Trình bày/Đóng gói: Trajenta Duo Viên nén bao phim 2.5/1000
Thành phần
Mỗi viên: Linagliptin 2,5 mg, metformin 500 mg hoặc Linagliptin 2,5 mg, metformin 850 mg hoặc Linagliptin 2,5 mg, metformin 1000 mg.
Chỉ định/Công dụng
Đái tháo đường typ 2 ở bệnh nhân trưởng thành (i)nên được điều trị đồng thời linagliptin và metformin; (ii)chưa được kiểm soát đường huyết thích hợp với metformin đơn trị; (iii)đang được kiểm soát đường huyết tốt khi điều trị đồng thời linagliptin và metformin riêng rẽ; (iv)chưa được kiểm soát đường huyết tốt với liều metformin và một sulphonylurea ở mức tối đa có thể dung nạp, dùng phối hợp sulphonylurea.
TRAJENTA DUO được chỉ định điều trị bổ sung cho chế độ ăn phù hợp và vận động nhằm cải thiện kiểm soát đường huyết ở những bệnh nhân trưởng thành đái tháo đường typ 2 nên được điều trị đồng thời với linagliptin và metformin, bệnh nhân chưa được kiểm soát đường huyết thích hợp với metformin đơn trị liệu hoặc bệnh nhân đang được kiểm soát đường huyết tốt khi điều trị đồng thời với linagliptin và metformin riêng rẽ.
TRAJENTA DUO được chỉ định phối hợp với một sulphonylurea (tức là phác đồ điều trị 3 thuốc) cùng với chế độ ăn phù hợp và vận động ở bệnh nhân chưa được kiểm soát đường huyết tốt với liều metforminvà một sulphonylurea ở mức tối đa có thể dung nạp được.
Liều dùng/Hướng dẫn sử dụng
1 viên (2,5/500 mg, 2,5/850 mg hoặc 2,5/1000 mg) x 2 lần/ngày. Liều tối đa hàng ngày: 5 mg linagliptin và 2000 mg metformin. Với bệnh nhân gần đây không được điều trị bằng metformin: khởi đầu 1 viên 2,5/500 mg x 2 lần/ngày, chưa được kiểm soát đường huyết tốt với liều tối đa metformin đơn trị liệu: khởi đầu linagliptin 2,5 mg x 2 lần/ngày (tổng liều 5 mg/ngày) + metformin với liều đang sử dụng, chuyển từ phối hợp linagliptin và metformin dạng riêng lẻ sang dạng phối hợp cố định liều: bắt đầu ở mức liều linagliptin và metformin đang sử dụng, chưa được kiểm soát đường huyết tốt với điều trị phối hợp metformin và một sulphonylurea ở mức liều tối đa có thể dung nạp: 2,5 mg linagliptin x 2 lần/ngày (tổng liều 5 mg/ngày) + metformin (ở mức tương tự liều đang sử dụng) + sulphonylurea (liều có thể thấp hơn do nguy cơ hạ đường huyết). Bệnh nhân (1)suy thận có eGFR (mL/phút/1,73m2): < 30: CCĐ, 30-45: không khuyến cáo khởi đầu điều trị với metformin; (2)đang sử dụng metformin và có eGFR giảm < 45mL/phút/1,73m2: đánh giá nguy cơ-lợi ích khi tiếp tục điều trị.
Liều khuyến cáo của Trajenta Duo
Liều khuyến cáo là 2,5/500 mg, 2,5/850 mg hoặc 2,5/1000 mg hai lần mỗi ngày.
Nên lựa chọn liều dựa trên chế độ điều trị hiện tại, hiệu quả và độ dung nạp của thuốc trên từng bệnh nhân. Liều hàng ngày tối đa được khuyến cáo của TRAJENTA DUO là 5 mg linagliptin và 2000 mg metformin.
Nên sử dụng TRAJENTA DUO cùng bữa ăn, với liều tăng từ từ để giảm tác dụng phụ trên đường tiêu hóa liên quan đến metformin.
Bệnh nhân gần đây không được điều trị bằng metformin
Với bệnh nhân gần đây không được điều trị bằng metformin, liều khởi đầu được khuyến cáo là 2,5 mg linagliptin/500 mg metformin hydrochloride 2 lần mỗi ngày.
Bệnh nhân chưa được kiểm soát đường huyết tốt với liều tối đa metformin đơn trị liệu
Đối với những bệnh nhân chưa được kiểm soát đường huyết tốt với metformin đơn trị liệu, liều khởi đầu thông thường của TRAJENTA DUO nên cung cấp linagliptin 2,5 mg 2 lần mỗi ngày (tổng liều 5 mg mỗi ngày) và metformin với liều đang sử dụng.
Bệnh nhân chuyển từ phối hợp linagliptin và metformin dạng riêng lẻ
Đối với những bệnh nhân chuyển từ phối hợp linagliptin và metformin dạng riêng lẻ sang dạng phối hợp cố định liều, nên bắt đầu TRAJENTA DUO ở mức liều linagliptin và metformin mà bệnh nhân đang sử dụng.
Bệnh nhân chưa được kiểm soát đường huyết tốt với chế độ điều trị phối hợp hai thuốc bao gồm metformin và một sulphonylurea ở mức liều tối đa có thể dung nạp được
Nên sử dụng liều TRAJENTA DUO chứa 2,5 mg linagliptin 2 lần mỗi ngày (tổng liều hàng ngày 5 mg) và một liều metformin ở mức tương tự liều bệnh nhân đang sử dụng. Khi phối hợp TRAJENTA DUO với một sulphonylurea, có thể cần dùng liều sulphonylurea thấp hơn do nguy cơ hạ đường huyết (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
Tương ứng với các mức liều metformin khác nhau, TRAJENTA DUO có các hàm lượng bao gồm 2,5 mg linagliptin cộng với 500 mg metformin hydrochloride, 850 mg metformin hydrochloride hoặc 1000 mg metformin hydrochloride.
Liều khuyến cáo của metformin
Liều khởi đầu đối với bệnh nhân đang không sử dụng metformin là 500 mg, một lần/ngày, dùng đường uống. Nếu bệnh nhân không gặp phản ứng có hại đường tiêu hóa và cần phải tăng liều thì có thể dùng thêm 500 mg sau mỗi khoảng thời gian điều trị từ 1 đến 2 tuần. Liều dùng của metformin cần được cân nhắc điều chỉnh trên từng bệnh nhân cụ thể dựa trên hiệu quả và độ dung nạp của bệnh nhân và không vượt quá liều tối đa được khuyến cáo là 2000 mg/ngày.
Khuyến cáo sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy thận
Đánh giá chức năng thận trước khi khởi đầu điều trị với metformin và đánh giá định kỳ sau đó.
Chống chỉ định metformin trên bệnh nhân có eGFR dưới 30 mL/phút/1,73m2.
Không khuyến cáo khởi đầu điều trị với metformin ở bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng 30-45 mL/phút/1,73m2.
Ở bệnh nhân đang sử dụng metformin và có eGFR giảm xuống dưới 45 mL/phút/1,73m2, đánh giá nguy cơ-lợi ích khi tiếp tục điều trị.
Ngừng sử dụng metformin nếu bệnh nhân có eGFR giảm xuống dưới 30 mL/phút/1,73m2 (xem mục Chống chỉ định, mục Cảnh báo và thận trọng).
Ngừng sử dụng metformin khi thực hiện xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod
Trên những bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng từ 30-60 mL/phút/1,73m2, trên những bệnh nhân có tiền sử bệnh lý về gan, nghiện rượu hoặc suy tim, hoặc trên những bệnh nhân sẽ sử dụng thuốc cản quang chứa iod qua đường động mạch, ngừng metformin trước hoặc tại thời điểm thực hiện xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod. Đánh giá lại chỉ số eGFR sau khi chiếu chụp 48 giờ, sử dụng lại metformin nếu chức năng thận ổn định (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
Suy gan
TRAJENTA DUO chống chỉ định trên bệnh nhân suy gan do thuốc có chứa thành phần metformin (xem phần Chống chỉ định).
Người cao tuổi
Do metformin thải trừ qua thận và bệnh nhân cao tuổi có xu hướng suy giảm chức năng thận, vì vậy, nên theo dõi chức năng thận thường xuyên ở những bệnh nhân cao tuổi điều trị với TRAJENTA DUO.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Không khuyến cáo sử dụng TRAJENTA DUO cho trẻ dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về hiệu quả và tính an toàn của thuốc.
Quên liều
Nếu quên một liều thuốc, cần uống ngay khi bệnh nhân nhớ ra.
Tuy nhiên, không nên dùng liều gấp đôi cùng một thời điểm. Trong trường hợp đó, nên bỏ qua liều đã quên.
Cách dùng
Sử dụng cùng bữa ăn, với liều tăng từ từ để giảm tác dụng phụ trên đường tiêu hóa.
Chống chỉ định
• Bệnh nhân suy thận nặng (eGFR dưới 30 mL/phút/1,73m2) (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
• Bệnh nhân đã có tiền sử quá mẫn với metformin/linagliptin hay với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Bệnh nhân toan chuyển hóa cấp tính hoặc mãn tính, bao gồm cả nhiễm toan ceton do tiểu đường.
• Tiền hôn mê đái tháo đường.
• Các tình trạng cấp tính có nguy cơ ảnh hưởng đến chức năng thận như: mất nước, nhiễm khuẩn nặng, sốc, sử dụng các thuốc cản quang iod đường tĩnh mạch (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
• Bệnh có thể gây thiếu oxy ở mô (đặc biệt các bệnh cấp tính hoặc tình trạng xấu đi của bệnh mạn tính) như: suy tim mất bù, suy hô hấp, nhồi máu cơ tim gần đây, sốc.
• Suy gan.
• Ngộ độc rượu cấp tính.
• Nghiện rượu.
Cảnh báo
Cảnh báo chung
Không nên sử dụng TRAJENTA DUO cho bệnh nhân đái tháo đường typ 1 hoặc bệnh nhân đái tháo đường nhiễm toan xê tôn.
Sử dụng với các thuốc đã biết gây hạ đường huyết
Linagliptin
Các thuốc kích thích tiết insulin và insulin được biết gây hạ đường huyết. Trong một nghiên cứu lâm sàng, việc sử dụng linagliptin kết hợp với một thuốc kích thích tiết insulin (ví dụ sulfonylurea) đi cùng với tỷ lệ hạ đường huyết cao hơn nhóm giả dược. Tỷ lệ hạ đường huyết cao hơn khi sử dụng linagliptin kết hợp với insulin ở những bệnh nhân suy thận nặng. Do vậy, để giảm nguy cơ hạ đường huyết khi sử dụng kết hợp với TRAJENTA DUO, có thể yêu cầu dùng một liều thấp hơn thuốc kích thích tiết insulin hoặc insulin.
Metformin
Hạ đường huyết không xuất hiện ở những bệnh nhân dùng metformin đơn trị khi sử dụng ở những trường hợp thông thường, nhưng có thể xuất hiện khi lượng calo đưa vào chưa đủ, khi tập thể dục quá sức mà không được bù đắp đầy đủ lượng calo, hoặc khi sử dụng đồng thời với các thuốc hạ đường huyết khác (ví dụ SU và insulin) hoặc ethanol. Bệnh nhân cao tuổi, suy nhược, hoặc suy dinh dưỡng, và những bệnh nhân suy tuyến yên hoặc thượng thận hoặc ngộ độc rượu đặc biệt nhạy cảm với ảnh hưởng hạ đường huyết. Hạ đường huyết có thể khó nhận biết được ở người cao tuổi, và ở bệnh nhân đang dùng các thuốc ức chế β-adrenergic.
Nhiễm toan acid lactic
Quá trình giám sát hậu mãi đã ghi nhận những ca nhiễm toan lactic liên quan đến metformin, bao gồm cả trường hợp tử vong, giảm thân nhiệt, tụt huyết áp, loạn nhịp chậm kéo dài. Khởi phát của tình trạng nhiễm toan acid lactic liên quan đến metformin thường không dễ phát hiện, kèm theo các triệu chứng không điển hình như khó chịu, đau cơ, suy hô hấp, lơ mơ và đau bụng. Nhiễm toan acid lactic liên quan đến metformin được đặc trưng bằng nồng độ lactat tăng lên trong máu (> 5mmol/L), giảm pH máu, khoảng trống anion (không có bằng chứng của keto niệu hoặc keto máu), tăng tỷ lệ lactat/pyruvat và nồng độ metformin huyết tương nói chung tăng >5µg/mL.
Yếu tố nguy cơ của nhiễm toan acid lactic liên quan đến metformin bao gồm suy thận, sử dụng đồng thời với một số thuốc nhất định (ví dụ các chất ức chế carbonic anhydrase như topiramat), từ 65 tuổi trở lên, có thực hiện chiếu chụp sử dụng thuốc cản quang, phẫu thuật và thực hiện các thủ thuật khác, tình trạng giảm oxy hít vào (ví dụ suy tim sung huyết cấp), uống nhiều rượu và suy gan.
Các biện pháp giảm thiểu nguy cơ và xử trí nhiễm toan acid lactic liên quan đến metformin ở nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao được trình bày chi tiết trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (mục Liều lượng và Cách dùng, Chống chỉ định, Cảnh báo và thận trọng, Tương tác và Sử dụng thuốc trên những đối tượng đặc biệt).
Nếu nghi ngờ có toan lactic liên quan đến metformin, nên ngừng sử dụng metformin, nhanh chóng đưa bệnh nhân đến bệnh viện và tiến hành các biện pháp xử trí. Ở những bệnh nhân đã điều trị với metformin, đã được chẩn đoán toan lactic hoặc nghi ngờ có khả năng cao bị toan lactic, khuyến cáo nhanh chóng lọc máu để điều chỉnh tình trạng nhiễm toan và loại bỏ phần metformin đã bị tích lũy (metformin hydroclorid có thể thẩm tách được với độ thanh thải 170 mL/phút trong điều kiện huyết động lực tốt). Lọc máu có thể làm đảo ngược triệu chứng và hồi phục.
Hướng dẫn cho bệnh nhân và người nhà về các triệu chứng của toan lactic và nếu những triệu chứng này xảy ra, cần ngừng Trajenta Duo và báo cáo những triệu chứng này cho bác sỹ.
Đối với mỗi yếu tố làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic liên quan đến metformin, những khuyến cáo nhằm giúp giảm thiểu nguy cơ và xử trí tình trạng toan lactic liên quan đến metformin, cụ thể như sau:
Suy thận: Những ca nhiễm toan lactic liên quan đến metformin trong quá trình giám sát thuốc hậu mãi xảy ra chủ yếu trên những bệnh nhân bị suy thận nặng. Nguy cơ tích lũy metformin và nhiễm toan lactic liên quan đến metformin tăng lên theo mức độ nghiêm trọng của suy thận bởi metformin được thải trừ chủ yếu qua thận. Khuyến cáo lâm sàng dựa trên chức năng thận của bệnh nhân bao gồm (xem mục Liều lượng và Cách dùng, Dược lý):
– Trước khi khởi đầu điều trị với metformin cần ước tính mức độ lọc cầu thận (eGFR) của bệnh nhân.
– Chống chỉ định metformin trên bệnh nhân có eGFR dưới 30 mL/phút /1,73m2 (xem mục Chống chỉ định).
– Không khuyến cáo khởi đầu điều trị với metformin ở bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng 30-45 mL/phút /1,73m2.
– Thu thập dữ liệu về eGFR ít nhất 1 lần/năm ở tất cả các bệnh nhân sử dụng metformin. Ở bệnh nhân có khả năng tăng nguy cơ suy thận (ví dụ như người cao tuổi) chức năng thận nên được đánh giá thường xuyên hơn.
– Ở bệnh nhân đang sử dụng metformin và có eGFR giảm xuống dưới 45 mL/phút /1,73m2, đánh giá nguy cơ-lợi ích của việc tiếp tục phác đồ.
Tương tác thuốc: Sử dụng đồng thời metformin với một số thuốc có thể làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic liên quan đến metformin: bệnh nhân suy giảm chức năng thận dẫn tới những thay đổi đáng kể về mặt huyết động, ảnh hưởng tới cân bằng acid-base hoặc làm tăng tích lũy metformin (xem mục Tương tác). Vì vậy, cân nhắc theo dõi bệnh nhân thường xuyên hơn.
Bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên: Nguy cơ toan lactic liên quan đến metformin tăng lên theo tuổi của bệnh nhân bởi bệnh nhân cao tuổi có khả năng bị suy gan, suy thận, suy tim lớn hơn những bệnh nhân trẻ tuổi hơn. Cần đánh giá chức năng thận thường xuyên hơn đối với bệnh nhân lớn tuổi.
Thực hiện các xét nghiệm chẩn đoán có sử dụng thuốc cản quang: Tiêm thuốc cản quang vào nội mạch ở những bệnh nhân đang điều trị metformin có thể dẫn tới suy giảm cấp tính chức năng thận và gây ra toan lactic. Ngừng sử dụng metformin trước hoặc tại thời điểm thực hiện chiếu chụp có sử dụng thuốc cản quang có chứa iod ở những bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng 30-60 mL/phút /1,73m2, những bệnh nhân có tiền sử suy gan, nghiện rượu, suy tim hoặc những bệnh nhân sẽ sử dụng thuốc cản quang chứa iod theo đường động mạch. Đánh giá lại eGFR 48 giờ sau khi chiếu chụp và sử dụng lại metformin nếu chức năng thận ổn định.
Phẫu thuật hoặc các thủ thuật khác: Sự lưu giữ thức ăn và dịch trong quá trình phẫu thuật hoặc thực hiện các thủ thuật khác có thể làm tăng nguy cơ giảm thể tích, tụt huyết áp và suy thận. Nên tạm thời ngừng sử dụng metformin khi bệnh nhân bị giới hạn lượng thức ăn và dịch nạp vào.
Phải ngừng sử dụng metformin hydrochloride 48 giờ trước khi phẫu thuật theo chương trình có gây mê toàn thân, gây mê tủy sống hoặc ngoài màng cứng. Có thể tái sử dụng thuốc sau 48 giờ từ khi phẫu thuật hoặc sau khi bệnh nhân được nuôi ăn trở lại bằng đường miệng và chỉ khi chức năng thận được xác định là bình thường.
Tình trạng giảm oxy hít vào: Quá trình theo dõi hậu mãi đã ghi nhận một số ca nhiễm toan lactic liên quan đến metformin xảy ra trong bệnh cảnh suy tim sung huyết cấp (đặc biệt khi có kèm theo giảm tưới máu và giảm oxy huyết). Trụy tim mạch (sốc), nhồi máu cơ tim cấp, nhiễm khuẩn huyết và các bệnh lý khác liên quan đến giảm oxy huyết có mối liên quan với toan lactic và cũng có thể gây nitơ huyết trước thận. Khi những biến cố này xảy ra, ngừng metformin.
Uống rượu: Rượu có khả năng ảnh hưởng đến tác động của metformin lên chuyển hóa lactat và từ đó có thể làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic liên quan đến metformin. Cảnh báo bệnh nhân không uống rượu khi sử dụng metformin.
Suy gan: Bệnh nhân suy gan có thể tiến triển thành toan lactic liên quan đến metformin do suy giảm thải trừ lactat dẫn tới tăng nồng độ lactat trong máu. Vì vậy, tránh sử dụng metformin trên những bệnh nhân đã được chẩn đoán bệnh gan thông qua bằng chứng xét nghiệm hoặc lâm sàng.
Viêm tụy
Đã có các báo cáo hậu mãi về viêm tụy cấp, kể cả viêm tuỵ gây tử vong ở những bệnh nhân dùng linagliptin. Đọc kỹ lưu ý về các dấu hiệu và triệu chứng có thể có của viêm tuỵ. Nếu nghi ngờ viêm tụy, ngay lập tức ngừng dùng TRAJENTA DUO và khởi đầu điều trị thích hợp. Chưa biết liệu bệnh nhân đã có tiền sử viêm tuỵ thì có tăng hay không nguy cơ bị viêm tuỵ trong khi dùng TRAJENTA DUO.
Phản ứng quá mẫn
Đã có các báo cáo hậu mãi về phản ứng quá mẫn nghiêm trọng ở bệnh nhân dùng linagliptin (một thành phần của TRAJENTA DUO). Các phản ứng bao gồm sốc quá mẫn, phù mạch, và tình trạng bong da. Dấu hiệu khởi phát các phản ứng xuất hiện trong 3 tháng đầu sau khi khởi đầu điều trị với linagliptin, với một vài báo cáo xuất hiện sau khi dùng liều đầu tiên. Nếu nghi ngờ một phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, ngừng sử dụng TRAJENTA DUO, đánh giá các khả năng khác có thể gây ra biến cố, và dùng một biện pháp khác điều trị đái tháo đường.
Phù mạch đã được báo cáo với các thuốc ức chế dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) khác. Sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử phù mạch do trước đó dùng thuốc ức chế DPP-4 do chưa biết liệu những bệnh nhân này có thể bị phù mạch khi điều trị với TRAJENTA DUO hay không.
Nồng độ Vitamin B12
Trong một nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát kéo dài 29 tuần với metformin, đã quan sát thấy xấp xỉ khoảng 7% bệnh nhân điều trị với metformin có giảm dưới mức bình thường nồng độ vitamin B12 và không có biểu hiện lâm sàng. Giảm nồng độ vitamin B12 này có thể do sự can thiệp trong hấp thu vitamin B12 từ tổ hợp các yếu tố nội tại B12, tuy nhiên, rất hiếm đi kèm với thiếu máu hoặc biểu hiện thần kinh do thời gian dùng ngắn (< 1 năm) trong các thử nghiệm lâm sàng. Nguy cơ có thể liên quan nhiều hơn ở những bệnh nhân điều trị dài hạn với metformin, và đã có các báo cáo ngoại ý hậu mãi về các phản ứng huyết học và thần kinh. Giảm nồng độ vitamin B12 nhanh chóng đảo ngược khi ngừng sử dụng metformin hoặc bổ sung vitamin B12. Khuyến cáo kiểm soát các thông số huyết học định kỳ hàng năm ở những bệnh nhân dùng TRAJENTA DUO và bất kỳ bất thường nào cũng nên được xem xét và xử lý. Một vài trường hợp (với những bệnh nhân thiếu hoặc hấp thu không đầy đủ vitamin B12 hoặc calci) dường như nồng độ vitamin B12 dễ dưới mức bình thường. Ở những bệnh nhân này, kiểm soát thường xuyên nồng độ vitamin B12 huyết thanh trong khoảng thời gian 2-3 năm là có lợi.
Chức năng tim
Bênh nhân suy tim có nguy cơ thiếu oxy và suy thận cao hơn. Ở bệnh nhân suy tim mạn ổn định, có thể sử dụng TRAJENTA DUO với điều kiện theo dõi thường xuyên chức năng tim và thận.
Chống chỉ định TRAJENTA DUO cho những bệnh nhân suy tim cấp và suy tim không ổn định do thuốc có chứa metformin (xem phần Chống chỉ định).
Bọng nước pemphigoid
Đã có báo cáo sau khi lưu hành về xuất hiện bọng nước pemphigoid ở bệnh nhân dùng linagliptin. Nếu nghi ngờ có bọng nước pemphigoid, cần dừng việc dùng thuốc Trajenta Duo.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc được tiến hành.Thận trọng
Bệnh nhân đái tháo đường typ 1 (không sử dụng), có tiền sử phù mạch do trước đó dùng thuốc ức chế dipeptidyl peptidase-4, suy tim mạn ổn định (có thể sử dụng với điều kiện theo dõi chức năng tim và thận), suy thận (eGFR > 60mL/phút/1,73m2: ngừng metformin trước hoặc trong thời gian khảo sát dùng thuốc cản quang iod, không sử dụng lại trong vòng 48 giờ sau đó, chỉ sử dụng sau khi đánh giá lại chức năng thận và kết quả không bị xấu đi; eGFR 45-60mL/phút/1,73m2: ngừng metformin 48 giờ trước khi sử dụng thuốc cản quang iod, không dùng lại ít nhất 48 giờ sau đó, chỉ sử dụng sau khi đánh giá lại chức năng thận và kết quả không bị xấu đi). Khi kết hợp với TRAJENTA DUO, có thể yêu cầu dùng một liều thấp hơn thuốc kích thích tiết insulin hoặc insulin. Ngừng sử dụng khi xuất hiện dấu hiệu giảm oxy máu, mất nước, nhiễm trùng (nguy cơ nhiễm toan acid lactic); nếu nghi ngờ viêm tụy hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng; 48 giờ trước khi phẫu thuật có gây mê toàn thân, gây mê tủy sống hoặc ngoài màng cứng (có thể tái sử dụng sau 48 giờ từ khi phẫu thuật hoặc sau khi bệnh nhân được nuôi ăn trở lại bằng đường miệng và chỉ khi chức năng thận được xác định là bình thường). Người cao tuổi. Thai kỳ, phụ nữ cho con bú, trẻ < 18 tuổi: không khuyến cáo.
Sử dụng ở phụ nữ có thai & cho con bú
Thai kỳ
Chưa có nghiên cứu phù hợp và đối chứng chặt chẽ được tiến hành trên phụ nữ có thai sử dụng TRAJENTA DUO hay các hoạt chất riêng lẻ của nó. Các nghiên cứu phi lâm sàng về sinh sản tiến hành trên chuột sử dụng thuốc kết hợp TRAJENTA DUO không cho thấy tác dụng gây quái thai của việc dùng đồng thời linagliptin và metformin.
Các dữ liệu về sử dụng linagliptin trên phụ nữ có thai còn hạn chế. Các nghiên cứu phi lâm sàng không cho thấy tác dụng gây hại trực tiếp hay gián tiếp trên phương diện độc tính sinh sản.
Các dữ liệu về sử dụng metformin trên phụ nữ có thai còn hạn chế. Metformin không gây quái thai ở chuột với mức liều 200 mg/kg/ngày – gấp 4 lần liều sử dụng trên người. Tác dụng gây quái thai đã được ghi nhận trên chuột với metformin liều cao hơn (500 và 1000 mg/kg/ngày – gấp 11 và 23 lần liều sử dụng trên người).
Để thận trọng, tốt hơn nên tránh sử dụng TRAJENTA DUO trong thai kì.
Khi bệnh nhân có kế hoạch mang thai và trong thời gian mang thai, không nên điều trị đái tháo đường bằng TRAJENTA DUO mà nên sử dụng insulin nhằm duy trì mức đường huyết càng gần bình thường càng tốt để làm giảm nguy cơ dị dạng thai liên quan đến bất thường nồng độ đường huyết.
Cho con bú
Chưa có các nghiên cứu trên động vật trong giai đoạn tiết sữa sử dụng phối hợp metformin và linagliptin. Các nghiên cứu phi lâm sàng tiến hành trên từng hoạt chất riêng lẻ cho thấy cả metformin và linagliptin đều bài tiết vào sữa chuột cho con bú. Ở người, metformin có bài tiết vào sữa mẹ. Hiện vẫn chưa rõ linagliptin có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Không nên sử dụng TRAJENTA DUO ở phụ nữ đang cho con bú.
Khả năng sinh sản
Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của TRAJENTA DUO trên khả năng sinh sản của người được tiến hành. Không quan sát thấy tác dụng bất lợi nào của linagliptin lên khả năng sinh sản trong các nghiên cứu phi lâm sàng sử dụng tới liều cao nhất 240 mg/kg/ngày (>900 lần liều sử dụng trên người).
Tác dụng không mong muốn
Viêm mũi – họng. Quá mẫn. Ho. Giảm cảm giác thèm ăn, tiêu chảy, buồn nôn, viêm tụy, nôn. Ngứa.
Tương tác
Thuốc hạ đường huyết khác, ethanol: hạ đường huyết có thể xuất hiện. Topiramate: có thể gây toan chuyển hoá phụ thuộc liều và làm trầm trọng thêm nguy cơ nhiễm toan acid lactic. Thuốc gốc cation như cimetidine: có thể tương tác với metformin (theo dõi đường huyết, hiệu chỉnh liều và thay đổi điều trị đái tháo đường). Thận trọng dùng cùng topiramate hoặc thuốc ức chế carbonic anhydrase (zonisamide, acetazolamide, dichlorphenamide) do gây giảm bicarbonate huyết thanh, gây toan chuyển hoá tăng clo huyết, không thay đổi khoảng trống anion, có thể tăng nguy cơ nhiễm toan acid lactic. Tránh uống rượu và thuốc chứa cồn.
Bảo quản
Không bảo quản quá 30°C.
Bảo quản nguyên trong bao bì để tránh ẩm.
Nhà sản xuất: Boehringer Ingelheim
Chưa có bình luận.
