Lipiodol Ultra Fluide: thuốc tiêm nút mạch điều trị, chụp xquang chẩn đoán, can thiệp

Thành phần của thuốc Lipiodol Ultra Fluide

Ethyl este của acid béo iod hóa trong dầu hạt thuốc phiện (hàm lượng iod 48%) 10ml (tương đương 4,8g iod/10ml)

Quy cách đóng gói: Hộp 1 ống 10ml

CHỈ ĐỊNH của Lipiodol Ultra Fluide

Trong chụp X quang chẩn đoán

– Hệ bạch huyết

– Chẩn đoán tổn thương gan

Chân đoán mức độ lan tỏa của các tổn thương tại gan hoặc ngoài gan bằng cách tiêm vào những động mạch gan đã chọn lọc

Trong chụp Xquang can thiệp

– Giúp quan sát, khu trú và đưa thuốc đến tế bào đích trong quá trình nút hóa chất động mạch đối với bệnh ung thư biểu mô tế bào gan giai đoạn trung gian ở người lớn.

– Nút mạch bằng keo phẫu thuật: Kết hợp với keo phẫu thuật trong quá trình làm nghẽn mạch.

– Pha hỗn hợp dung dịch 0,5ml Histoacryl và 0,8ml Lipiodol tiêm xơ búi giãn tĩnh mạch phình vị dạ dày điều trị giãn tĩnh mạch phình vị gây xuất huyết tiêu hóa trên.

Trong khoa nội tiết

-Phòng ngừa thiếu iod

Chỉ nên áp dụng điều trị này khi các biện pháp bổ xung iod khác đặc biệt là bổ xung iod dưới dạng muối hoặc nước uống không thực hiện được

Lipiodol là thuốc dùng để điều trị bệnh ung thư gan bằng kỹ thuật TACE. Để thực hiện kỹ thuật TACE, bác sĩ điều trị hoàn toàn phải phụ thuộc vào Lipiodol, không có bất cứ một loại dược liệu nào khác để thay thế.

Trong chẩn đoán X quang: Chẩn đoán tổn thương gan, Chẩn đoán sự lây lan của các tổn thương ác tính, cho dù gan hay không, bằng cách tiêm động mạch gan chọn lọc.

Trong nút mạch hóa chất: Xác định vị trí khối u trong quá trình nút mạch hóa chất (TACE) điều trị ung thư biểu mô tế bào gan ở giai đoạn trung gian, ở người lớn.

Cách dùng và liều dùng Lipiodol U-F 10mg

Thuốc phải được dùng bằng cách tiêm chậm hoặc tiêm truyền, sử dụng xi lanh thủy tinh và ống thông thích hợp

– Trong chụp X quang chẩn đoán: Hệ bạch huyết – Đưa thuốc theo đường ống thông đặt vào ống bạch huyết. Thuốc nhuộm có thể được tiêm trước để xác định vị trí ống bạch huyết. Liều thông thường 5 đến 7 mL hoàn toàn theo đường bạch huyết để tăng sự tương phản tối đa (phụ thuộc vào chiều cao của bệnh nhân), tức là 10 đến 14 mL đối với chụp hệ bạch huyết cả hai bên bàn chân. Liều dùng phải được giảm tương ứng ở trẻ em. Ở trẻ nhỏ 1 đến 2 tuổi, liều 1ml trên một chi là đủ.

Thuốc Lipiodol dùng trong điều trị ung thư Gan

– Chẩn đoán tổn thương gan:

Chỉ dùng hoàn toàn theo đường tiêm tĩnh mạch.

Liều thông thường phụ thuộc vào kích thước tổn thương và có thể thay đổi từ 2 đến 10mL cho một bệnh nhân. Đôi khi có thể trộn LIPIODOL ULTRA-FLUIDE với một lượng nhỏ tác nhân cản quang dẫn xuất iod tan trong nước. Phải tiến hành chụp từ 7 đến 15 ngày sau khi tiêm chọn lọc để LIPIODOL ULTRA-FLUIDE thải trừ hết ra khỏi mô gan không bị khối u.

– Dùng cho trẻ em: Liều phải được giảm tương ứng khi dùng cho trẻ em

– Dùng cho bệnh nhân nhẹ cân: Liều phải được giảm tương ứng khi dùng cho nhóm bệnh nhân này

– Dùng cho người cao tuổi: Thuốc cần được sử dụng với sự chăm sóc đặc biệt cho bệnh nhân trên 65 tuổi với những bệnh sẵn có như tim mạch, hô hấp hoặc hệ thần kinh. Lưu ý một phần của thuốc tạm thời làm tắc các mao mạch phổi, phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng tim và hô hấp hoặc không nên thực hiện nữa.

– Người lớn và trẻ em trên 4 tuổi: dùng với liều 1ml mỗi 3 năm.

– Trẻ em dưới 4 tuổi: liều 0,5ml cho mỗi 2 năm nhưng không vượt quá 3ml.

– Trong khoa nội tiết: Chỉ tiêm trong bắp.

– Với những bệnh nhân có bướu giáp nhân, liều dùng là 0,2 ml.

Chống chỉ định Lipiodol Ultra Fluide

Quá mẫn với bất kỳ sản phẩm nào có chứa i-ốt hoặc LIPIODOL ULTRA-FLUIDE (este etylic của axit béo i-ốt của dầu hạt anh túc); phụ nữ có thai hoặc bị viêm vùng chậu cấp tính; cường giáp được xác nhận hoặc suy phổi; tổn thương chấn thương, xuất huyết hoặc chảy máu gần đây (nguy cơ thoát mạch hoặc tắc mạch); chụp phế quản (sản phẩm lấp đầy nhanh chóng các tiểu phế quản và phế nang).

Chống chỉ định cụ thể đối với việc sử dụng trong X quang can thiệp: Thuyên tắc mạch qua động mạch: Dùng ở vùng gan có ống mật bị giãn trừ khi đã dẫn lưu.

Cảnh báo: Nếu xảy ra phát ban, đau bụng, nôn mửa, khó thở, hãy ngừng sử dụng thuốc và hỏi ý kiến ​​bác sĩ.

Cảnh báo

Lymphography: Thuyên tắc phổi xảy ra ở hầu hết các bệnh nhân đang điều trị bạch huyết bằng tiêm LIPIODOL ULTRA-FLUIDE, vì một phần của sản phẩm làm thuyên tắc tạm thời các mao mạch phổi. Không phổ biến là thuyên tắc này được biểu hiện trên lâm sàng; Nếu điều này xảy ra, các dấu hiệu là ngay lập tức (mặc dù chúng có thể xuất hiện vài giờ hoặc thậm chí vài ngày sau khi dùng thuốc) và thường thoáng qua. Vì lý do này, phải điều chỉnh liều hoặc hủy khám ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng hô hấp, suy tim-hô hấp hoặc quá tải thất phải, đặc biệt nếu bệnh nhân là người cao tuổi. Liều cũng phải giảm sau khi hóa trị hoặc xạ trị chống ung thư vì các hạch bạch huyết co lại đáng kể và giữ lại rất ít chất cản quang. Việc tiêm thuốc nên được thực hiện với sự hướng dẫn của X quang hoặc nội soi.

Quá mẫn: Tất cả các chất cản quang có i-ốt có thể gây ra các phản ứng quá mẫn nhẹ hoặc quá mẫn có thể đe dọa tính mạng. Các phản ứng quá mẫn này có thể là dị ứng (được mô tả là phản ứng phản vệ khi nghiêm trọng) hoặc không dị ứng. Chúng có thể ngay lập tức (sau 60 phút) hoặc chậm trễ (lên đến 7 ngày). Phản ứng phản vệ xảy ra ngay lập tức và có thể gây tử vong. Chúng không phụ thuộc vào liều lượng, có thể xảy ra ngay sau liều đầu tiên của sản phẩm và thường không thể đoán trước được.

Phải có ngay thiết bị hồi sức cấp cứu do nguy cơ xảy ra phản ứng lớn.

Những bệnh nhân đã từng bị phản ứng trong quá trình sử dụng LIPIODOL ULTRA-FLUIDE hoặc có tiền sử quá mẫn với iốt có nguy cơ cao bị phản ứng khác nếu sản phẩm được sử dụng lại.

Do đó, họ được coi là những bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh.

Tiêm LIPIODOL ULTRA-FLUIDE có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng của bệnh hen suyễn. Ở những bệnh nhân mà bệnh hen suyễn không được kiểm soát bằng cách điều trị, quyết định sử dụng LIPIODOL ULTRA-FLUIDE phải dựa trên sự cân nhắc kỹ lưỡng về tỷ lệ lợi ích trên nguy cơ.

Tuyến giáp:Do hàm lượng i-ốt tự do trong thuốc cản quang có i-ốt, chúng có thể làm thay đổi chức năng tuyến giáp và gây ra cường giáp ở những bệnh nhân ăn nhiều. Bệnh nhân có nguy cơ là những người bị cường giáp tiềm ẩn hoặc tuyến giáp tự chủ. Iốt xảy ra phổ biến hơn với LIPIODOL ULTRA-FLUIDE hơn là với các dẫn xuất iốt hữu cơ tan trong nước.

Chụp bạch huyết làm bão hòa tuyến giáp bằng i-ốt trong vài tháng và do đó các xét nghiệm chức năng tuyến giáp phải được thực hiện trước khi kiểm tra X quang.

Thuyên tắc mạch xuyên động mạch: Không khuyến cáo thuyên tắc mạch xuyên động mạch ở bệnh nhân xơ gan mất bù (Child-Pugh ≥8), rối loạn chức năng gan tiến triển, xâm lấn đại thể và / hoặc lan rộng ngoài gan của khối u.

Các thủ thuật nội động mạch gan có thể gây ra tình trạng suy gan không hồi phục ở những bệnh nhân bị suy gan nghiêm trọng và / hoặc trải qua nhiều đợt điều trị gần nhau. Thay thế gan hơn 50% khi có khối u, mức bilirubin lớn hơn 2 mg / dL, mức lactate dehydrogenase lớn hơn 425 mg / dL, mức aspartate aminotransferase lớn hơn 100 IU / L và xơ gan mất bù đã được mô tả là có liên quan đến gia tăng sau thủ thuật tỷ lệ tử vong.

Giãn tĩnh mạch thực quản phải được theo dõi cẩn thận vì chúng có thể bị vỡ ngay sau khi điều trị. Nếu có nguy cơ vỡ, nên thực hiện liệu pháp xơ hóa / nối ống nội soi trước khi thực hiện thủ thuật Thuyên tắc mạch qua động mạch.

Thuốc cản quang i-ốt gây suy thận phải được ngăn ngừa tổng hợp bằng cách bù nước đúng cách trước và sau thủ thuật.

Nguy cơ bội nhiễm ở vùng điều trị thường được ngăn ngừa bằng cách dùng kháng sinh.

Thận trọng khi sử dụng Thuốc Lipiodol Ultra Fluid

Trước khi sử dụng Lipiodol Ultra Fluid:

Khai thác tiền sử sử dụng thuốc

Corticosteroids và thuốc kháng histamin H1 đã được đề xuất như là premedication ở những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất cho các phản ứng quá mẫn (bệnh nhân quá mẫn cảm với một chất tương phản). Tuy nhiên, chúng không ngăn ngừa sự xuất hiện của sốc phản vệ nghiêm trọng hoặc gây tử vong.

Trong suốt quá trình sử dụng, duy trì giám sát y tế với đường truyền tĩnh mạch.

Sau khi sử dụng:

Sau khi dùng thuốc đối chứng tương phản, bệnh nhân phải được theo dõi trong ít nhất 30 phút, vì hầu hết các phản ứng phụ nghiêm trọng xảy ra trong khoảng thời gian này.

Bệnh nhân phải được cảnh báo về khả năng xảy ra phản ứng chậm (trong tối đa bảy ngày) (xem Phần 4.8 – Tác dụng không mong muốn).

Tuyến giáp

Các yếu tố nguy cơ tuyến giáp có thể phải được điều tra để ngăn ngừa các rối loạn chuyển hóa. Nếu các tác nhân tương phản iod được dùng cho bệnh nhân có nguy cơ, các xét nghiệm chức năng tuyến giáp phải được thực hiện trước khi khám.

Quá mẫn

Tất cả các chất tương phản iodinated có thể gây ra phản ứng quá mẫn nhẹ hoặc lớn có thể đe dọa đến tính mạng. Những phản ứng quá mẫn này có thể dị ứng (được mô tả là phản ứng phản vệ khi nghiêm trọng) hoặc không dị ứng. Chúng có thể ngay lập tức (trong vòng 60 phút) hoặc bị trì hoãn (tối đa 7 ngày). Phản ứng phản vệ xảy ra ngay lập tức và có thể gây tử vong. Chúng độc lập với liều, có thể xảy ra sau liều ngay cả liều đầu tiên của sản phẩm và thường không thể dự đoán được.

Dược lực học: Được sử dụng trong thuyên tắc mạch xuyên động mạch bằng cách tiêm chọn lọc vào động mạch gan, LIPIODOL ULTRA-FLUIDE cho phép, như một chất cản quang dạng dầu, hình ảnh và kiểm soát quy trình nhờ vào các đặc tính làm trắng của nó. Như một phương tiện, nó vận chuyển và rửa giải các loại thuốc chống ung thư vào nốt ung thư biểu mô tế bào gan và, như một tác nhân gây tắc mạch thoáng qua, nó góp phần làm thuyên tắc mạch máu gây ra trong quá trình phẫu thuật.

Là một thủ thuật tiêm nội động mạch gan chọn lọc, Thuyên tắc mạch qua động mạch kết hợp tác dụng của thuốc chống ung thư nhắm mục tiêu vùng loco với tác dụng hoại tử do thiếu máu cục bộ gây ra bởi thuyên tắc động mạch cửa kép. Các đặc tính làm sáng da và tính chất dinh dưỡng của LIPIODOL ULTRA-FLUIDE đối với các khối u gan vẫn tiếp tục trong vài tháng, do đó, hình ảnh sau thủ thuật có thể được thực hiện để theo dõi bệnh nhân hiệu quả.

Dược động học: Sau khi tiêm Lymphatic: LIPIODOL ULTRA-FLUIDE được giải phóng vào máu, được gan và phổi hấp thụ nơi các giọt dầu bị thoái hóa trong phế nang phổi, lá lách và mô mỡ.

Sau khi được các mô và cơ quan dự trữ tiếp nhận, quá trình tái hấp thu Lipiodol xảy ra trong một thời gian kéo dài từ vài ngày đến vài tháng hoặc vài năm. Điều này diễn ra liên tục và thường xuyên và sự hiện diện của iốt trong nước tiểu có thể được phát hiện miễn là có thể nhìn thấy chất cản quang trên hình ảnh.

Sau khi tiêm chọn lọc nội động mạch: Iốt được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu. Sau khi tiêm chọn lọc nội-động mạch vào động mạch gan để gây tắc mạch xuyên động mạch của ung thư biểu mô tế bào gan, LIPIODOL ULTRA-FLUIDE tập trung nhiều hơn đáng kể trong khối u so với mô gan khỏe mạnh.

Độc chất học: Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng:Dữ liệu tiền lâm sàng từ các nghiên cứu thông thường về an toàn dược lý, thuốc độc liều một lần và liều lặp lại, độc tính di truyền và chức năng sinh sản và phát triển cho thấy không có rủi ro cụ thể nào đối với đối tượng là người.

Tương tác thuốc

Tương tác với các loại thuốc khác: Metformin: Ở bệnh nhân đái tháo đường, dùng LIPIODOL ULTRA-FLUIDE trong động mạch có thể gây nhiễm toan do suy giảm chức năng thận. Ở những bệnh nhân đang trải qua thuyên tắc mạch hoặc thuyên tắc mạch xuyên động mạch, metformin phải được ngừng 48 giờ trước khi làm thủ thuật và tiếp tục lại không sớm hơn hai ngày sau thủ thuật.

Phối hợp cần thận trọng: Thuốc chẹn bêta, chất hoạt huyết, thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin: Các thuốc này làm giảm hiệu quả của cơ chế bù trừ tim mạch đối với rối loạn huyết áp. Bác sĩ phải biết điều này trước khi sử dụng LIPIODOL ULTRA-FLUIDE và phải có sẵn các biện pháp khẩn cấp.

Thuốc lợi tiểu: Vì thuốc lợi tiểu có thể gây mất nước, làm tăng nguy cơ suy thận cấp, đặc biệt là khi dùng liều cao thuốc cản quang.

Thận trọng khi dùng: Bù nước trước khi dùng LIPIODOL ULTRA-FLUIDE nội động mạch để điều trị thuyên tắc mạch.

Interleukin 2: Các phản ứng với thuốc cản quang có thể tăng lên nếu bệnh nhân gần đây đã được điều trị bằng interleukin 2 (iv), tức là nổi mẩn đỏ trên da hoặc hiếm hơn là hạ huyết áp, thiểu niệu hoặc suy thận.

Can thiệp vào kết quả xét nghiệm: Vì LIPIODOL ULTRA-FLUIDE vẫn còn trong cơ thể trong vài tháng, các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm tuyến giáp có thể bị làm sai lệch trong khoảng thời gian hai năm sau khi chụp hạch.

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 ° C.

Bảo quản tránh ánh sáng. Thời hạn sử dụng: 3 năm.