Quy định và đạo luật về y học cổ truyền tại một số nước trên thế giới

Y học hiện đại và y học dân gian – Tây y và Đông y tồn tại lâu đời không chỉ ở các nước châu Á mà còn ở các quốc gia và các châu lục khác. Việc kiểm soát chất lượng, nghiên cứu ứng dụng các sản phẩm y học dân gian này là mối quan tâm chung của toàn thế giới và đang ngày càng phát triển, đạt được nhiều thành tựu mới. Bài viết này giới thiệu đến quý độc giả các quy định và đạo luận về y học cổ truyền tại một số nước trên thế giới.

1. Lịch sử sử dụng thuốc thảo dược truyền thống

Các loại thuốc thảo dược và phương thức sử dụng truyền thống được sử dụng từ lâu. Ở nhiều nước đang phát triển, một tỷ lệ lớn người dântin vào các thầy lang và phương thuốc của họ cho chăm sóc sức khỏe. Y học hiện đại có thể tồn tại song song với phương thức truyền thống, thuốc thảo dược vẫnluôn phổ biến vì các lý do lịch sử vàvăn hóa. Những sản phẩm này đã trở nên phổ biến rộng rãi hơn về mặt thương mại, đặc biệt làở các nước phát triển. Trong bối cảnh hiện đại, các thành phần đôi khi được bán trên thị trườngcho các mục đích không bao giờ được dự tính trong hệ thống chữa bệnh truyền thống. Chẳng hạn như việc sử dụng cây ma hoàng (= Ma huang) trong ăn uống hoặc nâng cao phong độ thể thao. Đối với một số nước, thuốc thảo dược phải tuân thủ tiêu chuẩn sản xuất nghiêm ngặt, nhưng không phải áp dụng ở mọi quốc gia. Ví dụ như ở Đức, các sản phẩm thảo dược được bán dưới dạng “phytomedicines”(thảo dược), chúng phải tuân thủ các tiêu chí về hiệu quả, an toàn và chất lượng như các sản phẩm thuốc khác. Ngược lại, ở Mỹ, hầu hết các sản phẩm thảo dược được bán trên thị trường và được quy định là thực phẩm bổ sung, một danh mục sản phẩm không yêu cầu phê duyệt trước các sản phẩm trên cơ sở của bất kỳ tiêu chí này.

1.1. Vai trò của thuốc thảo dược trong chữa bệnh truyền thống

Việc điều trị bệnh bằng dược lý đã bắt đầu từ lâu cùng vớisử dụng thảo dược. Phương pháp chữa bệnh dân gian trên thế giới thường sử dụngthảo mộc như một phần của truyền thống. Một số truyền thống được mô tả ngắn gọn dưới đây,cung cấp một số ví dụ về mảng thực hành chữa bệnh quan trọng này ở một số quốc gia.

1.1.1. Y học cổ truyền Trung Quốc.

Y học cổ truyền Trung Quốc đã được người Trung Quốc sử dụng từ thời cổ đại.Mặc dù vật liệu động vật và khoáng sản đã được sử dụng, nguồn chính của các biện pháp chữa bệnh là thực vật. Trong số hơn 12.000 vật phẩm được sử dụng bởi các thầy lang truyền thống, khoảng 500 vật phẩm được sử dụngsử dụng phổ biến. Sản phẩm thực vật chỉ được sử dụng qua khâu chế biếnví dụ như xao vàng hoặc ngâm trong giấm hoặc rượu. Trong thực hànhlâm sàng, sau chẩn đoán truyền thống sẽ cóđơn thuốc phức tạp vàphương thuốc tùy theo từng cá nhân.Y học cổ truyền Trung Quốc hiện vẫn còn được sử dụng phổ biến ở Trung Quốc. Hơn một nửa dân số thường xuyên sử dụng các biện pháp truyền thống với tỷ lệ sử dụng cao nhất ở khu vựcnông thôn. Khoảng 5000 phương thuốc truyền thống có sẵn ở Trung Quốcchiếm khoảng1/5 toàn bộ thị trường dược phẩm Trung Quốc.

1.1.2. Y học cổ truyền Nhật Bản

Nhiều phương thuốc thảo dược có nguồn gốc từ Trung Quốc được đưa vào các hệ thống chữa bệnh truyền thốngcủa Nhật Bản. Các loại thảo mộc có nguồn gốc từ Nhật Bản đã được phân loại trong dược điển đầu tiên củaY học cổ truyền Nhật Bản vào thế kỷ thứ chín.

1.1.3. Y học cổ truyền Ấn Độ

Ayurveda là một hệ thống y tế chủ yếu được thực hành ở Ấn Độ đã có từ gần 5000 năm trước. Hệ thống bao gồm chế độ ăn uống và thảo dược, trong khi nhấn mạnh các yếu tố cơ thể,tâm trí và tinh thần trong phòng ngừa và điều trị bệnh.

1.2. Giới thiệu các loại thuốc thảo dược truyền thống vào Châu Âu, Hoa Kỳ vàcác nước phát triển khác

Mong muốn nắm bắt được tinh hoa của các hệ thống chữa bệnh truyền thống khiến người ta quan tâm hơn đến thuốc thảo dược, đặc biệt là ở Châu Âu và BắcMỹ, nơi các sản phẩm thảo dược được kết hợp vào cái gọi là  “thay thế”,“bổ trợ” toàn diện, hoặc “tích hợp” các hệ thống y tế.

Nửa sau của thế kỷ XX, dân chúng ngày càng quan quan tâm đến việctự chăm sóc bản thân, dẫn đến các phương thức chữa bệnh truyền thống ngày càng phổ biến, bao gồm cả việc sử dụngthảo dược. Điều này đặc biệt đúng ở Hoa Kỳ. Người tiêu dùng cho thấy thái độ tích cực đối với các sản phẩm này.Bởi vì họ tin rằng, các sản phẩm này có nguồn gốc tự nhiênthay vì nguồn gốc tổng hợp; Các sản phẩm đó có nhiều khả năngan toàn hơn thuốc. Chúng được coi là một phần của lối sống lành mạnh, có thể giúpđể tránh tiếp xúc không cần thiết với thuốc tây thông thường.

Tuy các phương thuốc truyền thống đã được sử dụng qua nhiều thế kỷ,có thể được coi như một bằng chứng cho tính an toàn hoặc hiệu quả của thành phần thảo dược cụ thể, nhưng cần lưu ý một số vấn đề khi kết hợp vớiphương thuốc hiện đại.

Các thành phần từng được sử dụng cho kiểm soát triệu chứng trong chữa bệnh truyền thốnghiện đang được sử dụng ở các nước phát triển như là một phần của chiến lược tăng cường sức khỏe hoặc ngăn ngừa bệnh tật.Do đó, điều trị cấp tính đã được thay thế bằng phơi nhiễm mạn tính (ví dụ:sản phẩm thảo dược được sử dụng để giảm cân. Điều này có nghĩa là tuyên bố“hàng ngàn năm bằng chứng cho thấy một sản phẩm an toàn” có thể không thích hợp cho cách mà sản phẩm này hiện đang được sử dụng. Điều này không có nghĩa rõ ràng là một thành phần không an toàn mà chỉ có nghĩa là sự an toàn trong phương thuốc hiện đại không thể xác định được.

Vấn đề thứ hai là hiệu lực và hiệu quả hiếm khi được chứng minh qua việc sử dụng các nghiên cứu khoa học hiện đại. Một cách tiếp cận dựa trên bằng chứng cho vấn đề nàychỉ mới được thực hiện gần đây và kết quả cho thấy rằng, đối với hầu hết các sản phẩm thảo dược,lỗ hổng kiến thức đáng kể cần được khắc phục trước khi có thể bị hiệu quả của chúng thuyết phục.

Một trong những vấn đề khó giải quyết nhất trong việc đưa phương thuốc thảo dược truyền thốngvào thuốc tây là cá nhân hóa đơn thuốc gồm nhiều thảo dược và các thành phần khác. Có rất ít động lực để tiêu chuẩn hóasản phẩm cho một thị trường đại chúng, khi chủ định cung cấp đơn thuốc cho cá nhân. Đối với các hộ trồng trọt nhỏ hoặc nhà thảo dược được đào tạo truyền thống, tiêu chuẩn hóacó nghĩa là nắm chắc các điều kiện tăng trưởng, thời điểm thu hoạch, cách thứckhai thác hoặc các bước chuẩn bị khác nhằm cung cấp cho mọi người hoạt chất đủ tin cậy. Đối với các nhà sản xuất hoặc nhà phân phối lớntrong siêu thị hoặc cửa hàng thực phẩm sức khỏe, tiêu chuẩn hóa đề cập đếnsản xuất công nghiệp trong các điều kiện xác định, sử dụng cái gọi là tiêu chuẩn “Thực hành sản xuất tốt”(GMP) (Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm, 2002) gần giống với tiêu chuẩn sản xuất dược phẩm.

Tại Hoa Kỳ, sản xuất thảo dược diễn ra trên cả quy mô nhỏ và lớnvà có thể có sự khác biệt lớn về nội dung và chất lượng của chúng trên thị trường. Quy địnhở Mỹ chưa yêu cầu các nhà sản xuất thực phẩm bổ sung tuân thủ các nguyên tắc thực hành sản xuất tiêu chuẩn, và do đó chất lượng không được đảm bảo. Người dân trở nên chán nản bởi các báo cáo rằng, các sản phẩm trên các kệ hàng khôngcó đủ các thành phần hoặc trọng lượng như thông tin ghi trên nhãn dán.

Đối với các sản phẩm thảo dược được sử dụng phổ biến, bằng chứng về hiệu quả có thể dựa trên truyền thốngsử dụng, lời chứng thực, nghiên cứu lâm sàng, cả kiểm soát và không kiểm soát và ngẫu nhiên,thử nghiệm mù đôi, kiểm soát giả dược. Tuy nhiên, đối với hầu hết các sản phẩm thiếucác nghiên cứu lâm sàng một cách hệ thống nhằm hỗ trợ việc chứng thực.

2. Sử dụng thuốc thảo dược truyền thống ở các nước phát triển

2.1. Nguồn gốc, loại và dữ liệu thực vật

Thực vật và các thành phần chuyển hóa thứ cấp của chúng được sử dụng lâu dài trong lịch sử y học phương tây hiện đại và trong một số hệ thống nhất định của y học cổ truyền, và lànguồn của các loại thuốc quan trọng như atropine, codeine, digoxin, morphin, quinine vàvincristine.

Sử dụng thuốc thảo dược ở các nước phát triển đã phổ biến rộng rãi nửa sau thế kỷ XX. Chuyên khảo về các loại thảo mộc được lựa chọn có sẵn từ một số các nguồn, bao gồm Hợp tác xã khoa học châu Âu về liệu pháp tế bào học (ESCOP), Ủy ban E của Đức và Tổ chức Y tế thế giới (WHO). Ví dụ như các chuyên khảo của WHO mô tả chính loại thảo mộc này qua một số tiêu chí (bao gồm cả từ đồng nghĩa và tên địa phương) và phần thảo mộc thường được sử dụng, phân phối địa lý của nó, các thử nghiệm dùng để nhận biết và mô tả đặc điểm của thảo mộc (bao gồm kiểm tra vĩ mô và vi mô và kiểm tra độ tinh khiết), nguyên tắc hoạt động, dạng bào chế và liều dùng, sử dụng thuốc, dược lý, chống chỉ định và tác dụng phụ.

Các nguồn khác cung cấp thông tin chi tiết về các sản phẩm thảo dược đang được sử dụng hiện nay bao gồm “Cơ sở dữ liệu toàn diện về các loại thuốc tự nhiên và NAPRALERT”.

2.2. Ứng dụng thuốc, công dụng và hoạt chất

Trong một số trường hợp, hoạt chất của các sản phẩm có nguồn gốc thực vật đã được tách riêng và tìm hiểu cơ chế hoạt động (ví dụ, các alcaloid ephedrineở một số loài ephedra). Tuy nhiên, đối với nhiều sản phẩm phổ biến trên thị trường, thông tin đó không đầy đủ hoặc không có sẵn.Điều này phần lớn là do sự phức tạp của các chế phẩm thảo dược và thực vật do chúng không phải hợp chất tinh khiết.

2.3. Xu hướng sử dụng

Doanh số bán thực phẩm bổ sung bao gồm cả thảo dược và thực vật bổ sung tại Hoa Kỳ đã tăng mạnh trong những năm 1990, được kích thích ở nửa sau củathập kỷ nhờ Đạo luật Giáo dục và sản phẩm sức khỏe sổ sung năm 1994 (DSHEA). Mô hình tăng trưởng này đã được nhân rộng ở những nơi khác trên thế giới, mặc dù gần đây, doanh số bán các sản phẩm thảo dược rõ ràng đã từng suy giảm.Ở Liên minh châu Âu (EU), nói chung, các sản phẩm thảo dược mà tuyên bố trị liệuđược phải được bán và tuân theo quy định cho dược phẩm, trong khi những loại khác có thể được tìm thấy trong các loại thực phẩm hoặc mỹ phẩm. Hiện tại, ngành này đang nỗ lực để hài hòa các tiêu chí khoa học và quy định chi phối hoạt động tiếp thị củasản phẩm thảo dược.

Năm 1994, khi Đạo luật Giáo dục và sản phẩm sức khỏe sổ sung năm 1994 (DSHEA)đượcthông qua tại Hoa Kỳ, theo báo cáo khoảng 50% dân số trưởng thành của đất nước có sử dụng thực phẩm bổ sung và doanh số bán tất cả các sản phẩm kết hợp vào khoảng4 tỷ đô la. Danh mục sản phẩm này bao gồm vitamin, khoáng chất và nhiều loạicác thành phần khác.Sản phẩm thảo dược chiếm khoảng một phần tư của doanh số. Năm 2000, năm cuối cùng có dữ liệu so sánh, 50% dân số trưởng thành có sử dụng thực phẩm bổ sung và doanh thu là gần 15 tỷ đô la.Thảo dược chiếm gần một phần ba doanh số.

Trong những năm 1990, Hoa Kỳ chứng kiến sự phát triển của các tổ chức chính phủ liên quan đếnthực phẩm bổ sung, chẳng hạn như Viện sức khỏe quốc gia (NIH), Trung tâm quốc gia về dược phẩm bổ sung và thay thế, Văn phòng thực phẩm bổ sung,Chương trình phòng chống ung thư của Viện Ung thư Quốc gia (NCI) ngăn ngừa và kiểm soát. Các tổ chức liên quan đến thực phẩm bổ sung nhưHiệp hội Dinh dưỡng Hoa Kỳ và Quỹ Y học Sáng tạo, cũng như các hiệp hội thương mại công nghiệp như Hiệp hội các sản phẩm thảo dược Hoa Kỳ,Hiệp hội các sản phẩm chăm sóc sức khỏe người tiêu dùng, Hiệp hội thực phẩm tự nhiên quốc gia,Liên minh các sản phẩm tự nhiên Utah và Hội đồng dinh dưỡng có trách nhiệm đã đượcmở rộng trong những năm 1990.

3. Nhận thức, kiểm soát, quy định và pháp luật về sử dụng

3.1. Hướng dẫn của WHO về thuốc thảo dược

Năm 1992, Văn phòng khu vực Tây Thái Bình Dương của WHO đã mời một nhóm các chuyên giaxây dựng tiêu chí và nguyên tắc chung để hướng dẫn công việc nghiên cứu đánh giá thuốc thảo dược. Nhóm này nhận ra tầm quan trọng của thuốc thảo dược đối vớisức khỏe của nhiều người trên khắp thế giới, nêu rõ: Một vài loại thuốc thảo dược cóchịu đựng thử nghiệm khoa học, nhưng những loại khác được sử dụng đơn giản vì lý do truyền thống để bảo vệ,phục hồi, hoặc cải thiện sức khỏe. Hầu hết các loại thuốc thảo dược vẫn cần phải được nghiên cứu một cách khoa học,mặc dù không nên bỏ qua kinh nghiệm thu được từ việc sử dụng truyền thống các loại này. Vì không có đủ bằng chứng được tạo ra bởi các phương pháp thử nghiệm khoa học phổ biến đểtrả lời các câu hỏi về an toàn và hiệu quả của hầu hết các loại thuốc thảo dược đang sử dụng nên cần có thêm các nghiên cứu khoa học thích hợp về việc sử dụng hợp lý và phát triển hơn nữa các loại thuốc thảo dược này, và do đó cần phát triển các tiêu chí chonghiên cứu như vậy.

WHO cũng đã ban hành Hướng dẫn đánh giá thuốc thảo dược. Những hướng dẫn này xác định các tiêu chí cơ bản để đánh giá chất lượng, an toàn vàhiệu quả của thuốc thảo dược với mục tiêu hỗ trợ các cơ quan quản lý quốc gia,tổ chức khoa học và nhà sản xuất trong việc đánh giá tài liệu, đệ trình vàhồ sơ đối với các sản phẩm đó. Chúng tôi đề nghị những đánh giá như cần được xem xét để sử dụng lâu dài trong nước (ít nhất vài thập kỷ), kể cả bất kỳ mô tả nào trongcác tài liệu y tế và dược phẩm hoặc các nguồn hoặc tài liệu tri thức tương tự về ứng dụng của một loại thuốc thảo dược và ủy quyền tiếp thị chosản phẩm tương tự. Mặc dù việc sử dụng một chất trong thời gian dài và dường như không có hậu quả thường cung cấp bằng chứng về sự an toàn của nó, điều tra về độc tính tiềm tàng của các chất xuất ra tự nhiêncó thể tiết lộ các vấn đề không được xem xét trước đây. Các cơ quan chức năng cũng được đề nghị có thẩm quyền phản ứng kịp thời trước các thông tin mớivề độc tính bằng cách rút hoặc giới hạn giấy phép của các sản phẩm đã đăng ký có chứacác chất nghi ngờ, hoặc bằng cách phân loại lại các chất để hạn chế sử dụng trong y tếđơn thuốc. Các hướng dẫn nhấn mạnh sự cần thiết phải đánh giá hiệu quả bao gồmxác định tác dụng dược lý và lâm sàng của các hoạt chất, vàghi nhãn bao gồm một danh sách định lượng (các) hoạt chất, liều lượng và chống chỉ định.

4. Các quốc gia riêng lẻ

4.1. Pháp

Cơ quan Dược phẩm Pháp (Agence du Médicament) cấp phép tiêu thụ dựa trên hồ sơ rút gọn bằng cách tham khảo sử dụng truyền thống. Cácthủ tục rút ngắn yêu cầu các xét nghiệm hạn chế hoặc không có dược lý, độc tính và lâm sàngvà được nêu chi tiết trong Hướng dẫn của cơ quan số 3.

Hướng dẫn cơ quan số 3 bao gồm các quy tắc ghi nhãn và đóng góidược liệu. Nếu thuốc không được bao gồm cụ thể trong danh sách, không cótùy chọn sử dụng thủ tục rút gọn. Như năm 1997, cây thuốc địa phươngnằm trong danh sách A của Dược điển Pháp, nhóm454 thảo dược có tỷ lệ lợi ích/rủi ro được coi là tích cực khi được sử dụng theo truyền thống.

Từ năm 1985 đến năm 1995, hệ thống giám sát quốc gia Pháp đã đăng ký 341các trường hợp tác dụng không mong muốn có thể liên quan đến thuốc thảo dược.Con số này đại diệnchỉ 0,35% tổng tác dụng phụ của tất cả các loại thuốc được báo cáo trong cùng thời kỳ.Số lượng tác dụng phụ từ thuốc thảo dược gần như chắc chắn được báo cáo.

Dân số liên quan chủ yếu là nữ (73%) với tuổi trung bình là 50 tuổi.Lý do dùng thuốc thảo dược là táo bón, béo phì và lo lắng. Tác dụng không mong muốnđược báo cáo là khá đa dạng, bao gồm phản ứng dị ứng và da, chàm,tổn thương gan (liên kết với mầm (Teucrium chamaedrys, thuốc bổ, lợi tiểu), tiêu hóavấn đề (liên quan đến cây nhuận tràng), ảnh hưởng thần kinh như chóng mặt (liên kết với thực vậtđược phân loại là thuốc an thần) và giảm huyết áp và hạ kali máu (liên quan đến thuốc nhuận tràng thực vậtchứa anthraquinones (xem chuyên khảo trong tập này).

4.2. Đức

Tình trạng pháp lý cho các phương thuốc thảo dược được định nghĩa bởi Đạo luật về thuốc ngày 24 tháng 8 năm 1976. Đối với thuốc thành phẩm, việc cấp phép tiêu thụ là bắt buộc. Thảo dược thành phẩm phải tuân thủ các tiêu chí tương tựcho chất lượng, an toàn và hiệu quả như tất cả các loại thuốc thành phẩm khác. Thuốc thảo dược thành phẩm có thểđược cấp phép tiêu thụ theo một trong ba cách:

(i) Đánh giá và xác nhận các loại thuốc cũ. Thuốc thành phẩm đăng ký năm 1978sở hữu giấy phép tiêu thụ tạm thời và có thể có hiệu lực cho đến cuối tháng 4 năm 1990. Đánh giá y tế của các loại thuốc này làchủ yếu dựa trên dữ liệu được công bố và được thực hiện bởi một ủy ban gồm các chuyên gia đặc biệt, Ủy ban E (Ủy ban chuyên gia về thảo dược).

(ii) Cấp phép tiêu thụ được chuẩn hóa. Thuốc không gây rủi ro trực tiếphoặc gián tiếp cho sức khỏe có thể được miễn trừ khỏi yêu cầu xin phép tiêu thụ bằng cách tham chiếu đến một chuyên khảo hiện có trước đây.

(iii) Xin cấp phép tiếp thụ cho từng loại thuốc: Trong thủ tục này, hoàn thànhtài liệu bao gồm kết quả kiểm nghiệm phân tích, kết quả thử nghiệm dược lý và độc tính và kết quả của lâm sàng hoặc các xét nghiệm y tế khácđược yêu cầu.

Ngoài ra, thuốc được bán bên ngoài các hiệu thuốc và chỉ sử dụng cho truyền thống mà không cóbằng chứng lâm sàng về hiệu quả phải được dán nhãn là “truyền thống sử dụng”.

4.3. Vương quốc Anh

Một số bài báo đã thảo luận về tình hình liên quan đến thuốc thảo dược tại Vương quốc Anh. Ước tính rằng, các chế phẩm không có giấy phép chiếm hơn 80% doanh số bán thảo dược. Nhiều sản phẩm giống như thuốc trên thị trường thảo dược Anh vẫn chưa được đăng ký vì hai lý do: Dữ liệu chấp nhận được về hiệu quả, an toàn và chất lượng có thể không có sẵn; lệ phí cấp giấy phép cao. Kinh nghiệm truyền thống với các loại thảo mộc có thể là công cụ hữu ích trong việc phát hiện độc tính cấp tính, nhưng ít hữu ích hơn trong việc phát hiện các tác dụng phụ hiếm gặp, phản ứng hoặc những phản ứng phát triển sau khi tiếp xúc lâu dài hoặc sau một thời gian tiềm ẩn. Do đó, kinh nghiệm truyền thống cần được bổ sung với dữ liệu chính thống từ nghiên cứu và giám sát sau tiêu thụ. Giám sát sau tiếp thụ như vậy chỉ phần nào hữu ích, vì các nhà cung cấp thảo dược và các thầy lang không bắt buộc phải báo cáo nghi ngờ phản ứng bất lợi và các sản phẩm thảo dược có chất lượng thay đổi.

Tình trạng pháp lý của các phương thuốc/thuốc thảo dược ở Vương quốc Anh có thể chia thành ba loại:

(i) Hầu hết các sản phẩm thảo dược không được cấp phép và do đó không có tuyên bố về dược phẩm. Đây được coi là thực phẩm bổ sung và điều chỉnh bởi bộ luật về thực phẩm.

(ii) Dược phẩm được cấp phép yêu cầu bằng chứng về chất lượng, an toàn và hiệu quả và được quy định bởi cơ quan kiểm soát thuốc.

(iii) Thuốc thảo dược được cung cấp bởi một nhà thảo dược được miễn giấy phép theo Đạo luật về thuốc năm 1968.

Ủy ban Khoa học và Công nghệ Hạ viện đầu năm 1999 đã xem xét một số lượng lớn bằng chứng bằng miệng và bằng văn bản từ nhiều nguồn khác nhau để xem xét kỹ lưỡng thuốc bổ sung và thay thế (CAM) bao gồm cả thuốc thảo dược. Báo cáo lưu ý, sự hài lòng của công chúng với CAM rất cao và việc sử dụng CAM đã tăng lên. Hiện tại thiếu quy định của CAM đã không bảo vệ lợi ích cộng đồng đầy đủ. Châm cứu và thuốc thảo dược phải tuân theo quy định theo luật định của Đạo luật Sức khỏe 1999. Tình trạng điều tiết của thuốc thảo dược được xem là đặc biệt không đạt yêu cầu. Báo cáo đề nghị đào tạo cho các chuyên gia CAM nên được chuẩn hóa và công nhận độc lập.Và đối với nhiều người, nên bao gồm khoa học y sinh cơ bản. Các chuyên gia y tế thông thường nên trở nên quen thuộc hơn với CAM và những người làm việc trong các ngành nghề được quy định tốt nhất về CAM nên làm việc theo hướng tích hợp với y học thông thường.

4.4. Hoa Kỳ

Tại Hoa Kỳ, Đạo luật Dược phẩm và Mỹ phẩm thực phẩm đặc trưng cho một sản phẩm chủ yếudựa trên cơ sở mục đích sử dụng của nó. Đối với một sản phẩm thực vật, mục đích sử dụng này có thể là làm thực phẩm (bao gồm cả thực phẩm bổ sung), thuốc (bao gồm cả thuốc sinh học), thiết bị y tế (ví dụ: gutta-percha) hoặc mỹ phẩm như trong số những thứ khác, các sản phẩm kèm theo tuyên bố ghi nhãn, tài liệu quảng cáo và tuyên bố bằng miệng hoặc bằng văn bản (21 Bộ luật Quy định Liên bang (CFR) 201.128) (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA), 2000).

Đối với các sản phẩm được phân loại là thuốc, FDA quy định chúng được điều chỉnh bởi Đạo luật Dược phẩm và Mỹ phẩm thực phẩm và các sửa đổi của nó. Theo quy định hiện hành, nếu một sản phẩm thuốc thực vật không có lịch sử tiếp thụ ở Hoa Kỳ, nếu có bằng chứng sản phẩm không đủ an toàn và hiệu quả để được phê duyệt là loại thuốc OTC (không kê đơn), hoặc nếu chỉ định đề xuất không phù hợp để sử dụng không theo toa, nhà sản xuất phải nộp một ứng dụng loại thuốc mới để được FDA chấp thuận đưa ra thị trường cho mục đích sử dụng được đề xuất. Nếu thông tin hiện có về sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm thuốc thực vật là không đủ để hỗ trợ một ứng dụng thuốc mới, sẽ cần các nghiên cứu lâm sàng mới để chứng minh tính an toàn và hiệu quả. Hầu hết các sản phẩm thực vật tại Hoa Kỳ được bán trên thị trường dưới dạng thực phẩm bổ sung.

Theo Đạo luật Giáo dục và Sức khỏe về thực phẩm bổ sung năm 1994 (DSHEA), một sản phẩm thuốc uống đáp ứng định nghĩa “bổ sung chế độ ăn uống” theo phần 201 (ff) của Đạo luật Dược phẩm và Mỹ phẩm thực phẩm có thể được bán trên thị trường một cách hợp pháp bằng cách sử dụng một tuyên bố rằng: (1) Tuyên bố lợi ích liên quan đến bệnh thiếu chất dinh dưỡng cổ điển (và tiết lộ tỷ lệ mắc bệnh ở Mỹ); (2) Mô tả cách sản phẩm dự định ảnh hưởng cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể con người; (3) Mô tả cơ chế bằng văn bản, theo đó sản phẩm hoạt động để duy trì cấu trúc hoặc chức năng đó; Hoặc (4) mô tả phúc lợi chung bắt nguồn từ việc tiêu thụ sản phẩm (phần 403 r (6) (A) của Đạo luật Dược phẩm và Mỹ phẩm thực phẩm, 21 U.S.C. 343 r (6) (A)). Thuật ngữ thực phẩm bổ sung được định nghĩa trong phần 201 (ff) của Đạo luật và có nghĩa là một sản phẩm (trừ thuốc lá) dự định để bổ sung chế độ ăn uống có chứa một hoặc nhiều thành phần dinh dưỡng nhất định, chẳng hạn như vitamin, khoáng chất, thảo mộc hoặc chất thực vật khác, axit amin, chất để mọi người sử dụng để bổ sung vào chế độ ăn uống bằng cách tăng tổng lượng ăn vào, hoặc một chất cô đặc, chất chuyển hóa, thành phần, chiết xuất hoặc kết hợp của các thành phần trước. Thực phẩm bổ sung dưới dạng con nhộng, viên nang bột, viên nang mềm, gelcap và chất lỏng), không được đại diện như thực phẩm thông thường, hoặc là thực phẩm duy nhất của một bữa ăn hoặc chế độ ăn kiêng, và được dán nhãn là thực phẩm bổ sung. Nhà sản xuất có trách nhiệm đảm bảo thành phần dùng trong thực phẩm bổ sung là an toàn theo mục đích sử dụng của nó.

Giám sát an toàn của thực phẩm bổ sung tập trung vào giai đoạn hậu tiêu thụ. FDA nhận được báo cáo tự phát về các tác dụng phụ bị nghi ngờ của sản phẩm thông qua nhiều kênh như chương trình có tên MEDWATCH, chương trình báo cáo Sản phẩm Y tế của FDA. Giám sát sau tiêu thụ hệ thống thực phẩm và thực phẩm bổ sung, được gọi là Hệ thống báo cáo sự kiện bất lợi. Đây là một hệ thống thụ động dựa trên báo cáo tự nguyện của các bên liên quan, chủ yếu các chuyên gia y tế và người tiêu dùng.

DSHEA mở rộng định nghĩa về thực phẩm bổ sung ngoài vitamin và khoáng chất và thiết lập một định nghĩa chính thức về thực phẩm bổ sung bằng cách sử dụng các tiêu chí mới.

Ủy ban chuyên trách về dán nhãn thực phẩm bổ sung (CDSL) đề nghị, một số thực vật có thể đủ điều kiện là sản phẩm OTC theo quy chế hiện hành. Điều này cho thấy, một sản phẩm có thể tránh được các yêu cầu phê duyệt tiêu thụ “thuốc mới” và có thể đủ điều kiện để tiêu thụ theo chuyên khảo về thuốc OTC nếu sản phẩm nói chung được công nhận là an toàn (GRAS) và có hiệu quả theo hướng dẫn sử dụng trên nhãn và nếu sản phẩm đã được sử dụng “ở mức độ và thời gian đáng kể”.  FDA phản hồi với Ủy ban rằng, họ không coi kinh nghiệm tiêu thụ bên ngoài Hoa Kỳ đủ để đáp ứng các điều kiện sử dụng lịch sử.

Yhocvn.net/Theo Tạp chí Thử nghiệm Ngày nay