REGEN-COV, casirivimab kết hợp imdevimab đã được FDA Hoa Kỳ cấp Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp

Thuốc mới điều trị COVID-19: REGEN-COV chưa được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) chấp thuận, nhưng đã được FDA cho phép sử dụng khẩn cấp theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA). Tính an toàn và hiệu quả của nó vẫn chưa được đánh giá đầy đủ bởi bất kỳ cơ quan y tế nào.

Việc sử dụng này chỉ được phép trong khoảng thời gian tuyên bố rằng có các trường hợp chứng minh việc cho phép sử dụng khẩn cấp theo mục 564 (b) (1) của Đạo luật Thực phẩm và Mỹ phẩm trừ khi việc cấp phép bị chấm dứt hoặc thu hồi sớm hơn.

Chỉ định thuốc Regen-CoV

Điều trị REGEN-COV được ủy quyền để điều trị bệnh coronavirus 2019 (COVID-19) nhẹ đến trung bình ở người lớn và bệnh nhi (12 tuổi trở lên cân nặng ít nhất 40 kg) với những kết quả tích cực của trực tiếp SARS-CoV 2 thử nghiệm virus, và những người có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nghiêm trọng, bao gồm cả nhập viện hoặc tử vong.

Lưu ý thông tin an toàn của thuốc

REGEN-COV (casirivimab và imdevimab) là một liệu pháp điều tra chưa được phê duyệt và có sẵn dữ liệu lâm sàng hạn chế. Các tác dụng phụ nghiêm trọng và bất ngờ có thể xảy ra mà chưa được báo cáo trước đây khi sử dụng REGEN-COV

Chống chỉ định

REGEN-COV chống chỉ định ở những người có phản ứng quá mẫn nghiêm trọng trước đó, bao gồm cả phản vệ.

Cảnh báo và Biện pháp phòng ngừa :

Quá mẫn bao gồm sốc phản vệ và các phản ứng liên quan đến truyền dịch: Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm cả phản vệ, đã được quan sát thấy khi sử dụng REGEN-COV. Nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng của phản ứng quá mẫn hoặc phản vệ có ý nghĩa lâm sàng xảy ra, ngay lập tức ngừng dùng thuốc và bắt đầu dùng thuốc và / hoặc liệu pháp hỗ trợ thích hợp. Các phản ứng quá mẫn xảy ra hơn 24 giờ sau khi tiêm truyền cũng đã được báo cáo khi sử dụng REGEN-COV theo EUA. Các phản ứng liên quan đến truyền dịch, xảy ra trong khi truyền và đến 24 giờ sau khi truyền, đã được quan sát thấy khi sử dụng REGEN-COV. Những phản ứng này có thể nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng

Các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng liên quan đến truyền dịch có thể bao gồm: sốt, khó thở, giảm độ bão hòa oxy, ớn lạnh, buồn nôn, rối loạn nhịp tim (ví dụ: rung nhĩ, nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm), đau ngực hoặc khó chịu, suy nhược, thay đổi trạng thái tâm thần, đau đầu, co thắt phế quản , hạ huyết áp, tăng huyết áp, phù mạch, kích ứng cổ họng, phát ban bao gồm mày đay, ngứa, đau cơ, phản ứng mạch máu (ví dụ, trước ngất, ngất), chóng mặt, mệt mỏi và diaphoresis. Cân nhắc làm chậm hoặc ngừng truyền và sử dụng các loại thuốc thích hợp và / hoặc chăm sóc hỗ trợ nếu xảy ra phản ứng liên quan đến truyền

Tình hình lâm sàng tồi tệ hơn sau khi dùng REGEN-COV: Tình trạng xấu đi trên lâm sàng của COVID-19 sau khi dùng REGEN-COV đã được báo cáo và có thể bao gồm các dấu hiệu hoặc triệu chứng sốt, thiếu oxy hoặc tăng khó hô hấp, rối loạn nhịp tim (ví dụ: rung nhĩ, nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm), mệt mỏi và trạng thái tinh thần thay đổi. Một số sự kiện này yêu cầu nhập viện. Không biết những sự kiện này có liên quan đến việc sử dụng REGEN-COV hay là do sự tiến triển của COVID-19

Hạn chế về lợi ích và khả năng rủi ro ở bệnh nhân bị COVID-19 nặng: Các kháng thể đơn dòng, chẳng hạn như REGEN-COV, có thể liên quan đến kết quả lâm sàng tồi tệ hơn khi sử dụng cho bệnh nhân nhập viện với COVID-19 cần thở oxy lưu lượng cao hoặc thở máy. Do đó, REGEN-COV không được phép sử dụng cho những bệnh nhân nhập viện do COVID-19, HOẶC những người cần điều trị oxy do COVID-19, HOẶC những người yêu cầu tăng tốc độ dòng oxy cơ bản do COVID-19 ở những người trên liệu pháp oxy mãn tính do bệnh đi kèm không liên quan đến COVID-19

Điều trị dự phòng sau phơi nhiễm bằng REGEN-COV không thể thay thế cho việc tiêm vắc xin chống lại COVID-19

Phản ứng có hại

COV-2067 (Điều trị): Các phản ứng liên quan đến truyền dịch (tác dụng ngoại ý được điều tra viên đánh giá là có liên quan đến nguyên nhân) ở mức độ 2 hoặc cao hơn đã được quan sát thấy ở 10 / 4,206 (0,2%) những người đã nhận được REGEN-COV với liều lượng cho phép hoặc liều cao hơn. Ba đối tượng nhận được liều 8.000 mg REGEN-COV, và một đối tượng nhận 1.200 mg casirivimab và 1.200 mg imdevimab, có các phản ứng liên quan đến truyền dịch (nổi mày đay, ngứa, đỏ bừng, nóng bừng, khó thở, tức ngực, buồn nôn, nôn, phát ban) dẫn đến việc ngừng truyền vĩnh viễn. Tất cả các sự kiện đã được giải quyết. Các phản ứng phản vệ đã được báo cáo trong chương trình lâm sàng ở các đối tượng dùng REGEN-COV.Các biến cố bắt đầu trong vòng 1 giờ sau khi truyền xong, và trong ít nhất một trường hợp cần điều trị bao gồm cả epinephrine. Các sự kiện đã giải quyết

COV-2069 (Dự phòng sau phơi nhiễm): Ở những đối tượngâm tính với SARS-CoV-2 lúc ban đầu (Nhóm A), phản ứng tại chỗ tiêm (tất cả lớp 1 và 2) xảy ra ở 55 đối tượng (4%) trong REGEN-COV nhóm và 19 đối tượng (2%) trong nhóm giả dược. Các dấu hiệu và triệu chứng phổ biến nhất của phản ứng tại chỗ tiêm xảy ra ở ít nhất 1% đối tượng trong nhóm REGEN-COV là ban đỏ và ngứa. Phản ứng quá mẫn xảy ra ở 2 đối tượng (0,2%) trong nhóm REGEN-COV và tất cả các phản ứng quá mẫn đều ở mức độ 1 ở mức độ nghiêm trọng. Ở những đối tượng bị SARS-CoV-2dương tính tại thời điểm ban đầu (Nhóm B), phản ứng tại chỗ tiêm, tất cả đều ở mức độ 1 hoặc 2, xảy ra ở 6 ​​đối tượng (4%) trong nhóm REGEN-COV và 1 đối tượng (1%) trong nhóm giả dược. Các dấu hiệu và triệu chứng phổ biến nhất của phản ứng tại chỗ tiêm xảy ra ở ít nhất 1% đối tượng trong nhóm REGEN-COV là bầm máu và ban đỏ

COV-2093 (Liều lượng dưới da): Phản ứng tại chỗ tiêm lần lượt xảy ra ở 12% và 4% đối tượng sau khi dùng liều duy nhất trong nhóm REGEN-COV và giả dược. Kết quả an toàn còn lại sau khi tiêm dưới da ở nhóm REGEN-COV tương tự như kết quả an toàn quan sát được khi tiêm tĩnh mạch trong COV-2067. Với liều lặp lại, phản ứng tại chỗ tiêm xảy ra ở 252 (35%) trong nhóm REGEN-COV và 38 (16%) trong nhóm giả dược; tất cả các phản ứng tại chỗ tiêm đều ở mức độ 1 hoặc 2 ở mức độ nghiêm trọng. Phản ứng quá mẫn xảy ra ở 8 đối tượng (1%) trong REGEN-COV; và tất cả các phản ứng quá mẫn đều ở mức độ 1 hoặc 2 ở mức độ nghiêm trọng. Không có trường hợp nào bị sốc phản vệ.

Khuyến cáo theo dõi bệnh nhân: Theo dõi lâm sàng bệnh nhân khi dùng liều và quan sát bệnh nhân ít nhất 1 giờ sau khi truyền tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da xong

Sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai: Không có đủ dữ liệu để đánh giá nguy cơ dị tật bẩm sinh nặng, sẩy thai, hoặc các kết quả bất lợi cho mẹ hoặc thai nhi do thuốc. REGEN-COV chỉ nên dùng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho mẹ và thai nhi

Thời kỳ cho con bú: Không có dữ liệu sẵn có về sự hiện diện của casirivimab và / hoặc imdevimab trong sữa mẹ hoặc sữa động vật, tác dụng đối với trẻ bú mẹ hoặc ảnh hưởng của thuốc đối với sản xuất sữa. Sự phát triển và lợi ích sức khỏe của việc nuôi con bằng sữa mẹ cần được xem xét cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với REGEN-COV và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với đứa trẻ được bú sữa mẹ từ REGEN-COV hoặc từ tình trạng cơ bản của người mẹ

Hạn chế sử dụng điều trị REGEN-COV cho những bệnh nhân

những người nhập viện do COVID-19, HOẶC

những người cần liệu pháp oxy do COVID-19, HOẶC

những người yêu cầu tăng tốc độ dòng oxy cơ bản do COVID-19 ở những người đang điều trị oxy mãn tính do bệnh đi kèm không liên quan đến COVID-19 cơ bản

Các kháng thể đơn dòng, chẳng hạn như REGEN-COV, có thể liên quan đến kết quả lâm sàng xấu hơn khi sử dụng cho bệnh nhân nhập viện với COVID-19 cần thở oxy lưu lượng cao hoặc thở máy

Phòng ngừa sau phơi nhiễm

REGEN-COV được chỉ định cho người lớn và trẻ em (từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg) để điều trị dự phòng sau phơi nhiễm với COVID-19 ở những người có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nặng , bao gồm cả nhập viện hoặc chết, và không được tiêm chủng đầy đủ hoặc những người dự kiến ​​sẽ không có đáp ứng miễn dịch đầy đủ để hoàn thành việc tiêm chủng SARS-CoV-2 (ví dụ, những người có tình trạng suy giảm miễn dịch bao gồm cả những người đang dùng thuốc ức chế miễn dịch) và đã tiếp xúc với một cá nhân bị nhiễm SARS-CoV-2 phù hợp với tiêu chí tiếp xúc gần của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC), hoặc những người có nguy cơ cao tiếp xúc với một cá nhân bị nhiễm SARS-CoV-2 vì sự xuất hiện của nhiễm SARS-CoV-2 ở những người khác trong cùng một cơ sở (ví dụ, nhà dưỡng lão, nhà tù)

Hạn chế của việc dự phòng sau phơi nhiễm

Điều trị dự phòng sau phơi nhiễm bằng REGEN-COV không thể thay thế cho việc tiêm vắc xin chống lại COVID-19.

REGEN-COV không được phép sử dụng dự phòng trước phơi nhiễm để ngăn ngừa COVID-19

REGEN-COV chưa được phê duyệt, nhưng đã được FDA cho phép sử dụng khẩn cấp

Những việc sử dụng này chỉ được phép trong khoảng thời gian tuyên bố rằng tồn tại các trường hợp chứng minh việc cho phép sử dụng khẩn cấp theo mục 564 (b) (1) của Đạo luật, 21 USC § 360bbb-3 (b) (1), trừ khi có sự cho phép bị chấm dứt hoặc bị thu hồi sớm hơn

Tiêu chí để xác định các cá nhân có rủi ro cao Các biến thể vi rút SARS-CoV-2 đang lưu hành có thể liên quan đến việc đề kháng với các kháng thể đơn dòng.

Yhocvn.net