Hướng dẫn thử nghiệm thành phần mỹ phẩm trong việc đánh giá an toàn

Cùng với sự phát triển của ngành công nghiệp mỹ phẩm thì việc thử nghiệm đánh giá độ an toàn của các sản phẩm mỹ phẩm ngày một cấp thiết. Bên cạnh việc đánh giá trên bản thân thành phẩm thì Ủy ban khoa học về sản phẩm mỹ phẩm và thực phẩm Châu Âu đã đưa ra các hướng dẫn thử nghiệm theo nguyên liệu thành phần của mỹ phẩm để xác định độ an toàn.

          Mặc dù có hàng ngàn sản phẩm mỹ phẩm khác nhau trên thị trường châu Âu (EU), tất cả chúng đều được tạo thành từ các nguyên liệu thành phần tương đối giống nhau. Đây là lý do để tập trung thử nghiệm độc tính trên các thành phần và là cơ sở của danh sách các nguyên liệu thành phần đề cập trong phần mở đầu của Hướng dẫn 76/768 / EEC hiện bao gồm các chất tạo màu, chất bảo quản và chất chống nắng UV.

          Điều 2 của Hướng dẫn 76/768 / EEC yêu cầu các sản phẩm mỹ phẩm khi đưa ra thị trường không được gây thiệt hại cho sức khỏe con người trong điều kiện sử dụng thông thường và hợp lý.  Cần cung cấp thông tin đầy đủ để đánh giá sự an toàn của sản phẩm thành phẩm. Nói chung đánh giá này có thể thực hiện được qua phân tích độc tính của các thành phần, không cần phải thử nghiệm sản phẩm thành phẩm. Tuy nhiên, trong một vài trường hợp, việc thử nghiệm thành phẩm là cần thiết. Ví dụ trong trường hợp tương tác giữa các thành phần có khả năng dẫn đến sự hình thành một chất mới, có khả năng sinh ra chất độc hại hoặc phát hiện độc tính do công thức hoặc tùy thuộc vào các nhà cung cấp sản phẩm mới.

Danh sách nguyên liệu thành phần

Danh sách này bao gồm các thành phần mỹ phẩm đã tồn tại và độc tính mới được đánh giá và kết luận về nguy cơ đối với sức khỏe con người khi sử dụng trong các sản phẩm mỹ phẩm. Đối với một số thành phần, chỉ có nồng độ dưới giới hạn nhất định được cho phép và lĩnh vực ứng dụng bị hạn chế vì lý do an toàn.

Vào ngày 8 tháng 5 năm 1996, Ủy ban Châu Âu đã thiết lập danh sách các nguyên liệu thành phần trong các sản phẩm mỹ phẩm (Quyết định của Ủy ban 96/335 / EC – OJ L 132 từ 1-6-96), bao gồm các thông tin liên quan đến một loạt chi tiết cần thiết để xác định chính xác từng thành phần. Các thành phần có trong Phần 1 (hơn 6.000 mục) được liệt kê theo thứ tự chữ cái của tên INCI của họ và thông tin được cung cấp bao gồm tất cả chi tiết liên quan đến danh tính, chức năng thông thường và hạn chế. Chữ viết tắt INCI là viết tắt của danh pháp quốc tế của các thành phần mỹ phẩm và được thông qua bởi COLIPA (Hiệp hội Mỹ phẩm, Vệ sinh và Nước hoa Châu Âu).

Nhận dạng kỹ thuật sau đây cũng được bao gồm, nếu áp dụng:

– Tên (Tên không độc quyền quốc tế)

– Ph. Eur. (Dược điển châu Âu) tên

– Số CAS (Dịch vụ trừu tượng hóa học)

– Số EINECS (Danh sách của Châu Âu về các chất hóa học thương mại hiện có)

– Số ELINCS (Danh sách các chất hóa học được thông báo ở Châu Âu)

-Tên hóa học / IUPAC (Liên minh hóa học tinh khiết và ứng dụng quốc tế)

Nước hoa và nguyên liệu tạo hương,  bao gồm hơn 2.400 mục với thông tin cần thiết để mô tả một chất hóa học, gồm cả tên hóa học, số CAS và số EINECS.

Tuy nhiên, danh mục hiện tại chưa đầy đủ và cần được chỉnh sửa, bổ sung. Cụ thể, cần ưu tiên bổ sung các điểm sau:

• Để thực hiện nguyên tắc: mỗi tên INCI chỉ nên tham khảo một thành phần cụ thể;

• Để sửa tên INCI của các dẫn xuất Ethyl Hexyl và đưa ra quyết định cuối cùng về bộ khuếch đại;

• Để giải quyết các vấn đề về danh pháp của các thành phần có nguồn gốc thực vật và động vật minh bạch hơn, như đã được phê duyệt, đặc biệt bằng cách chỉ ra: phần của nhà máy được sử dụng và loại chuẩn bị hoặc dẫn xuất. Ngoài ra các thành phần hóa học chính và, nếu thích hợp, các thành phần cụ thể của mối quan tâm tiềm năng phải được bao gồm trong Tên hóa học / IUPAC;

• Để giải quyết các vấn đề về nhận dạng hóa học liên quan đến polyme;

• Để giải quyết vấn đề thuốc nhuộm tóc / chất tạo màu mỹ phẩm liên quan đến C.I. nhận biếtvà hạn chế;

• Để cải thiện các chức năng của thành phần. Ví dụ: Phụ gia, Phụ gia sinh học, Chăm sóc răng miệng.

Thể loại sản phẩm và tiếp xúc mỹ phẩm mức độ sử dụng

Việc đánh giá sự an toàn của một sản phẩm mỹ phẩm rõ ràng phụ thuộc vào cách sử dụng. Đây là yếu tố quan trọng, vì sẽ quyết định lượng chất có thể được ăn, hít hoặc hấp thụ qua da hoặc niêm mạc. Cân nhắc về số lượng các thành phần được sử dụng trong các sản phẩm khác nhau cũng rất quan trọng, như minh họa ở các ví dụ sau.

Ví dụ, xà phòng được dùng rộng rãi ở dạng loãng nhưng rất dễ rửa trôi. Các sản phẩm nếu được sử dụng trên môi và miệng thì ở mức độ nào đó có thể ăn. Mỹ phẩm sử dụng quanh mắt và vùng sinh dục có thể tiếp xúc với kết mạc hoặc niêm mạc tương ứng, dẫn đến phản ứng do lớp biểu mô mỏng tại các bộ phận này. Kem chống nắng, kem dưỡng da hoặc kem dưỡng thể có thể được bôi trên nhiều bộ phận cơ thể và các thành phần, thường ở nồng độ đáng kể, có thể vẫn tiếp xúc với da hơn vài giờ. Kem chống nắng, do tiếp xúc rộng rãi với da, kết hợp với tiếp xúc trực tiếp với bức xạ UV trong thời gian dài, đòi hỏi đánh giá an toàn riêng biệt.

Do đó, trước khi thực hiện bất kỳ đánh giá an toàn hay rủi ro nào đối với sản phẩm hoàn chỉnh, phải xác định mức độ và lộ trình tiếp xúc của người tiêu dùng. Điều này phải được thực hiện trên từng trường hợp cụ thể nhưng sau đây có thể cung cấp hướng dẫn.

Trong tính toán phơi nhiễm, ít nhất phải xem xét các yếu tố sau:

1. Loại sản phẩm mỹ phẩm trong đó thành phần có thể được sử dụng.

2. Phương pháp dùng: cọ xát, phun, bôi và rửa sạch, v.v.

3. Nồng độ các thành phần trong sản phẩm.

4. Số lượng sản phẩm được sử dụng tại mỗi ứng dụng.

5. Tần suất áp dụng.

6. Tổng diện tích tiếp xúc với da.

7. Vị trí tiếp xúc (ví dụ: màng nhầy, da bị cháy nắng).

8. Thời lượng tiếp xúc (ví dụ: các sản phẩm rửa sạch)

9. Lạm dụng có thể thấy trước có thể làm tăng tiếp xúc.

10. Bản chất của người tiêu dùng (ví dụ: trẻ em, người có làn da nhạy cảm).

11. Số lượng có khả năng vào cơ thể.

12. Dự kiến số lượng người tiêu dùng.

13. Ứng dụng trên vùng da tiếp xúc với ánh sáng mặt trời

Ví dụ, đối với kích ứng da hoặc nhiễm độc quang, phơi nhiễm trên một đơn vị diện tích da làquan trọng, trong khi đối với độc tính toàn thân, cần xem xét nhiều hơn đến mức độ phơi nhiễm trên một đơn vị trọng lượng cơ thể.

Trong việc thiết kế bất kỳ chương trình thử nghiệm nào và phân tích nguy cơ cần xem xét các tuyến hoặc lộ tuyến (da, niêm mạc, nuốt, hít, da tiếp xúc với ánh sáng mặt trời). Khả năng phơi nhiễm thứ cấp ở các tuyến đường khác cũng với phát sinh trực tiếp từ các tuyến ví dụ  như hít phải keo xịt tóc, nuốt các sản phẩm dưỡng môi.

Việc sử dụng các sản phẩm mỹ phẩm phụ thuộc vào một số yếu tố như thời gian, nhóm tuổi, sự thay đổi theo mùa, thói quen địa phương, xu hướng thời trang, dùng một lần, thu nhập, đổi mới sản phẩm.

Do những điều kiện thay đổi này, nên cần đánh giá an toàn theo từng trường hợp và mức độ sử dụng mỹ phẩm cụ thể.

Chỉ tiêu lý hoá

Cần xác định bản chất hóa học chính xác và công thức cấu tạo của nguyên liệu thành phần. Liên quan đến các thành phần không thể được xác định công thức cấu tạo, cần cung cấp đủ thông tin về phương pháp chuẩn bị và vật liệu được sử dụng trong quá trình chuẩn bị của họ để đánh giá cấu tạo cũng như hoạt động của hợp chất.

Nên xác định mức độ tinh khiết, cũng như bản chất của bất kỳ tạp chất nào có thể có độc tính và nồng độ của chúng. Các chất được sử dụng trong nghiên cứu độc tính nên có thông số kỹ thuật tương tự như các chất được sử dụng trong các sản phẩm thương mại. Những thay đổi nhỏ trong bản chất của tạp chất có thể làm thay đổi đáng kể độc tính của các chất. Do đó, nói chung, kết quả của các nghiên cứu an toàn chỉ liên quan khi đề cập đến thành phần được sử dụng hoặc sản phẩm được bán trên thị trường.

Nhà sản xuất phải đảm bảo rằng không có tạp chất nào khác và không có lượng tạp chất cao hơn những gì được xác định về mặt hóa học hoặc công nghệ vì có thể ảnh hưởng đến an toàn của thành phẩm, có mặt trong các vật liệu thương mại được sử dụng.

Do không có sẵn thường xuyên của các thành phần tinh khiết hóa học, xác định mức độ tinh khiết là cần thiết, và trong trường hợp có sự hiện diện của độc tính tạp chất, cần xác định nồng độ tối đa được thừa nhận của tạp chất. Giá trị nồng độ thừa nhận lớn nhất phải dựa trên các giá trị độc tính.

Nhằm kiểm tra tính chất hóa học của thành phần và mức độ tinh khiết của nó, phải xác định tính chất vật lý, hóa học và hóa lý và phương pháp xác định và kiểm soát định tính và định lượng.

Trong cuộc họp toàn thể ngày 17 tháng 2 năm 2000, SCCNFP đã thông qua một ý kiến về yêu cầu cơ bản đối với hồ sơ độc tính được đánh giá bởi SCCNFP (SCCNFP / 0308/00) theo đóchỉ ra đặc điểm kỹ thuật cơ bản và tối thiểu cần thiết cho bất kỳ thành phần phải bao gồm nghiên cứu độc tính ở từng dạng sử dụng.

Yhocvn.net/Theo Tạp chí Thử nghiệm Ngày nay