưa xác định được sự liên quan nhân quả với các chất đối kháng thụ thể leukotriene, cần thận trọng và theo dõi chặt chẽ lâm sàng khi giảm liều corticosteroid đường toàn thể ở người bệnh dùng SINGULAIR.

Chưa nghiên cứu SINGULAIR qua sữa mẹ ở người mang thai. Chỉ dùng SINGULAIR khi mang thai khi thật cần thiết.

Trong quá trình lưu hành sản phẩm trên thị trường, đã có báo cáo hiếm gặp các trường hợp bị khuyết tật chi bẩm sinh ở con của các bà mẹ sử dụng SINGULAIR khi mang thai. Phần lớn các bà mẹ này cũng dùng kèm theo các thuốc trị hen khác trong quá trình mang thai. Mối liên hệ nhân quả của các biến cố này với việc sử dụng SINGULAIR chưa được xác lập.

 

CHO CON BÚ

Chưa rõ sự bài tiết của SISNGULAIR qua sữa mẹ. Vì nhiều thuốc này có thể bài tiết qua sữa mẹ, nên người mẹ cần thận trọng khi dùng SINGULAIR trong thời kỳ cho con bú.

SỬ DỤNG CHO TRẺ EM

SINGULAIR đã được nghiên cứu trên bệnh nhi từ 6 tháng đến 14 năm tuổi. Chưa có nghiên cứu về tính an toàn và tính hiệu lực của thuốc trên bệnh nhi dưới 6 tháng tuổi. Các nghiên cứu cho thấy SINGULAIR không ảnh hưởng lên tỷ lệ phát triển của trẻ em.

SỬ DỤNG CHO NGƯỜI CAO TUỐI

Trong các nghiên cứu lâm sàng, không thấy có khác biệt gì về các thuộc tính an toàn và hiệu quả của SINGULAIR liên quan đến tuổi tác.

 TƯƠNG TÁC THUỐC

Có thể dùng SINGULAIR với các thuốc thường dùng khác trong dự phòng và điều trị mạn tính bệnh hen và điều trị viêm mũi dị ứng. Trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, thấy liều khuyến cáo trong điều trị của montelukast không có ảnh hưởng đáng kể tới dược động học của các thuốc sau: theophylline, prednisone, prednisolone, thuốc uống ngừa thai, terfenadine, digoxin và warfarin.

Diện tích dưới đường cong của montelukast giảm khoảng 40% ở người cùng dùng phenobarbital. Không cần điều chỉnh liều lượng SINGULAIR.

Các nghiên cứu in vitro cho thấy montelukast là chất ức chế CYP 2C8. Tuy nhiên dữ liệu từ các nghiên cứu tương tác thuốc với nhau trên lâm sàng của montelukast và rosiglitazone lại cho thấy montelukast không ức chế CYP2C8 in vivo. Do đó, montelukast không làm thay đổi quá trình chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa chủ yếu qua enzyme này.

 

TÁC DỤNG NGOẠI Ý

Nói chung SINGULAIR dung nạp tốt. Các tác dụng ngoại ý thường nhẹ và thường không cần ngừng thuốc. Tỷ lệ chung của các tác dụng ngoại ý của SINGULAIR tương với nhóm placebo.

Người lớn từ 15 năm tuổi trở lên bị hen

Đã đánh giá SINGULAIR trên khoảng 2600 người bệnh người lớn bị hen, từ 15 tuổi trở lên trong các nghiên cứu lâm sàng. Trong hai nghiên cứu giống nhau, thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với placebo trong 12 tuần, phản ứng có hại liên quan tới thuốc ở ≥1% người bệnh dùng SINGULAIR và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo chỉ là đau bụng và nhức đầu. Tỷ lệ các hiện tượng này không khác biệt có ý nghĩa thống kê khi so sánh hai nhóm điều trị.

Tổng cộng trong các thử nghiệm lâm sàng có 544 người bệnh được điều trị bằng SINGULAIR ít nhất là 6 tháng, 253 người cho tới một năm và 21 người cho tới 2 năm. Trên các trường hợp điều trị kéo dài, thuộc tính của các tác dụng ngoại ý không có thay đổi gì.

Trẻ em từ 6 năm tuổi đến 14 năm tuổi bị hen

Đánh giá SINGULAIR trên khoảng 475 bệnh nhi bị hen, từ 6 tới 14 năm tuổi thấy độ an toàn của thuốc ở những bệnh nhi thường tương tự như ở nhóm người lớn dùng thuốc và placebo. Trong thử nghiệm lâm sàng 8 tuần có đối chứng placebo, phản ứng có hại liên quan tới thuốc ở  >1% người bệnh dùng SINGULAIR và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo chỉ là nhức đầu. Tỷ lệ nhức đầu không có khác biệt ý nghĩa thống kê khi so sánh hai nhóm điều trị.

Trong các nghiên cứu đánh giá ảnh hưởng lên sự phát triển, thuộc tính an toàn trên các bệnh nhi này cũng tương tự như thuộc tính an toàn đã được mô tả trước đây của SINGULAIR.

Tổng cộng trong các thử nghiệm lâm sàng có 263 bệnh nhi từ 6 đến 14 năm tuổi được điều trị bằng SINGULAIR ít nhất là 3 tháng, 164 trẻ cho tới 6 tháng trở lên. Trên các trường hợp điều trị kéo dài, thuộc tính của các tác dụng ngoại ý không có thay đổi gì.

Trẻ em từ 2 năm tuổi đến 5 năm tuổi bị hen

Cũng có nghiên cứu đánh giá SINGULAIR trên 573 bệnh nhi bị hen, từ 2 đến 5 năm tuổi. Trong thử nghiệm lâm sàng 12 tuần có đối chứng placebo, phản ứng có hại liên quan tới thuốc ở >1% bệnh nhi dùng SINGULAIR và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo chỉ là khát. Tỷ lệ khát không có khác biệt có ý nghĩa thống kê khi so sánh hai nhóm điều trị.

Tổng hợp lại, có 426 bệnh nhi bị hen, tuổi từ 2 đến 5 năm tuổi dùng SINGULAIR kéo dài ít nhất 3 tháng, 230 bệnh nhi dùng kéo dài trên 6 tháng, 63 bệnh nhi dùng kéo dài trên 12 tháng. Khi điều trị kéo dài, thuộc tính các phản ứng có hại không thay đổi.

Trẻ em từ 6 tháng đến 2 năm tuổi bị hen

Đã nghiên cứu đánh giá SINGULAIR trên 175 bệnh nhi bị hen, tuổi từ 6 tháng đến 2 năm. Trong thử nghiệm lâm sàng 6 tuần có đối chứng placebo, thấy có phản ứng có hại liên quan tới thuốc ở >1% bệnh nhân dùng SINGULAIR và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo là tiêu chảy, tăng kích động, hen, viêm da thể chàm và phát ban. Tỷ lệ các phản ứng này không có khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai nhóm điều trị.

Người lớn từ 15 tuổi trở lên bị viêm mũi dị ứng theo mùa

Đã có nghiên cứu đánh giá SINGULAIR trên 2199 người bệnh trên 15 tuổi để điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa trong các nghiên cứu lâm sàng. Dùng SINGULAIR một lần mỗi ngày vào buổi sáng hoặc buổi chiều thường dung nạp tốt với thuộc tính an toàn tương đương với nhóm placebo. Trong các nghiên cứu lâm sàng so sánh placebo không gặp các phản ứng có hại ≥1% người bệnh dùng SINGULAIR và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo. Trong nghiên cứu 4 tuần có đối chứng placebo trên lâm sàng, thấy độ an toàn phù hợp như ở các nghiên cứu kéo dài 2 tuần. Trong mọi nghiên cứu, tỷ lệ buồn ngủ tương tự như ở nhóm placebo.

Trẻ em từ 2 năm tuổi đến 14 năm tuổi bị viêm mũi dị ứng theo mùa

Đã có nghiên cứu đánh giá SINGULAIR trên 280 bệnh nhi 2-14 năm tuổi để điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng placebo trong 2 tuần. Dùng SINGULAIR một lần mỗi ngày vào buổi sáng hoặc chiều thường dung nạp tốt với thuộc tính an toàn tương đương với nhóm placebo. Trong nghiên cứu này, không gặp các phản ứng có tỷ lệ ≥1% liên quan đến thuốc và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo ở bệnh nhi dùng SINGULAIR.

Người lớn từ 15 năm tuổi trở lên bị viêm mũi dị ứng quanh năm

Đã có hai nghiên cứu đánh giá SINGULAIR trên 3235 người lớn và vị thành niên trên 15 tuổi bị viêm mũi dị ứng quanh năm trong 6 tuần, đối chứng placebo. Dùng SINGULAIR mỗi ngày một lần nói chung dung nạp tốt, độ an toàn ở nhóm người bệnh dùng thuốc tương đương với nhóm placebo. Trong hai nghiên cứu này, không gặp các phản ứng thuốc có tỷ lệ ≥1% người bệnh dùng SINGULAIR và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo.Trong mọi nghiên cứu, tỷ lệ buồn ngủ tương tự như ở nhóm placebo.

Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường

Có thêm những tác dụng ngoại ý sau đây khi đưa thuốc ra thị trường: các phản ứng quá mẫn cảm (bao gồm phản vệ, phù mạch, ngứa, phát ban, mày đay và rất hiếm là thâm nhiễm bạch cầu ưa eosin tại gan), giấc mộng bất thường, ảo giác, buồn ngủ, kích động bao gồm hành vi gây gổ, hiếu động, mất ngủ, dị cảm/giảm cảm giác và rất hiếm là cơn co giật; buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy, tăng AST và ALT, rất hiếm gặp viêm gan ứ mật; đau khớp, đau cơ bao gồm co rút cơ; tăng khả năng chảy máu, chảy máu, chảy máu dưới da, đánh trống ngực và phù.

BÁO NGAY CHO BÁC SỸ HOẶC DƯỢC SỸ CỦA BẠN NẾU CÓ BẤT KỲ TRIỆU CHỨNG NÀO Ở TRÊN HAY KHÁC NỮA.

ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY

Chưa có cơ sở chứng minh SINGULAIR có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy.

QUÁ LIỀU

Không có thông tin đặc hiệu để điều trị khi quá liều SINGULAIR. Trong nghiên cứu về hen mạn tính, dùng SINGULAIR  với các liều mỗi ngày tới 200 mg cho người lớn trong 22 tuần và nghiên cứu ngắn ngày với liều tới 900 mg mỗi ngày, dùng trong khoảng 1 tuần, không thấy có phản ứng quan trọng trong lâm sàng.

Cũng có những báo cáo về ngộ độc cấp sau khi đưa thuốc ra thị trường và trong các nghiên cứu lâm sàng với SINGULAIR. Các báo cáo này bao gồm cả ở trẻ em và người lớn với liều cao nhất lên tới 100 mg. Những kết quả trong phòng thí nghiệm và trong lâm sàng phù hợp với tổng quan về độ an toàn ở người lớn và các bệnh nhi. Trong phần lớn các báo cáo về quá liều, không gặp các phản ứng có hại. Những phản ứng hay gặp nhất cũng tương tự như dữ liệu về thuộc tính an toàn của SINGULAIR bao gồm đau bụng, buồn ngủ, khát, đau đầu, nôn và tăng kích động.

Chưa rõ montelukast có thể thẩm tách được qua màng bụng hay lọc máu.

BẢO QUẢN

Bảo quản viên nén SINGULAIR 10 mg, viên nhai 4 mg, và 5 mg, gói cốm hạt 4 mg ở nhiệt độ phòng 15-300C tránh ẩm và tránh ánh sáng.

Hạn dùng:

Hạn dùng của viên nén bao phim SINGULAIR 10 mg là 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Hạn dùng của viên nhai SINGULAIR 4 mg và 5 mg, gói cốm hạt 4 mg là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Được sản xuất tại:

Merck Sharp & Dohme Limited; Shotton Lane, Cramlington, Northumbberland, NE23 3JU, United Kingdom (Anh)

THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BS. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ  DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG, NGAY CẢ KHI BẠN ĐÃ DÙNG THUỐC NÀY THEO ĐƠN CỦA BS TRƯỚC ĐÓ. MỘT SỐ THÔNG TIN TRONG TỜ HƯỚNG DẪN TRƯỚC ĐÂY CÓ THỂ ĐÃ THAY ĐỔI. NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIẾN BS.

XIN LƯU Ý RẰNG THUỐC NÀY ĐƯỢC CHỈ ĐỊNH CHO CÁ NHÂN BẠN. KHÔNG ĐƯỢC ĐƯA THUỐC NÀY CHO NGƯỜI KHÁC SỬ DỤNG. ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM.

Nguồn. Thuốc, biệt dược