Seropin: thuốc Quetiapin 100mg điều trị tâm thần phân liệt, trầm cảm, hưng cảm

Thành phần thuốc Seropin: Quetiapin 100mg + tá dược vừa đủ

Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

Quy cách đóng gói: Hộp 6 vỉ x 10 viên.

Chỉ định của thuốc Seropin                  

– Điều trị tâm thần phân liệt.

– Rối loạn lưỡng cực

+ Điều trị cơn hưng cảm từ trung bình đến nặng.

+ Trầm cảm nặng.

– Phòng ngừa tái phát cơn trầm cảm hoặc hưng cảm ở những người trước đây đã đáp ứng với Quetiapine.

Cách sử dụng – Liều dùng thuốc Seropin

Cách sử dụng thuốc Seropin

– Sử dụng theo đường uống, bất kỳ thời điểm nào trong ngày.

– Nuốt nguyên viên, không nhai hay bẻ làm phá vỡ cấu trúc thuốc.

Thuốc nên được dùng hai lẫn mỗi ngày, kèm hoặc không kèm thức ăn.

Liều dùng:

Người trưởng thành:

Tâm thân phân liệt: Để điều trị tâm thân phân liệt, tổng liều hàng ngày cho 4 ngày đầu tiên của điều trị là 300 – 450mg/ngày. Phụ thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp thuốc của từng bệnh nhân, liều dùng có thể điều chỉnh trong khoảng từ 150 đến 750mg/ngày.

Điều trị cơn hưng cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực: Để điều trị cơn hưng cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực, tổng liều hàng ngày cho 4 ngày đầu tiên của điều trị là 100mg (ngày 1), 200mg (ngày 2), 300mg (ngày 3), và 400mg (ngày 4). Điều chỉnh liều lên đến 800mg/ngày tới ngày thứ 6 mức tăng không quá 200mg/ngày.

Điều trị trầm cảm nặng:

– Mỗi ngày dùng 1 lần trước khi đi ngủ.

– 4 ngày đầu tiên mỗi ngày sử dụng:

+ Ngày 1: 50mg.

+ Ngày 2: 100mg.

+ Ngày 3: 200mg.

+ Ngày 4: 300mg.

– Liều khuyến cáo hằng ngày: 300mg/ngày.

– Trong một số trường hợp, có thể sử dụng liều 600mg/ngày. Mức liều cao hơn cần được chỉ định bởi bác sĩ có kinh nghiệm.

Ngăn ngừa tái phát rối loạn lưỡng cực:

– Ở bệnh nhân đã đáp ứng với Quetiapine trong đợt điều trị cấp tính: Tiếp tục sử dụng liều thông thường.

– Có thể điều chỉnh liều trong khoảng 300 – 800mg/ngày, chia thành 2 lần, nếu cần thiết.

Liều dùng có thể được điều chính trong khoảng 200 đến 800mg/ngày phụ thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp thuốc của từng bệnh nhân. Liều thông thường có hiệu quả là trong khoảng 400 tới 800mg/ngày.

Người cao tuối: Như với các thuốc chống loạn thần khác, Seropin cần được sử dụng thận trọng ở người cao tuổi, đặc biệt trong giai đoạn khởi đầu điều trị. Tốc độ điều chỉnh liều cần chậm hơn, và liều điều trị hàng ngày thấp hơn so với những bệnh nhân trẻ tuổi, phụ thuộc vào đáp ứng lâm sảng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân. Độ thanh thải huyết tương trung bình của quetiapine giảm 30- 50% ở người cao tuổi so với những bệnh nhân trẻ tuổi.

Trẻ em và thanh thiếu niên: Tính an toàn và hiệu quả của quetiapine vẫn chưa được đánh giá ở trẻ em và thanh thiếu niên.

Suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.

Suy gan: Quetiapine được chuyển hóa chính ở gan. Do đó nên sử dụng thận trọng quetiapine ở bệnh nhân suy gan, đặc biệt là trong giai đoạn khởi đầu điều trị. Bệnh nhân suy gan nên được khởi đầu với liều 25mg/ngày. Liều dùng có thể tăng hàng ngày từng nấc 25- 50mg/ngày cho đến liều hiệu quả, tùy theo đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân.

Cách xử trí khi quên liều thuốc Seropin

+ Uống lại càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, bỏ qua nếu quá gần lần dùng tiếp theo. Vẫn dùng liều kế tiếp như bình thường.

+ Tuyệt đối không dùng gấp đôi liều nhằm mục đích bù cho phần đã quên.

Chống chỉ định của thuốc Seropin

Mẫn cảm với được chất hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Chống chỉ định kết hợp với các thuốc ức chế cytochrome P450 3A4, như các thuốc ức chế protease-HIV, thuốc chống nấm nhóm azol, erythromyeine, clarithromyeine và nefazodone.

Lưu ý khi sử dụng Seropin

Trẻ em và thanh thiếu niên: Quetiapine không được khuyến cáo sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi, do không có dữ liệu an toàn để hỗ trợ sử dụng ở các nhóm tuổi này.

Tự tử/có ý định tự tử hoặc tình trạng lâm sàng xấu đi: Cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân mắc các rối loạn tâm thần khác giống như khi điều trị cho bệnh nhân có các cơn trầm cảm nặng.

Nguy cơ chuyển hóa: Các thông số chuyển hóa của bệnh nhân nên được đánh giá tại thời điểm bắt đầu điều trị và sự thay đổi các thông số phải được kiểm tra thường xuyên trong quá trình điều trị. Tình trạng các chỉ số chuyển hóa xấu đi phải được kiểm soát lâm sàng thích hợp.

Triệu chứng ngoại tháp: Sử dụng quetiapine có thể gây chứng chân không yên, đặc trưng bởi cảm giác bồn chồn, khó chịu cần phải di chuyện thường xuyên không thể ngôi hoặc đứng yên một chỗ.

Rối loạn vận động muộn: Nếu dấu hiệu và triệu chứng của rối loạn vận động muộn xuất hiện, giảm liều hoặc ngưng điều trị với quetiapine cần được xem xét. Các triệu chứng của rối loạn vận động muộn có thể xấu đi hoặc xuất hiện sau khi ngừng điều trị.

Buồn ngủ và chóng mặt: Điều trị quetiapine có thể gây buồn ngủ và các triệu chứng liên quan, như an thần.

Hạ huyết áp tư thế đứng: Quetiapine phải được sử sụng thận trọng ở bệnh nhân mắc bệnh tim mạch, bệnh mạch máu não hoặc các tình trạng bệnh khác gây hạ huyết áp. Nên cân nhắc giảm liều hoặc chế độ chỉnh liều chậm hơn nếu xảy ra hạ huyết áp tư thế đứng, đặc biệt là bệnh nhân mắc bệnh tim mạch.

Hội chứng ngưng thở khi ngủ: Nên thận trọng khi sử dụng que lipine ở bệnh nhân đang dùng đồng thời các thuốc thuốc chống trầm cảm tác động lên hệ thần kinh trung ương và bệnh nhân có tiền sử hoặc có nguy cơ ngưng thở khi ngủ như thừa cân/béo phì, hoặc nam giới.

Co giật: cần thận trọng khi sử dụng để điều trị cho bệnh nhân có tiền sử co giật.

Hội chứng ác tính do thuốc an thần: Hội chứng ác tính do thuốc an thần có liên quan đến điều trị bằng các thuốc chống loạn thần, kể cả quetiapine. Các biểu hiện lâm sàng, bao gồm tăng thân nhiệt, thay đổi trạng thái tâm thần, co cứng cơ, hệ thần kinh tự chủ không ổn định, và tăng creatine phosphokinase. Trong trường hợp này nên ngưng dùng quetiapine và có biện pháp điều trị thích hợp.

Giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt trầm trọng: Nên xem xét sự giảm bạch cầu trung tính ở bệnh nhân đang sốt hoặc nhiễm trùng, đặc biệt là ở bệnh nhân không có yếu tố nguy cơ rõ ràng, và nên được kiểm soát lâm sàng thích hợp. Nên khuyên bệnh nhân báo cáo ngay khi xuất hiện các dấu hiệu/triệu chứng phù hợp với chứng mất bạch cầu hạt hoặc nhiễm trùng (ví dụ sốt, yếu mệt, ngủ lịm, hoặc đau họng) khi đang điều trị với quetiapine. Những bệnh nhân này nên được thực hiện đếm số lượng bạch cầu và số lượng bạch cầu hạt trung tính tuyệt đối, nhất là khi không có các yếu tố ảnh hưởng.

Tác dụng kháng phó giao cảm (muscarinic): Nên sử dụng thận trọng quetiapine ở bệnh nhân đang sử dụng thuốc kháng phó iao cảm, bệnh nhân đang hoặc có tiền sử bí tiểu, phì đại tuyến tiền liệt có ý nghĩa lâm sàng, tắc ruột hoặc các bệnh lý liên quan, tăng nhãn áp hoặc tăng nhãn áp góc hẹp.

Cân nặng: Tăng cân đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị với quetiapine, và nên được giám sát và kiểm soát lâm sàng thích hợp theo hướng dẫn sử dụng thuốc chống loạn thần.

Tăng glucose huyết: Bệnh nhân đái tháo đường hoặc có nguy cơ đái tháo đường nên được theo dõi đường huyết định kỳ. Nên theo dõi cân nặng định kỳ.

Lipid: Sự gia tăng triglyceride và cholesterol đã được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng với quetiapine. Sự gia tăng lipid cần được kiểm soát phù hợp với lâm sàng.

Kéo dài khoảng QT: Cần thận trọng khi chỉ định quetiapine cùng với các thuốc gây kéo dài khoảng QT, hoặc sử dụng đồng thời với các thuốc an thần khác; đặc biệt ở người cao tuổi, ở bệnh nhân có hội chứng kéo dài QT bẩm sinh, suy tim sung huyết, phì đại tim, hạ kali hay magiê huyết.

Bệnh cơ tim và viêm cơ tim: Bệnh cơ tim và viêm cơ tim đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và trong quá trình lưu hành thuốc, tuy nhiên mối quan hệ nhân quả với quetiapine chưa được thiết lập. Nên đánh giá lại việc điều trị với quetiapine ở bệnh nhân mắc bệnh cơ tim hoặc viêm cơ tim.

Hội chứng cai thuốc: Các triệu chứng cai thuốc cấp tính như buồn nôn, nhức đầu, tiêu chảy, chóng mặt, kích thích, nôn và mất ngủ có thể xảy ra sau khi ngưng đột ngột quetiapine liệu cao. Vì vậy, nên ngưng thuốc từ từ trong từng khoảng thời gian tối thiểu từ một đến hai tuần.

Bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ: Seropin chưa được phê chuẩn để điều trị bệnh nhân rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ.

Chứng khó nuốt: Chứng khó nuốt đã được báo cáo với quetiapine. Nên sử dụng thận trọng quetiapine ở bệnh nhân có nguy cơ mắc viêm phổi hít.

Táo bón và tắc ruột: Táo bón là yêu tố nguy cơ gây tắc ruột. Táo bón và tắc ruột đã được báo cáo với quetiapine, bao gồm báo cáo tử vong ở bệnh nhân có nguy cơ cao tắc ruột trong đó có sử dụng phối hợp nhiều thuốc làm giảm nhu động ruột và/hoặc không có các triệu chứng của táo bón. Bệnh nhân tắc/liệt ruột nên được giám sát chặt chẽ và chăm sóc y tế khẩn cấp.

Thuyên tắc tĩnh mạch huyết khối (VTE): Thuyên tắc tĩnh mạch huyết khối (VTE) đã được báo cáo khi sử dụng thuốc chống loạn thần. Do bệnh nhân điều trị với thuốc chống loại này thường có các yêu tố nguy cơ mắc phải về VTE, phải xác định tất cả các yếu tố nguy cơ có thể có của VTE trước và trong quá trình điều trị với quetiapine và phải tiến hành các biện pháp dự phòng.

Viêm tụy: Viêm tụy đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và sau lưu hành. Trong các báo cáo sau lưu hành, trong đó không phải tất cả các trường hợp đều bị các yếu tố nguy cơ gây nhiễu, nhiều bệnh nhân đã có các yếu tố nguy cơ liên quan đến viêm tụy như tăng triglyceride, sỏi thận và uống rượu.

Lactose: Viên nén Seropin chứa lactose monohydrate. Bệnh nhân có các rối loạn di truyền hiếm gặp như rối loạn dung nạp galactose, thiếu Lapp lactase hoặc bất thường hấp thu glucose- galactose không nên sử dụng thuốc này.

Lạm dụng thuốc: Các trường hợp lạm dụng thuốc đã được báo cáo. Cần thận trọng khi kê đơn quetiapine cho bệnh nhân có tiền sử nghiện rượu hoặc ma túy.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

Phụ nữ có thai:

Hiệu quả và tính an toàn của quetiapine trong khi mang thai vẫn chưa được xác lập. Cho đến nay chưa có đấu hiệu có hại nào xảy ra trên những thử nghiệm ở động vật, tuy nhiên tác động có thể xảy ra trên mắt của phôi thai chưa được nghiên cứu. Vì vậy, chỉ nên sử dụng thuốc trong thai kỳ khi các lợi ích vượt trội nguy cơ có thể xảy ra. Hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh đã được ghi nhận khi mẹ sử dụng quetiapine khi mang thai.

Phụ nữ đang cho con bú:

Hiện chưa rõ mức độ tiết quetiapine vào sữa mẹ. Do đó phụ nữ đang cho con bú nên tránh sử đụng thuốc.

Sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc

Do tác động chủ yếu lên hệ thần kinh trung ương, quetiapine có thể ảnh hưởng đến các hoạt động cần sự tỉnh táo tỉnh thần. Vì vậy, cần khuyên bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy cho đến khi xác định rõ sự nhạy cảm với thuốc của bản thân.

Tác dụng phụ của Seropin

Rối loạn hệ máu và bạch huyết:

Phổ biến: Giảm bạch cầu.

Không phổ biến: Tăng bạch cầu ưa axit.

Không biết: Giảm bạch cầu trung tính.

Rối loạn hệ miễn dịch:

Không phổ biển: Quá mẫn.

Rất hiếm gặp: Phản ứng phản vệ.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

Rất hiếm gặp: Đái tháo đường.

Rối loạn hệ thần kinh:

Rất phổ biến: Chóng mặt, buồn ngủ, đau đầu.

Phổ biến: Ngất.

Không phổ biến: Co giật, hội chứng run chân.

Rất hiếm gặp: Rối loạn vận động muộn.

Rối loạn tim mạch:

Phổ biến: Nhịp tim nhanh.

Rối loạn hệ mạch:

Thường gặp: Hạ huyết áp tư thế đứng.

Rối loạn hô hấp, phôi và trung thất:

Phổ biến: Viêm mũi.

Rối loạn tiêu hóa:

Phổ biến: Khô miệng, táo bón, khó tiêu.

Rối loạn gan- mật:

Hiếm gặp: Vàng da.

Rất hiếm gặp: Viêm gan.

Rối loạn da và mô dưới da:

Rất hiếm gặp: Phù mạch , hội chứng Stevens-Johnson.

Rối loạn hệ sinh dục và vú:

Hiếm gặp: Cương dương.

Các rối loạn tổng quát và tình trạng tại vị trí sử dụng:

Rất phổ biến: Hội chứng cai thuốc.

Phổ biến: Suy nhược nhẹ, phù ngoại biên.

Hiếm gặp: Hội chứng ác tính do dùng thuốc an thần

Các chỉ số xét nghiệm:

Rất thường gặp: Tăng nồng độ triglycerid huyết thanh, tăng cholesterol toàn phân (chủ yếu là LDL-cholesterol).

Thường gặp: Tăng cân, tăng các transaminase huyệt thanh (ALT, AST), giảm bạch cầu trung tính, tăng đường huyết đến mức bệnh lý.

Ít gặp: Tăng gamma-GT.

Tương tác thuốc khi dùng Seropin

Cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân đang sử dụng các thuốc có tác dụng khác cholinergic (muscarinic) khác.

Gia tăng nguy cơ buồn ngủ và hạ huyết áp thế đứng khi sử dụng chung với rượu.

Các chất cảm ứng men CYP3A4 như phenytoin và carbamazepin có thể làm giảm nồng độ huyết tương của quetiapin.

Các chất ức chế men CYP3A4 như ketoconazol và erythromycin có thể làm tăng nồng độ huyết tương của quetiapine.

Xử trí khi quá liều thuốc Seropin

Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp, dưới 30 độ C.

Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nhà sản xuất: Genepharm S.A.