FDA chấp thuận Jesduvroq điều trị thiếu máu do bệnh thận mạn tính

FDA Phê duyệt Jesduvroq (daprodustat) cho bệnh thiếu máu do bệnh thận mãn tính gây ra cho người lớn chạy thận nhân tạo

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt viên nén Jesduvroq (daprodustat) là thuốc uống đầu tiên điều trị bệnh thiếu máu (giảm số lượng hồng cầu) do bệnh thận mãn tính gây ra cho người lớn đã được lọc máu ít nhất bốn tháng. Jesduvroq không được chấp thuận cho những bệnh nhân không chạy thận nhân tạo. Các phương pháp điều trị khác được FDA chấp thuận cho tình trạng này là tiêm vào máu hoặc dưới da.

Ann Farrell, MD, giám đốc Khoa Huyết học Không ác tính tại Viện Huyết học cho biết: “Với lựa chọn thuốc uống ngoài các lựa chọn tiêm được FDA chấp thuận, những người trưởng thành mắc bệnh thận mãn tính đang chạy thận nhân tạo hiện có nhiều cách để điều trị bệnh thiếu máu của họ. Sự chấp thuận này thể hiện cam kết của FDA trong việc giúp mang lại nhiều lựa chọn điều trị cho bệnh nhân mắc các bệnh mãn tính. Bệnh nhân có thể tham khảo ý kiến ​ các bác sĩ chuyên khoa của họ để lựa chọn phương án phù hợp nhất.

Hơn nửa triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ mắc bệnh thận mãn tính cần lọc máu (một phương pháp điều trị lọc máu và loại bỏ chất dư thừa ra khỏi máu). Thận sản xuất một loại hormone gọi là erythropoietin, loại hormone này báo hiệu cơ thể tạo ra các tế bào hồng cầu. Ở người bị bệnh thận mãn tính đang lọc máu, thận không thể sản xuất đủ erythropoietin, dẫn đến giảm số lượng tế bào hồng cầu.

Jesduvroq làm tăng nồng độ erythropoietin. Hiệu quả của Jesduvroq đã được thiết lập trong một nghiên cứu ngẫu nhiên trên 2.964 người trưởng thành được lọc máu. Trong nghiên cứu này, những người trưởng thành được uống Jesduvroq hoặc tiêm erythropoietin người tái tổ hợp (một tiêu chuẩn điều trị chăm sóc cho bệnh nhân bị thiếu máu do bệnh thận mãn tính). Jesduvroq có tácc dụng tăng và duy trì huyết sắc tố (protein trong tế bào hồng cầu mang oxy và là thước đo phổ biến của bệnh thiếu máu) trong phạm vi mục tiêu là 10-11 gam/dl, tương tự như mức của erythropoietin người tái tổ hợp.

Jesduvroq có cảnh báo đóng hộp về việc tăng nguy cơ xảy ra các biến cố huyết khối mạch máu (đông máu) bao gồm tử vong, đau tim, đột quỵ và cục máu đông ở phổi, chân hoặc vị trí tiếp cận lọc máu. Các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa của Jesduvroq bao gồm nguy cơ nhập viện vì suy tim, tăng huyết áp trầm trọng hơn, xói mòn dạ dày và xuất huyết tiêu hóa.

Jesduvroq không được chấp thuận cho những bệnh nhân bị thiếu máu do bệnh thận mãn tính không chạy thận nhân tạo vì tính an toàn của nó chưa được thiết lập trong nhóm đối tượng này.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Jesduvroq bao gồm huyết áp cao, huyết khối mạch máu, đau bụng, chóng mặt và phản ứng dị ứng.

Bệnh nhân không nên sử dụng Jesduvroq nếu họ cũng dùng một số loại thuốc làm tăng nồng độ Jesduvroq hoặc nếu họ bị huyết áp cao không kiểm soát được. FDA đã cấp phép cho GlaxoSmithKline LLC.

Yhocvn.net (theo Drugs)