Thử nghiệm y học cổ truyền Trung Quốc: Áp dụng khoa học hiện đại vào truyền thống

1. Tổng quan về chữa bệnh theo y học cổ truyền Trung Quốc

Chữa bệnh theo y học cổ truyền Trung Quốc (Đông y), chủ yếu sử dụng rộng rãi các chế phẩm thảo dược để ngăn ngừa, chẩn đoán và điều trị bệnh. Các chế phẩm Đông y có thể chứa các loại thảo mộc, vỏ, xương động vật và / hoặc khoáng chất kết hợp với nhau. Mục tiêu của việc thực hiện các chế phẩm như vậy là để nuôi dưỡng cơ thể, khôi phục lại sự cân bằng năng lượng, cơ thể và tinh thần.

Chữa bệnh bằng Đông y có từ khoảng 3.000 năm trước. Vào năm 200 trước Công nguyên, chữa bệnh bằng Đông y đã được thiết lập vững chắc là sự lựa chọn để duy trì hoặc cải thiện sức khỏe, vào thế kỷ thứ nhất sau Công nguyên, đã phát triển một danh mục các dược liệu và công thức thảo dược.

Văn bản sớm nhất hiện có về Đông y, cuốn sách Thần Nông Ben Cao Jing (“Ben”có nghĩa là gốc và “Cao” có nghĩa là bắn), được viết vào thời kỳ triều đại Tần và Hán (năm 221 trước Công nguyên – 220 sau Công nguyên). Cuốn sách này dựa trên công trình của các chuyên gia y tế, những người đã thu thập rất nhiều thông tin trước thời nhà Tần. Cuốn sách bao gồm 365 loại thuốc, một số trong đó vẫn được sử dụng trong y học đương đại. Thần Nông Ben Cao Jing đặt nền móng cho việc thành lập y học phương đông.

Li Shi-Zhen là tác giả của cuốn sách kinh điển về Đông y trong thời nhà Minh (1152 -1578). Công trình này liệt kê gần 2.000 loại thảo mộc và chiết xuất. Đến năm 2010, phiên bản Dược điển mới nhất của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa hiện liệt kê khoảng 2.165 loại thảo mộc đơn hoặc chiết xuất với công thức phức tạp.

Với sự gia tăng phổ biến của các loại thuốc dựa trên thảo mộc, nhiều dược liệu Đông y được bán trên toàn thế giới hoặc dưới dạng công thức thành phần. Những dược liệu Đông y và công thức thảo dược này thường có sẵn trong các cửa hàng chế phẩm, một số hiệu thuốc và tại các văn phòng hành nghề thuốc thảo dược.

Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), ước tính thị trường toàn cầu về thuốc thảo dượctrị giá 60 tỷ đô la Mỹ mỗi năm. Chỉ riêng tại Trung Quốc, có hơn 4.000 nhà sản xuất Y học Cổ truyền Trung Quốc, 43 dạng bào chế và Hơn 5.000 loại trên thị trường. Tổng sản lượng chế phẩm Đông y hàng năm ở Trung Quốc đạt 8.4 tỷ USD. Việc xuất khẩu nguyên liệu thô và thuốc theo đơn đặt hàng vớiTrung Quốc trị giá 600 triệu USD, xuất khẩu tới hơn 130 quốc gia. Tương tự, thị trường Đông y tại Hàn Quốc ước tính trị giá 1 tỷ USD.

Một số loại thảo mộc hoặc chiết xuất được cho là có vai trò trong phòng ngừa và điều trị ung thư và các bệnh khác khi kết hợp với điều trị thông thường. Tuy nhiên, cần phải  nghiên cứu nhiều hơn để xác định tính hiệu quả của các chất riêng lẻ này. Một số thảo dược và công thức thảo dược đã được đánh giá trong các nghiên cứu trên động vật, phòng thử nghiệm và trên người ở cả phương Đông và phương Tây với kết quả trên phạm vi rộng lớn (xem bảng 1).

Bảng 1: Hợp chất chế phẩm có thảo dược – thực vật: A mẫu đại diện

Loại	Hợpchất	Nguồn	Đã điềutrịbệnh/sửdụng
Kiềm	Camptothecin Colchicine Irinotecan Quinin Reserpine   Theobromine	Camptotheca acuminatea Colchicum autumnale Camptotheca acuminata Cinchona ledgeriana Rauvolfia serpentina   Theobroma cacao	Vú, ung thư ruột kết, vv… Chất chống ung thư, bệnh gút Chống ung thư Thuốc trị sốt rét, hạ sốt Hạ huyết áp, thuốc an thần Lợi tiểu
Glycoside	Etoposide Kỹ thuật số	Podgllum peltatum Digitalis purpurea	Chất chống ung thư Tim mạch
Terpenoid	Docetaxel (Taxotere). Artemisinin Paclitaxel (Taxol)	Taxi sp   Hoa anh thảo Taxi sp.	Chất chống ung thư Thuốc chống sốt rét Ung thư vú, ung thư ruột kết, vv

Bằng chứng từ các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên chỉ ra rằng, một số dược liệu Đông y có thể góp phần vào tỷ lệ sống lâu hơn, giảm tác dụng phụ và giảm nguy cơ tái phát đối với một số bệnh ung thư, đặc biệt là khi kết hợp với điều trị thông thường.

2. Các quy định

Với quy mô to lớn của thị trường dược liệu Đông y, nhiều chính phủ đã ban hành các quy định đối với thực hành chữa bệnh Đông y để đảm bảo tính nhất quán của sản phẩm và an toàn cho bệnh nhân.

Ở Trung Quốc, việc tổng hợp dược liệu bằng các kỹ thuật phương Tây đã dẫn đến sự hợp nhất thành công của thuốc Đông y và Tây y. Artemisinin là trường hợp thành công nhất.

Ở hầu hết các nước châu Âu, thành phần chính của chế phẩm Đông y được kiểm soát chặt chẽ, nhưng bao gồm nhiều thành phần khác được cho phép. Hơn nữa, việc sử dụng chữa bệnh Đông y ở Châu Âu bị hạn chế bởi đơn thuốc của bác sĩ, làm cho quản lý chuẩn hóa và kiểm soát đượcthị trường. Năm 2004, Liên minh châu Âu (EU) đã thành lập một hội đồng chính phủ mới để điều tra sự an toàn của thuốc thảo dược. Ủy ban về các sản phẩm thuốc thảo tổ chức cuộc họp hai tháng một lần theo luật mới của EU được ban hànhnhằm bảo vệ người tiêu dùng. Một trong những mục tiêu của hội thảo là hài hòa quy định của ngành công nghiệp sản phẩm thảo dược trên toàn EU.

Tại Hoa Kỳ, các dược liệu Đông y bao gồm bởi cụm từ “thuốc bổ sung” và “thuốc thay thế” (CAM). Cục Quản lý Dược Liên bang Hoa Kỳ (US-FDA) quy định thảo dược và các chất bổ sung chế độ ăn kiêng khác như thực phẩm hoặc chế phẩm thay vì thuốc. Một chế phẩm dinh dưỡng được định nghĩa là bất kỳ chất nào có thể được coi là một loại thực phẩm hoặc một phần của thực phẩm mà cung cấp các lợi ích về y tế hoặc sức khỏe, bao gồm cả phòng ngừa và điều trị bệnh. Việc chuẩn bị dược liệu Đông y ở Mỹ không phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt như thuốc hoặc thuốc không kê đơn liên quan đến bằng chứng về an toàn, hiệu quả và những gì US-FDA gọi là “Thực hành sản xuất tốt” (GMPs).

Nhìn chung, các luật điều chỉnh việc tiếp thị và bán thực phẩm (bao gồm cả thực phẩm bổ sung) ít nghiêm ngặt hơn so với luật điều chỉnh thuốc. Điều quan trọng là nhà sản xuất thực phẩm không phải chứng minh chất lượng thuốc bổ sung.

3. Những thách thức và kiểm soát chất lượng

Đánh giá phương pháp trị liệu theo Đông y chỉ trong một số thử nghiệm lâm sàng theo các phương pháp mà các nhà nghiên cứu y học phương Tây hiện đại cho là đầy đủ. Do đó, hồ sơ thử nghiệm phương pháp trị liệu Đông y khá nghèo nàn. Kết quả nghiên cứu rất khác biệt,tùy thuộc vào loại thảo mộc cụ thể, nhưng một số đã cho thấy hoạt động chống lại tế bào ung thư trong nuôi cấy tế bào trong phòng thử nghiệm và ở một số động vật thử nghiệm.

Tuy nhiên, những nghiên cứu này chỉ được công bố bằng tiếng Trung Quốc, gây khó khăn cho các nhà khoa học chỉ biết tiếng Anh để đánh giá kết quả. Hơn nữa, một số thử nghiệm không liệt kê các loại thảo mộc cụ thể đã thử nghiệm hoặc mô tả phương pháp nghiên cứu một cách chi tiết để xác định liệu có thể so sánh với những loại được sử dụng trong nghiên cứu lâm sàng phương Tây hay không.

Do sự đa dạng của các loại thảo mộc được sử dụng trong Đông y, nên tiềm ẩncác tương tác tiêu cực đối với các loại thuốc được kê đơn. Một số chế phẩm thảo dược có chứa các thành phần khác không phải lúc nào cũng được xác định. US-FDA đã ban hành một tuyên bố cảnh báo bệnh nhân tiểu đường để tránh một số nhãn hiệu của các sản phẩm Đông y cụ thể,không cho phép trong các loại thuốc tiểu đường theo toa có chứa glyburide và phenformin. Việc sản xuất các sản phẩm này đã bị đình chỉbao gồm: indomethicin, diethylstilbestrol, valium và warfarin6.

Bộ Y tế California phát hiện ra rằng, gần một phần ba số chế phẩm Đông y được thử nghiệm bị nhiễm các kim loại độc hại như thủy ngân, asen và chì. Mối quan tâm về các sản phẩm Đông y cũng đã được nêu ra ở các quốc gia khác. Khi ngành công nghiệp Đông y ngày càng được kiểm soát, việc thử nghiệm nguyên liệu thô, cũng như các sản phẩm trung gian và thành phẩm đang ngày càng trở nên quan trọng.

Tại Trung Quốc, có một số cơ quan quản lý và kiểm soát chất lượng chế phẩm Đông y, bao gồm Cục Quản lý Thực phẩm và Chế phẩm Nhà nước (SFDA), Cục Quản lý Y học Cổ truyền Trung Quốc (SATCM). Thực hành nông nghiệp tốt về cây thuốc và động vật (GAP) là cơ quan quản lý chính điều hành việc trồng cây được sử dụng trong Đông y. Phiên bản Dược điển Trung Quốc 2010 (Ch.P.2010) Tập I là tiêu chuẩn thử nghiệm chính thức cho các chế phẩm Đông y.

Ch.P.2010 Tập I yêu cầu các chế phẩm Đông y phải trải qua các loại thử nghiệm khác nhau tùy thuộc vào loạichế phẩm. Đối với nguyên liệu làm thuốc thô, các thuộc tính thử nghiệm bao gồm: ngoại hình; nhận dạng bột; nhận dạng lớp sắc ký mỏng (TLC); tiêu hao khi sấy; tổng tro sunfat hóa; tạp chất kim loại nặng (chì, cadmium, asen, thủy ngân và đồng); dư lượng thuốc trừ sâu; và thử nghiệm các thành phần chính. Chiết xuất chế phẩm Đông y yêu cầu các thử nghiệm tương tự.

Ngược lại, đối với các chế phẩm Đông y, số lượng và chất lượng của các thuộc tính thử nghiệm lớn hơn đáng kể, cũng như mức độ kiểm soát đối với các thử nghiệm. Đối với thuốc tiêm, các thuộc tính bổ sung được thử nghiệm bao gồm: công thức, pha chế, xác định chất liên quan, thử nghiệm độc tính bất thường và tan máu.

4. Chuyên môn của SGS về thử nghiệm chế phẩm Đông y

Các nền tảng chính để thử nghiệm chế phẩm Đông y bao gồm:

Kiểm tra định kỳ (Dịch vụ Khoa học Đời sống của SGS, Thượng Hải)

Kiểm tra định kỳ đối với nguyên liệu thô chế phẩm Đông y, chiết xuất và chuẩn bị theo Ch.P. 2010 hoặc các phương pháp tiêu chuẩn khác, bao gồm nhận dạng bột, xác định TLC, tiêu hao khi sấy, tro sunfat hóa, kim loại nặng hoặc tạp chất, dư lượng thuốc trừ sâu, sắc ký dấu vân tay, các chất liên quan, thử nghiệm độc tính bất thường, thử nghiệm các thành phần chính và các chất khác…

Dịch vụ thử nghiệm chuyên nghiệp (Dịch vụ khoa học đời sống của SGS, Thượng Hải)

SGS đã phát triển thành công các quy trình thử nghiệm dư lượng thuốc trừ sâu cho đến nay đối với lá bạch quả và radix sophorae flavescentis theo EP 7.0 và USP 36. Sắc ký dấu vân tay tinh dầu dầu bạc hà và quang phổ khối lượng plasma tự cảm (ICP-MS) đã được xác nhận theo Ch.P. Tập 2010 I. Hơn nữa, SGS có thể cung cấp dịch vụ để phát triển tiêu chuẩn chất lượng chế phẩm Đông y cho bất kỳ loại thảo dược hoặc công thức nào theo yêu cầu của khách hàng.

Thử nghiệm thuốc pha trộn và thuốc giả (Dịch vụ Khoa học Đời sống của SGS, Đài Loan)

Các dịch vụ phổ biến bao gồm thử nghiệm thuốc pha trộn và thử nghiệm thuốc giả bằng một số kỹ thuật tiên tiến, bao gồm sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), HPLC-MS / MS, sắc ký khí khối phổ (GC-MS) và các phương pháp khác. Khả năng phân tích định tính của 9 loại thuốc ăn kiêng, 22 loại thuốc rối loạn cương dương và 224 loại thuốc khác, sử dụng chế phẩm Đông y.

Các phòng thử nghiệm thuộc Dịch vụ Khoa học Đời sống của SGS hỗ trợ các nhà sản xuất Y học  cổ truyền Trung Quốc đảm bảo chất lượng và khả năng cạnh tranh của sản phẩm bằng cách tận dụng kiến thức, kinh nghiệm và chuyên môn trong thử nghiệm kiểm soát chất lượng của các sản phẩm chế phẩm và chế phẩm sinh học.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. The Pharmacopoeia of the People’s Republic of China，2010 edition (Ch.P.2010) Volume I， Page IV.

2. WHO traditional medicine strategy 2002–2005. Geneva: WHO; 2002.

3. Alternative Medicine — Key to TCM Market Growth: Quality Control. Rob Solazzo, Asia-Pacific Biotech News, 08, 1389 (2004). DOI: 10.1142/S0219030304002022

4. Update on US FDA Regulations on Chinese Traditional Medicine,  Trends In Bio/PharmaceutIcal Industry | 2-2007

5. The Herbal Shotgun Shell, James Duke, HerbalGram, No. 18/19, Fall 1988/Winter 1989, pp. 12-13.

6. Chinese Herbal Medicine.

7.Dr. Tsai PPT-Drugs testing at SGS Taiwan. 2011.09.14.

Yhocvn.net/Theo Tạp chí Thử nghiệm Ngày nay