Quản lý chất lượng thuốc đông y

Chất lượng thuốc đông y

Thuốc Đông Y là thuật ngữ được sử dụng song song với thuốc Y học cổ truyền nhằm để phân biệt các loại thuốc có nguồn gốc từ thảo mộc của nền Y học phương Đông có nguồn gốc từ Trung Quốc,Việt Nam xưa với các thuốc tân dược có nguồn gốc hóa chất của nền Y học hiện đại từ phương Tây.

Nhu cầu khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền (YHCT) ngày một tăng

Thuốc Đông Y là các loại thuốc cổ truyền do người xưa sử dụng và truyền lại cho các thế hệ sau, bao gồm 2 loại: thuốc Bắc và thuốc Nam.Thuốc Bắc là các vị thuốc được khai thác và bào chế theo kiểu của người phương Bắc (theo sách của Trung Quốc) truyền sang Việt Nam và phát triển bởi các thầy thuốc Việt Nam. Thuốc Nam là các vị thuốc bào chế theo kiểu của người phương Nam do các thầy thuốc khám phá trên lãnh thổ Việt Nam.

Lý luận về chữa bệnh bằng Đông y dựa trên nền tảng triết học cổ Trung Hoa: Âm Dương Ngũ Hành. Âm Dương Ngũ Hành cân bằng thì cơ thể khỏe mạnh, Âm Dương Ngũ Hành mất cân bằngthì cơ thể ốm yếu, sức đề kháng kém, dễ mắc phải các loại bệnh. Trong khi việc chữa bệnh nhằm lập lại trạng thái cân bằng của các yếu tố đó thì Tây y dựa trên các kiến thức về giải phẫu, sinh lý, vi sinh, vv… cùng với các thành tựu của ngành Y học và các ngành khoa học hiện đại khác.

Trong Y học cổ truyền (YHCT), nguyên liệu thường dùng làm thuốc là thảo mộc, khoáng vật, động vật, trong đó thảo mộc được dùng nhiều hơn cả bao gồm: lá, hoa, quả, hạt, thân cây, rễ cây. Nguyên liệu thu hái về phơi hoặc sấy khô gọi là dược liệu. Các dược liệu qua quá trình sao, tẩm, bào chế thành thuốc thành phẩm gọi là vị thuốc đông y.

Theo Cục Quản lý Y dược cổ truyền- Bộ Y tế, trong 5 năm qua, mạng lưới khám chữa bệnh bằng YHCT được củng cố và phát triển rất nhanh. Số bệnh viện YHCT tuyến tỉnh tăng từ 53 bệnh viện năm 2010 lên 58 bệnh viện năm 2015.Bệnh viện đa khoa, chuyên khoa ở các tuyến đã thành lập khoa, hoặc tổ y học cổ truyền, chiếm 92,7% (tăng 3,2% so với năm 2010).Đặc biệt là bệnh viện đa khoa tuyến huyện, tỉ lệ có khoa YHCT chiếm 62,9%.Mạng lưới khám chữa bệnh bằng YHCT tại trạm y tế xã cũng ngày càng phát triển với 84,8% trạm y tế, tổ chức khám chữa bệnh bằng YHCT (tăng 4,9% so với năm 2010). Như vậy,việctăng cường khả năng tiếp cận của người dân đối với dịch vụ chăm sóc sức khỏe bằng YHCT đã góp phần thực hiện có hiệu quả đề án giảm quá tải ở bệnh viện tuyến trên.

Báo động chất lượng dược liệu và thuốc đông dược

Nước ta có nhiều lợi thế về nguồn dược liệu. Theo số liệu điều tra,cả nước có khoảng 4.000 loài thực vật, cây cỏ làm thuốc trên tổng số hơn 10.600 loài thực vật. Nhưng nghịch lý là, có tới 80% dược liệu vẫn phải nhập khẩu. Theo thống kê của Bộ Y tế, nhu cầu sử dụng dược liệu ước tính khoảng 60.000- 80.000 tấn/năm, trong đó dược liệu nhập khẩu chiếm khoảng 80% và chủ yếu là nhập từ Trung Quốc. Điều đáng nói là, phần lớn trong số dược liệu nhập khẩu này không hề có giấy tờ chứng minh nguồn gốc xuất xứ hay chất lượng và đang hàng ngày đi qua biên giới, đến thẳng các phòng khám hay bệnh viện YHCT và trở thành những thang thuốc sắc, thuốc viên, thuốc cao đan hoàn tán dùng cho người bệnh.

Theo báo cáo của Cục Quản lý Y dược cổ truyền (Bộ Y tế), có một thực trạng hiện nay là, dược liệu không đảm bảo chất lượng đang tràn vào các cơ sở khám chữa bệnh YHCT. Vìdược liệu nhập lậu chiếm tỉ trọng lớn theo đường tiểu ngạch hoặc trôi nổi, không rõ nguồn gốc nên gây nhiều khó khăn cho công tác quản lý chất lượng. Lương y Nguyễn Xuân Hướng, nguyên Chủ tịch Hội Đông y Hà Nội cho biết, các loại dược liệu nhập từ Trung Quốc theo đường tiểu ngạch phần nhiều là dược liệu loại 3 và 4, không có dược liệu loại 1 và 2. Ngoài ra, còn có cả dược liệu giả, bã thuốc (là thứ dược liệu đã bị rút hết hoạt chất).

Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh và các Trung tâm kiểm nghiệm trên cả nước trong 5 năm gần đây cho thấy, số mẫu thuốc đông dược không đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký mỗi năm chiếm khoảng 10% trên tổng số mẫu kiểm tra, cao gấp khoảng 5 lần so với mẫu thuốc tân dược, tập trung chủ yếu do không đạt yêu cầu về giới hạn nhiễm khuẩn, hàm lượng hoạt chất. Qua kiểm nghiệm cũng đã phát hiện một số mẫu dược liệu quý như hoàng kỳ, đan sâm, bạch linh… đã bị chiết xuất hoàn toàn tinh chất trước khi đưa ra thị trường.

Trong năm 2015, Cục Quản lý Y dược cổ truyền (Bộ Y tế) đã lấy 227 mẫu dược liệu để kiểm nghiệm thì có tới 60% mẫu dược liệu không đạt chất lượng (không đạt chất lượng về hàm lượng, hoạt chất, làm giả dược liệu).

Thời gian qua, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương còn phát hiện nhiều thuốc đông dược có pha lẫn tân dược.Ví dụ như thuốc đông dược có tác dụng hạ nhiệt, giảm đau thì trộn paracetamol. Thuốc chữa khớp, còi xương, suy dinh dưỡng, kém ăn trộn corticoid…Điều này cực kỳ nguy hiểm. Vì khi dùng thuốc tân dược, phải qua khám bệnh và theo chỉ định của bác sỹ và phải sử dụng theo liều lượng nhất định. Vì vậy, việc trộn tân dược vào đông dược sẽ gây nên tình trạng uống thuốc quá liều, đe dọa tính mạng người bệnh.

Thu gom các dược liệu trôi nổi, sản xuất, chế biến vị thuốcđông ykhông rõ nguồn gốc, cơ sở kinh doanh không được cấp phép hoạt động…Đó là hàng loạt các vi phạm diễn ra phổ biến trên thị trường thuốc đông dược hiện nay. Liên tiếp các vụ sản xuất, kinh doanh thuốc đông y kém chất lượng bị bắt giữthời gian qua, tại nhiều địa phương cho thấy, tình hình sản xuất, kinh doanh thuốc đông dược đang diễn ra hết sức phức tạp.Từ thực tế đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã lấy gần 400 mẫu dược liệu để kiểm nghiệm. Kết quả cho thấy, có tới 60% không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Hiện nay, công tác quản lý chất lượng dược liệu vẫn còn nhiều lỗ hổng, từ khâu nhập khẩu, lưu thông đến phân phối và sử dụng. Chất lượng dược liệu, vị thuốc YHCT không bảo đảm, ảnh hưởng lớn đến công tác điều trị, gây hoang mang lo lắng cho người bệnh. Theo thống kê chưa đầy đủ, mỗi năm, Bệnh viện Bạch Mai tiếp nhận 20 ca cấp cứu ngộ độc rượu ngâm thuốc, chưa kể đến các trường hợp ngộ độc có nguyên nhân trực tiếp là uống thuốc sắc.

Giải pháp quản lý chất lượng dược liệu và thuốc đông dược

Vị thuốc YHCT (vị thuốc đông y) là dược liệu đã qua tất cả các giai đoạn chế biến, bào chế theo lý luận của Y học cổ truyền sử dụng để phòng và chữa bệnh bao gồm: Thuốc viên, thuốc nước, thuốc bột, cao thuốc, rượu thuốc, siro thuốc, chè thuốc, thuốc sắc,thuốc hoàn…

Chất lượng dược liệu đầu vào là yếu tố quan trọng nhất, quyết định chất lượng của thuốc đông dược. Nếu việc kiểm soát chất lượng, nguồn gốc dược liệu, nguyên liệu dùng trong đông y bị thả nổi, không được kiểm soát thì hệ quả rất lớn,gây ra nguy cơ thiệt hại về tài sản, sức khỏe và tính mạng của người tiêu dùng. Bởi vì nếu chỉ kiểm tra bằng mắt thường với cán bộ y tế ít kinh nghiệm thì không thể phân biệt được thật, giả trong khi việc mang mẫu đi kiểm định lại gặp khó khăn vì chi phí kiểm nghiệm lớn. Điều này hầu như chỉ được thực hiện ở các cơ sở điều trị bằng YHCT tuyến trên.

Do vậy, việc kiểm tra chất lượng dược liệu, định tính, định lượng hoạt chất trong dược liệu và các chế phẩm đông dược, phân biệt dược liệu thật, dược liệu giả, kiểm nghiệm và phát hiện thuốc tân dược trộn lẫn trong thuốc đông dược…. là những vấn đề cấp thiết trong công tác kiểm nghiệm thuốc đông dược hiện nay.

Để quản lý chất lượng dược liệu và thuốc đông dược, Bộ Y tế đã có Thông tư số 05/2014/ TT- BYT, trong đó, tại Điều 4 về Kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền đã nêu rõ: “Các dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền được cung ứng vào cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có phiếu kiểm nghiệm hoặc bản sao có công chứng kết quả kiểm nghiệm: Các dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền đều phải được kiểm tra, kiểm nhập thông qua Hội đồng kiểm nhập của bệnh viện hoặc bộ phận kiểm nhập của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác. Dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền chỉ được đưa vào trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi đạt yêu cầu về chất lượng. Kết quả kiểm tra phải được ghi chép theo từng lô vào sổ kiểm nhập theo mẫu quy định”.

Trang bị máy móc hiện đại, nâng cao năng lực kiểm tra nguyên liệu làm thuốc đông y cũng là một giải pháp đảm bảo chất lượng nguyên liệu đầu vào. Việc sử dụng các máy móc hiện đại trong các phòng kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã giúp cho hiệu quả công tác kiểm nghiệm thuốc đông dược tăng lên rõ rệt. Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC)là một ví dụ. HPLCcó rất nhiều ứng dụng trong nghiên cứu các hợp chất tự nhiên nói chung và nghiên cứu dược liệu nói riêng. Ưu điểm lớn nhất của HPLC là có thể phân tích được rất nhiều loại hợp chất khác nhau, khả năng phân tích của nó rộng hơn sắc ký khí. Với hiệu năng tách cao, khả năng phân tích rộng như vậy, HPLC hiện vẫn là lựa chọn ưu tiên số một trong phân tích hàm lượng các chất có dược tính trong các nguyên liệu dùng làm thuốc đông y. Vì nó có khả năng định lượng riêng lẻ các chất trong hỗn hợp phức tạp của dịch chiết dược liệu. HPLC có thể dễ dàng phân tích các chất trong hỗn hợp ở mức ppm tới ppb, thậm chí ppt. HPLC có khả năng phân tích, phân biệt dược liệu với các loài tương tự, xác định các nguyên liệu khác pha trộn vào dược liệu.

Hiện nay, ngoài Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc T.P Hồ Chí Minh, hầu hết các Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm của các tỉnh và thành phố trong cả nước đã được trang bị hệ thống các máy móc, trang thiết bị kiểm nghiệm khá hiện đại, cùng với đội ngũ dược sĩ, kiểm nghiêm viên giỏi tay nghề đang hoạt động rất hiệu quả trong lĩnh vực kiểm nghiệm chất lượng thuốc. Việc ngày càng có nhiều Trung tâm kiểm nghiệm thuốc ở các tỉnh và thành phố được chứng nhận đạt tiêu chuẩn GLP (Thực hành tốt phòng thí nghiệm) thời gian gần đây là một minh chứng về năng lực kiểm nghiệm thuốc nói chung và kiểm nghiệm thuốc đông dược nói riêng của nước ta ngày càng được nâng cao.

Bên cạnh việc trang bị máy móc hiện đại nhằm nâng cao năng lực kiểm tra nguyên liệu làm thuốc đông y, rất cần các văn bản quản lý nhà nước về dược liệu và thuốc đông y. Bộ Y tế đã có quy định tất cả dược liệu nhập vào VN phải chứng minh được nguồn gốc xuất xứ. Doanh nghiệp Việt Nam muốn được nhập khẩu dược liệu phải đảm bảo chất lượng theo yêu cầu. Đặc biệt, từ ngày 01/07/2016, dược liệu nhập khẩu trong Danh mục phải có Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô của cơ sở sản xuất nếu cơ sở đó đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP).Đối với cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP thì phải có Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp.

Để kiểm soát được thị trường đông dược nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, cùng với việc thực hiện nghiêm các quy định của Bộ Y tế về quản lý nguồn dược liệu nhập khẩu, các ngành chức năng cần tuyên truyền, vận động nâng cao ý thức trách nhiệm, đạo đức kinh doanh của các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược liệu, đồng thời phối hợp chặt chẽ kiểm tra, kiểm soát thị trường dược liệu, thuốc đông dược và xử lý nghiêm các cơ sở vi phạm.Trước mắt, cần tăng cường lực lượng thanh tra y tế, nhất là những người có chuyên môn về YHCT.

Nhà nước cần tập trung phát triển các vùng sản xuất dược liệu trong nước, góp phần hạn chế các loại dược liệu và đông dược không bảo đảm chất lượng nhập lậu từ nước ngoài vào Việt Nam.Ở nước ta, nhiều địa phương có điều kiện khí hậu và thổ nhưỡng rất thích hợp cho việc chuyên canh nuôi trồng dược liệu. Theo điều tra của Viện Dược liệu quốc gia, Việt Nam có khoảng 3.900 loại cây làm thuốc nhưng chỉ mới khai thác sử dụng khoảng 280 cây. Tuy nhiên, trong thực tế, do khai thác quá mức mà không có các biện pháp bảo tồn, nguồn tài nguyên cây dược liệu trong tự nhiên đang dần suy kiệt. Việc tự trồng các cây dược liệu lại đòi hỏi thời gian, chi phí, nhân lực cùng rất nhiều khó khăn khác (nguồn giống, đất trồng, mô hình canh tác… khó đảm bảo quy chuẩn) khiến cho rất nhiều người không mặn mà với nguồn nguyên liệu được sản xuất trong nước. Trong khi đó, việc nhập nguyên liệu từ Trung Quốc lại quá dễ dàng với giá thành rẻ. Vì vậy, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và Bộ Y tế cần có các chính sách khuyến khích, nhân rộng các mô hình nuôi trồng, sản xuất dược liệu trong nước có hiệu quả. Tăng cường kiểm tra chất lượng dược liệu tại các cơ sở kinh doanh, nhập khẩu dược liệu. Đồng thời, cần tăng cường xây dựng, ban hành các tiêu chuẩn dược liệu sau chế biến, đầu tư trang thiết bị, máy móc cho các phòng kiểm nghiệm dược liệu để có thể kiểm tra chất lượng dược liệu.

Đối với người tiêu dùng, để hạn chế những biến chứng do sử dụng thuốc đông y kém chất lượng, người dân nên tìm đến những cơ sở YHCT có uy tín lâu năm, các bệnh viện YHCT uy tín để điều trị, tìm mua các loại thuốc  YHCT có nguồn gốc rõ ràng, kiểm tra cẩn thận trước khi mua, cảnh giác với các loại thuốc đã tán thành viên, và tuyệt đối không mua những loại thuốc đã mốc, mầu sắc thiếu tự nhiên hoặc có mùi lạ. Khi sử dụng thuốc đông y, bệnh nhân cần theo dõi phản ứng của cơ thể. Phải ngưng thuốc ngay khi có những biểu hiện bất thường và kịp thời đến bệnh viện để chữa trị khi có triệu trứng ngộ độc.

Yhocvn.net/Theo Tạp chí thử nghiệm ngày nay

BÀI CÙNG CHỦ ĐỀ:

+ Bài thuốc đông y chữa bệnh từ lá mơ lông