Vắc xin ngừa COVID-19 do Việt Nam sản xuất: Nanocovax, Covivac, ARCT-154

VẮC XIN NANOCOVAX

Vaccine COVID-19 kích thích cơ thể tạo đáp ứng miễn dịch chống lại virus SARS-CoV-2 mà không cần nhiễm bệnh. Với tất cả các loại vaccine, cơ thể sẽ được cung cấp tế bào lympho T và tế bào lympho B ghi nhớ cách chống lại virus để hoạt động khi bị nhiễm bệnh. Hiện nay có 3 loại vaccine COVID-19 chính đang được nghiên cứu và phát triển: vaccine mRNA, vaccine tiểu đơn vị protein và vaccine véc-tơ.

NANOGEN đã nghiên cứu và sản xuất vaccine tái tổ hợp phòng bệnh do SARS-CoV-2 theo hướng vaccine tiểu đơn vị protein, trong đó subunit protein S tái tổ hợp gắn trên giá thể là các hạt nano silica. Thay vì sử dụng toàn bộ mầm bệnh, vaccine tiểu đơn vị là loại vaccine chỉ sử dụng những mảnh kháng nguyên vô hại (protein) của vi sinh vật thích hợp nhất để kích thích tạo đáp ứng miễn dịch phù hợp. Vắc xin ngừa covid19 Việt nam

Để tạo ra vaccine sub-unit, domain xuyên màng của protein S bj loại bỏ, protein S được sản xuất bằng công nghệ DNA tái tổ hợp trên tế bào CHO (tế bào buồng trứng của chuột hamster Trung Quốc). S đóng vai trò như 1 tiểu thể vận chuyển protein (protein cargo) mang protein kháng nguyên S, M, E, N của SARS-COV-2 để kích thích đáp ứng miễn dịch. Adjuvant cũng được sử dụng để tắng cường đáp ứng miễn dịch.

Sau hơn 4 tháng nghiên cứu, Công ty NANOGEN đã nghiên cứu thành công dự tuyển vaccine dựa trên S-protein (dạng wild type và 4 dạng đột biến). Vaccine này hấp phụ vào hạt nhôm và có sử dụng adjuvant chuyên biệt để kích đáp ứng miễn dịch dịch thể và miễn dịch qua trung gian tế bào. Có thể nhược điểm của việc phát triển loại vaccine này là vấn đề thời gian vì phải tạo dòng và chọn lọc trên tế bào nhưng ưu điểm lớn nhất là độ an toàn cao, có khả năng tạo đáp ứng miễn dịch tốt.

Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen vừa cập nhật kết quả nghiên cứu vắc xin NanoCovax, qua đó ước hiệu quả bảo vệ của vắc xin đạt 90%.

Tối 5-8, đại diện Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Khu công nghệ cao TP.HCM), đơn vị nghiên cứu thử nghiệm vắc xin Nano Covax, cho biết vừa có văn bản hỏa tốc báo cáo cập nhật kết quả nghiên cứu thử nghiệm vắc xin Nano Covax.

Văn bản này được gửi cho Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia, Viện Pasteur TP.HCM (Bộ Y tế) và Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng).

Dựa trên kết quả đánh giá sinh miễn dịch của nhóm tiêm vắc xin Nano Covax và nhóm hồi phục (convalescent), Nanogen cho biết nồng độ kháng thể trung hòa của nhóm tiêm Nano Covax cao hơn gấp 2 lần so với nhóm hồi phục, từ đó ước lượng hiệu quả bảo vệ là 90% (áp dụng mô hình dự báo của Khoury 2021). Hàm lượng Anti-S IgG (kháng thể) sau 3 tháng tiêm vắc xin Nano Covax vẫn còn cao hơn so với hàm lượng kháng thể của nhóm phục hồi. Ngoài ra so sánh kết quả xét nghiệm miễn dịch trên nhóm mắc COVID-19 đã hồi phục do nhóm nghiên cứu Viện Pasteur TP.HCM thực hiện với kết quả miễn dịch sau tiêm vắc xin Nano Covax, cũng như so sánh kết quả miễn dịch của một số vắc xin khác đã được công bố… cho thấy vắc xin Nano Covax có hiệu quả tốt trong việc phòng chống COVID-19.

“Đây là bằng chứng khoa học được đưa vào báo cáo nghiên cứu giữa kỳ của vắc xin Nano Covax. Kính mong Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức xem xét để có cơ sở cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax” – báo cáo của Nanogen nêu.

Trước đó ngày 2-8, ông Trần Văn Thuấn – thứ trưởng Bộ Y tế, tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc xin phòng COVID-19 – chủ trì cuộc họp rà soát tiến độ, thúc đẩy quá trình thử nghiệm lâm sàng của vắc xin Nano Covax do Nanogen sản xuất.

Thời điểm này, Nanogen báo cáo hiện công ty đang triển khai theo đề cương nghiên cứu giai đoạn 3 trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3A: 1.000 người và 3B: 12.000 người).

Kết quả nghiên cứu trên 1.000 người (giai đoạn 3A) cho thấy 100% đối tượng được tiêm vắc xin Nano Covax có kháng thể trung hòa (đây là kháng thể cho thấy độ đặc hiệu chống lại virus) trên ngưỡng 30%; 99,2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể loại IgG chống lại protein S (đây là cấu trúc chính của virus COVID-19) gấp 4 lần so với nền.

Ông Thuấn đề nghị Nanogen gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu giai đoạn 2 và bước đầu giai đoạn 3 trước ngày 15-8-2021. Từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp. Nanogen cũng kiến nghị nghiên cứu trên trẻ em 12 – 18 tuổi

Song song với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3C (tiêm cho khoảng 500.000 – 1.000.000 người). Đặc biệt cho phép được nghiên cứu trên trẻ em 12 – 18 tuổi sau khi được cấp phép.

VẮC XIN COVIVAC

Vaccine COVIVAC được IVAC bắt đầu nghiên cứu và phát triển từ tháng 5/2020. Đây là dự án hợp tác với các trường Đại học của Mỹ (Mount Sinai, New York; Texas, Austin) và tổ chức PATH. Ba đơn vị sản xuất (gồm IVAC- Việt Nam, GPO- Thái Lan, Butantan – Brazil) cùng nghiên cứu phát triển dưới sự hỗ trợ kỹ thuật của tổ chức PATH, là một nhánh nằm trong liên minh sáng tạo và phát triển vaccine COVID-19 (CEPI).

Vaccine COVID-19 do Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, phát triển. Đây là vaccine thứ 2 thử nghiệm lâm sàng trên người tại Việt Nam. Vắc xin ngừa covid19 Việt nam

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 của vaccine COVID-19 Covivac do IVAC, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phối hợp Trường Đại học Y Hà Nội thực hiện bắt đầu từ ngày 15/3 trên 120 tình nguyện viên.

Tuy nhiên lần thử nghiệm giai đoạn 2 này do IVAC, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phối hợp Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Thái Bình và Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư (tỉnh Thái Bình) thực hiện.

Vaccine Covivac sử dụng công nghệ vector virus, tương tự như vaccine AstraZeneca nhưng sử dụng giá thể khác nhau.

Trong đó Covivac sử dụng vector NewCastle trên phôi trứng gà theo dây chuyền sản xuất vaccine cúm mùa còn AstraZeneca sử dụng vector adenovirus tinh tinh tái tổ hợp.

Vaccine COVIVAC là dạng dung dịch chứa Protein S tái tổ hợp của virus SARS-CoV-2 biểu hiện trên bề mặt virus Newcastle, bất hoạt, không có chất bảo quản, nhiệt độ bảo quản từ 2 độ C đến 8 độ C.

Công nghệ của vaccine COVIVAC là Viral vector, sản xuất trên trứng gà có phôi, tinh khiết đạt 99% và bất hoạt bằng beta propiolactone.

Giai đoạn 1, vaccine COVIVAC được đánh giá an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch trên tất cả các liều thử nghiệm.

Vaccine COVIVAC bắt đầu chuyển sang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Giai đoạn 2 sẽ được triển khai ở huyện Vũ Thư, Thái Bình với cỡ mẫu là 375 người tình nguyện.

Vaccine COVIVAC là vaccine phòng COVID-19 “made in Vietnam” thứ 2 tại nước ta được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng, sau NanoCovax của Công ty Nanogen.

VẮC XIN ARCT-154

Ngày 02/8/2021, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3679/QĐ-BYT phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin ARCT-154 phòng COVID-19. vắc xin ngừa covid19 Việt nam

Xác định phát triển vắc xin COVID-19 trong nước, bao gồm cả vắc xin chuyển giao công nghệ là nhiệm vụ quan trọng của Ngành Y tế trong giai đoạn hiện nay, Tổ công tác đặc biệt của Bộ Y tế đã tổ chức nhiều cuộc họp với Tập đoàn Vingroup, đối tác chuyển giao Arcturus, các đơn vị thử nghiệm lâm sàng vắc xin (Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, Học viện Quân Y), các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu sản xuất, kiểm định vắc xin, các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu.

Mục tiêu là xây dựng, thống nhất đề cương, hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. Nghiên cứu sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở Việt Nam trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu tuổi từ 18 tuổi trở lên, trong đó:

+ Giai đoạn 1: thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện.

+ Giai đoạn 2: thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.

+ Giai đoạn 3: số lượng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).

Trong đó, Giai đoạn 1 sẽ khởi động vào ngày 15 – 16/8/2021 với việc tiến hành tiêm mũi 1 vắc xin ARCT-154 cho 100 người tình nguyện khỏe mạnh tại trung tâm thử nghiệm lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội.

GS. TS.BS. Tạ Thành Văn, nghiên cứu viên chính – Đại diện Đại học Y Hà Nội cho biết, quy trình tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc xin được thực hiện theo đúng đề cương do Bộ Y tế phê duyệt ngày 02.8.2021.

Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm. Theo đề cương nghiên cứu lâm sàng vắc xin ARCT-154 đã được Bộ Y tế phê duyệt, giai đoạn 1 sẽ được thực hiện trên 100 người tình nguyện khỏe mạnh phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược) với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi văc xin ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (Ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (Ngày 36) sẽ được đánh giá. Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đánh giá:  vắc xin ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

Các loại vắc xin chống Covid-19 dựa trên công nghệ mRNA của Arcturus đã và đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 tại Mỹ, Singapore và nhiều nước khác trên thế giới. Kết quả nhận được rất khả quan, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt yêu cầu và đáp ứng độ an toàn, khả năng dung nạp. Đặc biệt, ARCT – 154 là vắc xin chống được biến chủng Delta, đang được thử nghiệm giai đoạn 1,2 tại Singapore. Tại Việt Nam, ARCT – 154 sẽ được thử nghiệm lại giai đoạn 1 và 2; đồng thời thử nghiệm giai đoạn 3 theo đề cương đã được Bộ Y tế phê duyệt. ARCT – 154 là vắc xin được sản xuất theo công nghệ mRNA đầu tiên của Việt Nam, cũng là công nghệ tân tiến nhất hiện nay – saRNA (self-amplifying mRNA – mRNA tự nhân bản). Công nghệ trên cho phép sử dụng liều vắc xin thấp hơn, trong khi kích thích miễn dịch kéo dài hơn, cho hiệu quả phòng ngừa biến thể nCoV nhanh chóng và đơn giản, có khả năng chống lại các biến chủng mới nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma…

VinBioCare cũng được Arcturus cấp quyền sản xuất tất cả vắc xin phòng Covid-19 khác của hãng như ARCT-021 (1 mũi) và các vắc xin trong tương lai để phục vụ công tác phòng chống dịch bệnh tại Việt Nam

Nhà máy sản xuất vắc xin của VinBioCare sẽ đặt tại Tổ hợp Nhà máy sản xuất thiết bị điện tử VinSmart tại KCN Hòa Lạc (Thạch Thất, Hà Nội) với tổng vốn đầu tư hơn 200 triệu USD; công suất 200 triệu liều mỗi năm.

Trên đây là 3 loại vắc xin ngừa COVID-19 do Việt Nam phát triển và sản xuất.

Yhocvn.net