Ofev, Nintedanib thuốc chữa ung thư, bệnh phổi kẽ kết hợp với xơ cứng bì hệ thống

Thuốc Ofev là Thuốc chống ung thư và tác động vào hệ thống miễn dịch

Thành phần: Nintedanib (dưới dạng nintedanib esilat) 100mg

Chỉ định

Đối tượng sử dụng – Chỉ định thuốc Ofev

Xơ hóa phổi tự phát

Ofev được chỉ định để điều trị bệnh xơ phổi vô căn (IPF).

Bệnh phổi mô kẽ mãn tính có kiểu hình tiến triển

Ofev được chỉ định để điều trị các bệnh phổi kẽ fibrosing mãn tính (ILDs) với một kiểu hình tiên tiến.

Bệnh phổi kẽ liên quan đến xơ cứng toàn thân

Ofev được chỉ định để làm chậm tốc độ suy giảm chức năng phổi ở những bệnh nhân bị bệnh xơ cứng hệ thống liên quan đến kẽ phổi (SSC-ILD).

Liều dùng và cách dùng

Liều dùng Ofev – Đường dùng và cách dùng

Liều thông thường dành cho người lớn bị xơ phổi vô căn là 150mg .Sử dụng mỗi ngày 2 lần cách nhau 12h.Uống thuốc sau khi ăn no.Liều tối đa được sử dụng là 300 mg / ngày .Nếu bệnh đã quên liều trong một khoảng thời gian ngắn,bệnh nhân nên uống ngay khi kịp nhớ ra.Tuy nhiên nếu thời gian đến liều tiếp theo quá gần,bệnh nhân hãy bỏ qua liều đã quên đó và dùng thuốc vào đúng lịch của liều tiếp theo.Không bao giờ được phép uống gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Cần áp dụng chính xác liều dùng thuốc Ofev ghi trên bao bì, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hoặc chỉ dẫn của bác sĩ, dược sĩ. Không tự ý tính toán, áp dụng hoặc thay đổi liều dùng.

Liều lượng khuyến nghị

Liều khuyến cáo của OFEV là 150 mg, hai lần mỗi ngày, cách nhau khoảng 12 giờ.

Viên nang OFEV nên được uống cùng với thức ăn và nuốt toàn bộ với chất lỏng. Viên nang OFEV không nên nhai hoặc nghiền nát vì có vị đắng. Ảnh hưởng của việc nhai hoặc nghiền viên nang lên dược động học của nintedanib vẫn chưa được biết.

Nếu một liều OFEV bị bỏ lỡ, liều tiếp theo nên được thực hiện vào thời gian dự kiến ​​tiếp theo. Khuyên bệnh nhân không uống bù liều đã quên. Không vượt quá liều tối đa hàng ngày được khuyến cáo là 300 mg.

Ở những bệnh nhân suy gan nhẹ (Child Pugh A), liều lượng khuyến cáo của OFEV là 100 mg x 2 lần / ngày, cách nhau khoảng 12 giờ với thức ăn.

Tháng 9  năm 2019, FDA Hoa Kỳ đã phê duyệt thuốc Ofev (nintedanib), là một dạng thuốc viên, dùng để điều trị  bệnh nhân người lớn mắc bệnh phổi kẽ kết hợp với xơ cứng bì hệ thống (SSc-ILD). Đây là thuốc hàng đầu được FDA chấp thuận để điều trị bệnh phổi hiếm gặp này. Trước đó, thuốc này đã được FDA chấp thuận sử dụng cho bệnh nhân xơ phổi tiên phát từ năm 2014.

Bệnh nhân xơ cứng bì cần một loại thuốc điều trị hiệu quả. Nintedanib là thuốc tốt được dùng điều trị quá trình suy giảm chức năng phổi ở bệnh nhân mắc bệnh phổi kẽ trên nền bệnh nhân xơ cứng bì. Bác sĩ Nikolay Nikolov, phó giám đốc phụ trách sản phẩm dành cho các bệnh dị ứng, bệnh phổi và bệnh khớp của FDA cho biết.

Xơ cứng bì là bệnh hiếm gặp, ảnh hưởng đến rất nhiều cơ quan trong cơ thể, trong đó có phổi. Bệnh phổi kẽ là biểu hiện hay gặp trong xơ cứng bì. Bệnh tiến triển nhanh làm suy giảm chức  năng phổi và là một trong những nguyên nhân gây tử vong hàng đầu ở bệnh nhân xơ cứng bì. Khoảng 50% bệnh nhân xơ cứng bì có tổn thương phổi kẽ.

Hiệu quả của Ofev trong điều trị SSc-ILD đã được chứng minh bằng thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi có  nhóm chứng với 576 bệnh nhân, từ 20-79 tuổi. Thời gian dùng thuốc từ 52-100 tuần.

Các thông số hô hấp ở nhóm dùng Ofev đều tốt hơn so với  nhóm dùng giả dược. Tác dụng phụ được báo cáo là viêm phổi (2.8% Ofev so với 0.3% ở  nhóm giả dược). Tiêu chảy cũng là một trong những tác dụng phụ hay gặp dẫn đến phải giảm liều Ofev. Các tác dụng phụ khác có thể gặp là nôn,buồn nôn, đau bụng, giảm ngon miệng, đau đầu, giảm cân và tăng huyết áp.  Các bệnh nhân có tổn thương gan mức độ trung bình-nặng và những bệnh nhân có triệu chứng dạ dày ruột cần thận trọng khi dùng thuốc. Thuốc không dùng cho phụ nữ có thai.

Sửa đổi liều lượng do phản ứng có hại

Ngoài việc điều trị triệu chứng, nếu có thể áp dụng, việc xử trí các phản ứng có hại của OFEV có thể yêu cầu giảm liều hoặc gián đoạn tạm thời cho đến khi phản ứng có hại cụ thể giải quyết đến mức cho phép tiếp tục điều trị . Điều trị OFEV có thể được tiếp tục với liều lượng đầy đủ (150 mg hai lần mỗi ngày), hoặc ở liều lượng giảm (100 mg hai lần mỗi ngày), sau đó có thể tăng lên đến liều lượng đầy đủ. Nếu bệnh nhân không dung nạp 100 mg x 2 lần / ngày, hãy ngừng điều trị bằng OFEV.

Việc điều chỉnh hoặc ngắt liều có thể cần thiết đối với tình trạng tăng men gan. Tiến hành các xét nghiệm chức năng gan (aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) và bilirubin) trước khi bắt đầu điều trị bằng OFEV, đều đặn trong ba tháng đầu điều trị và định kỳ sau đó hoặc theo chỉ định lâm sàng. Đo kiểm tra gan kịp thời ở những bệnh nhân báo cáo các triệu chứng có thể cho thấy tổn thương gan, bao gồm mệt mỏi, chán ăn, khó chịu vùng bụng trên bên phải, nước tiểu sẫm màu hoặc vàng da. Ngừng OFEV ở những bệnh nhân có AST hoặc ALT lớn hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN) với các dấu hiệu hoặc triệu chứng của tổn thương gan và tăng AST hoặc ALT lớn hơn 5 lần giới hạn trên của bình thường. Đối với AST hoặc ALT lớn hơn 3 lần đến dưới 5 lần ULN mà không có dấu hiệu tổn thương gan, ngắt quãng điều trị hoặc giảm OFEV xuống 100 mg x 2 lần / ngày. Khi men gan đã trở lại giá trị ban đầu, điều trị bằng OFEV có thể được giới thiệu lại với liều lượng giảm (100 mg hai lần mỗi ngày), sau đó có thể tăng lên đến liều đầy đủ (150 mg hai lần mỗi ngày.

Ở những bệnh nhân suy gan nhẹ (Child Pugh A), cân nhắc việc ngừng điều trị hoặc ngừng thuốc để kiểm soát các phản ứng có hại.

iên nang Ofev nên được uống cùng với thức ăn và nuốt toàn bộ với chất lỏng. Viên nang Ofev không nên nhai hoặc nghiền nát vì có vị đắng. Ảnh hưởng của việc nhai hoặc nghiền viên nang lên dược động học của nintedanib vẫn chưa được biết.

Nếu một liều Ofev bị bỏ lỡ, liều tiếp theo nên được thực hiện vào thời gian dự kiến ​​tiếp theo. Khuyên bệnh nhân không uống bù liều đã quên. Không vượt quá liều tối đa hàng ngày được khuyến cáo là 300 mg.

Ở những bệnh nhân suy gan nhẹ (Child Pugh A), liều khuyến cáo của Ofev là 100 mg x 2 lần / ngày, cách nhau khoảng 12 giờ với thức ăn.

Việc điều chỉnh hoặc ngắt liều có thể cần thiết đối với tình trạng tăng men gan. Tiến hành các xét nghiệm chức năng gan (aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) và bilirubin) trước khi bắt đầu điều trị bằng Ofev, đều đặn trong ba tháng đầu điều trị, và định kỳ sau đó hoặc theo chỉ định lâm sàng. Đo kiểm tra gan kịp thời ở những bệnh nhân báo cáo các triệu chứng có thể cho thấy tổn thương gan, bao gồm mệt mỏi, chán ăn, khó chịu vùng bụng trên bên phải, nước tiểu sẫm màu hoặc vàng da. Ngừng dùng Ofev ở những bệnh nhân có AST hoặc ALT lớn hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN) với các dấu hiệu hoặc triệu chứng của tổn thương gan và tăng AST hoặc ALT lớn hơn 5 lần giới hạn trên của bình thường. Đối với AST hoặc ALT lớn hơn 3 lần đến dưới 5 lần ULN mà không có dấu hiệu tổn thương gan, ngắt quãng điều trị hoặc giảm Ofev xuống 100 mg x 2 lần / ngày. Khi men gan đã trở lại giá trị ban đầu, điều trị bằng Ofev có thể được giới thiệu lại với liều lượng giảm (100 mg hai lần mỗi ngày), sau đó có thể tăng lên đến liều đầy đủ (150 mg hai lần mỗi ngày)

Quá liều, quên liều và xử trí

Nên làm gì trong trường hợp quá liều thuốc Ofev

Những loại thuốc kê đơn cần phải có đơn thuốc của bác sĩ hoặc dược sĩ. Những loại thuốc không kê đơn cần có tờ hướng dẫn sử dụng từ nhà sản xuất. Đọc kỹ và làm theo chính xác liều dùng ghi trên tờ đơn thuốc hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Khi dùng quá liều thuốc Ofev cần dừng uống, báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ khi có các biểu hiện bất thường

Lưu ý xử lý trong thường hợp quá liều

Những biểu hiện bất thường khi quá liều cần thông báo cho bác sĩ hoặc người phụ trách y tế. Trong trường hợp quá liều thuốc Ofev có các biểu hiện cần phải cấp cứu: Gọi ngay 115 để được hướng dẫn và trợ giúp. Người nhà nên mang theo sổ khám bệnh, tất cả toa thuốc/lọ thuốc đã và đang dùng để các bác sĩ có thể nhanh chóng chẩn đoán và điều trị

Nên làm gì nếu quên một liều thuốc Ofev

Thông thường các thuốc có thể uống trong khoảng 1-2 giờ so với quy định trong đơn thuốc. Trừ khi có quy định nghiêm ngặt về thời gian sử dụng thì có thể uống thuốc sau một vài tiếng khi phát hiện quên. Tuy nhiên, nếu thời gian quá xa thời điểm cần uống thì không nên uống bù có thể gây nguy hiểm cho cơ thể. Cần tuân thủ đúng hoặc hỏi ý kiến bác sĩ trước khi quyết định.

Chống chỉ định

Những trường hợp không được dùng thuốc Ofev

Thông thường người mẫn cảm dị ứng với bất cứ chất nào trong thành phần của thuốc thì không được dùng thuốc. Các trường hợp khác được quy định trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hoặc đơn thuốc bác sĩ. Chống chỉ định thuốc Ofev phải hiểu là chống chỉ định tuyệt đối, tức là không vì lý do nào đó mà trường hợp chống chỉ định lại linh động được dùng thuốc.

Tác dụng phụ

Những tác dụng phụ khi dùng Ofev

Tiêu chảy , buồn nôn , nôn , đau bụng , chán ăn và giảm cân có thể xảy ra. Nếu bất kỳ tác dụng nào trong số này vẫn tồn tại hoặc xấu đi, hãy báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức. Tiêu chảy , buồn nôn và nôn có thể dai dẳng và hoặc nặng. Bác sĩ có thể cho bạn uống nhiều nước hơn nếu những triệu chứng này xảy ra và kê đơn thuốc để điều trị tiêu chảy , buồn nôn và nôn.

Thông thường những tác dụng phụ hay tác dụng không mong muốn (Adverse Drug Reaction – ADR) tác dụng ngoài ý muốn sẽ mất đi khi ngưng dùng thuốc. Nếu có những tác dụng phụ hiếm gặp mà chưa có trong tờ hướng dẫn sử dụng. Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc người phụ trách y khoa nếu thấy nghi ngờ về các những tác dụng phụ của thuốc Ofev

Thận trọng và lưu ý

Những lưu ý và thận trọng trước khi dùng thuốc Ofev

Những đối tượng cần lưu ý trước khi dùng thuốc Ofev : người già, phụ nữ mang thai, phụ nữ cho con bú, trẻ em dưới 15 tuổi, người suy gan, suy thận, người mẫn cảm dị ứng với bất cứ chất nào trong thành phần của thuốc… Hoặc đối tượng bị nhược cơ, hôn mê gan, viêm loét dạ dày

Lưu ý thời kỳ mang thai

Bà bầu mang thai uống thuốc Ofev được không?

Cân nhắc và hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng thuốc. Các thuốc dù đã kiểm nghiệm vẫn có những nguy cơ khi sử dụng.

Lưu ý thời kỳ cho con bú

Bà mẹ cần cân nhắc thật kỹ lợi ích và nguy cơ cho mẹ và bé. Không nên tự ý dùng thuốc khi chưa đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và chỉ dẫn của bác sĩ dể bảo vệ cho mẹ và em bé

Tương tác thuốc

Cần nhớ tương tác thuốc với các thuốc khác thường khá phức tạp do ảnh hưởng của nhiều thành phần có trong thuốc. Các nghiên cứu hoặc khuyến cáo thường chỉ nêu những tương tác phổ biến khi sử dụng. Chính vì vậy không tự ý áp dụng các thông tin về tương tác thuốc Ofev nếu bạn không phải là nhà nghiên cứu, bác sĩ hoặc người phụ trách y khoa.

Tương tác thuốc Ofev với thực phẩm, đồ uống

Cân nhắc sử dụng chung thuốc với rượu bia, thuốc lá, đồ uống có cồn hoặc lên men. Những tác nhân có thể thay đổi thành phần có trong thuốc. Xem chi tiết trong tờ hướng dẫn sử dụng hoặc hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ để biết thêm chi tiết.

Bảo quản

Nên bảo quản thuốc Ofev như thế nào?

Đọc kỹ hướng dẫn thông tin bảo quản thuốc ghi trên bao bì và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Ofev . Kiểm tra hạn sử dụng thuốc. Khi không sử dụng thuốc cần thu gom và xử lý theo hướng dẫn của nhà sản xuất hoặc người phụ trách y khoa. Các thuốc thông thường được bảo quản ở nhiệt độ phòng, tránh tiếp xúc trực tiêp với ánh nắng hoặc nhiệt độ cao sẽ có thể làm chuyển hóa các thành phần trong thuốc. – Số Visa, Số đăng ký: VN3-182-19 được sản xuất bởi Catalent Germany Eberbach GmbH – ĐỨC. Boehringer Ingelheim International GmbH

yhocvn.net