Kiểm tra chất lượng dược liệu

Hiện nay, tình hình nhập lậu dược liệu qua đường tiểu ngạch (chiếm tới 80-85%) đang diễn biến hết sức phức tạp. Hậu quả là dược liệu kém chất lượng, không rõ nguồn gốc, dược liệu quý đã bị rút hết hoạt chất, rác dược liệu, đang tràn ngập thị trường, gây nhiều khó khăn cho công tác quản lý chất lượng thuốc đông dược. Có một thực trạng hiện nay là dược liệu không đảm bảo chất lượng đang tràn vào các cơ sở khám chữa bệnh Y học cổ truyền. Tình trạng này không những gây ra những hệ lụy về sức khỏe “tiền mất, tật mang” mà còn ảnh hưởng lớn đến quyền lợi của người tiêu dùng. 

Dược liệu trước khi đưa vào sử dụng đều phải đưa vào kiểm tra chất lượng và phải đạt yêu cầu chất lượng theo các tiêu chuẩn đã đăng ký như tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc các tiêu chuẩn cơ sở. Kiểm tra chất lượng dược liệu bao gồm việc mô tả, định tính, các phép thử tinh khiết, xác định hàm lượng hoạt chất chính chất chiết được và định lượng các hoạt chất chính đó trong dược liệu. Đây là công việc hết sức khó khăn không những đòi hỏi phải có các chất chuẩn và các trang thiết bị phân tích hiện đại mà còn phải có kinh nghiệm lâu năm và cần thời gian để phân tích, kiểm nghiệm, trong khi yêu cầu thông quan phải nhanh chóng để giải phóng lô hàng. Đây là một trở ngại không dễ khắc phục trong việc kiểm tra chất lượng dược liệu nhập khẩu. Xin trích dẫn sau đây các quy định về kiểm tra chất lượng dược liệu trong Dược điển Việt Nam xuất bản lần thứ 5 năm 2017.

Việc kiểm tra chất lượng dược liệu được tiến hành theo các bước sau đây:

1.Lấy mẫu để kiểm nghiệm chất lượng dược liệu

Lấy mẫu dược liệu là việc lựa chọn, thu thập các mẫu dược liệu phục vụ cho việc kiểm tra chất lượng.

Việc lấy mẫu để kiểm tra chất lượng dược liệu đã được quy định rất cụ thể trong Dược điển Việt Nam (Phụ lục 12.1). Trong đó, mức độ đại diện của mẫu lấy được là yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả kiểm tra chất lượng dược liệu.

Việc lấy mẫu để kiểm tra chất lượng dược liệu phải tuân thủ theo quy trình sau đây:

1.1. Kiểm tra trước khi lấy mẫu

Việc kiểm tra trước khi lấy mẫu bao gồm các khâu:

– Đối chiếu tên và nguồn gốc dược liệu.

– Kiểm tra tình trạng bao gói.

– Kiểm tra sự nguyên vẹn, tình trạng bao gói và mức độ nhiễm nấm mốc, tạp chất lạ của bao  bì.

– Tất cả các bao gói không bình thường cần được kiểm tra riêng biệt và kỹ càng.

– Ghi chép chi tiết quá trình lấy mẫu để kiểm tra chất lượng dược liệu.

1.2. Số lượng mẫu cần lấy

Số lượng  mẫu lấy tùy thuộc vào số bao gói:

– Số bao gói dưới 5: Lấy mẫu ở từng bao gói.

– Số bao gói từ 100 – 1000: Lấy 5% tổng số bao gói.

– Số bao gói trên 1000: Lấy 50 bao gói cộng thêm số bao gói bằng 1% tổng số bao gói vượt quá 1000.

Đối với dược liệu quý: Lấy mẫu từng bao gói không kể số lượng bao gói.

Vị trí lấy mẫu: Dược liệu được lấy ở các vị trí trên, giữa và dưới bao.

Đối với các bao bì lớn thì lấy mẫu đại diện thích hợp.

1.3.Khối lượng mẫu lấy

– Khối lượng dược liệu dưới 5 kg thì thì khối lượng mẫu lấy không ít hơn 3 lần khối lượng mẫu đem đi thử nghiệm.

– Khối lượng dược liệu lớn hơn 5kg thì lấy như sau:

+ Thuốc thông thường 250-500g.

+ Thuốc quý 5 -10 g (trừ khi có chỉ dẫn riêng).

1.4.Tạo mẫu đồng nhất

Tạo mẫu đồng nhất bằng cách trộn đều các mẫu đã lấy .

1.5. Tạo mẫu trung bình

 Nếu khối lượng mẫu đồng nhất lớn hơn vài lần so với khối lượng mẫu thử nghiệm thì tạo mẫu trung bình bằng cách chia  mẫu thành 4 phần bằng nhau sau khi đã san mẫu thành hình vuông. Lấy 2 phần đối diện trộn đều và tiếp tục thao tác chia 4 cho đến khi thu được số lượng vừa đủ  để làm mẫu thử và mẫu lưu.Thời gian lưu mẫu ít nhất  12 tháng.

2.Quy định chung về kiểm tra chất lượng dược liệu

2.1. Sau khi đã lấy mẫu dược liệu theo quy định ta sử dụng các mô tả của chuyên luận Dược điểnhoặc một mẫu đối chiếu (dược liệu hay chất tinh khiết) thích hợp đã đạt yêu cầu chất lượng theo chuyên luận riêng để xác nhận kết quả kiểm nghiệm.

2.2. Nếu dược liệu được kiểm tra đã bị vụn nát thì dược liệu đó vẫn phải đáp ứng các yêu cầu chung, trừ yêu cầu về mô tả trong chuyên luận tương ứng.

2.3. Nếu dược liệu đòi hỏi phải được làm thành bột trước khi định tính, định lượng thì phải tán dược liệu đó thành bột, rây và trộn đều như được mô tả trong Phụ lục 3.5 và trong chuyên luận riêng.

2.4. Chỉ tiêu “Mô tả” bao gồm những mô tả về hình thái, kích thước, màu sắc, mùi vị, các đặc điểm của bề mặt, vết bẻ hay mặt cắt của dược liệu hoặc đặc điểm thể chất của dược liệu.

– “Hình thái” là hình dạng của dược liệu khô. Thông thường dược liệu được quan sát mà không cần xử lý trước. Các loại dược liệu là lá hay hoa bị nhăn nheo, khô quăn có thể được làm ẩm, làm mềm và trải phẳng trước khi quan sát.

Đối với một vài loại quả và hạt nếu cần có thể được làm mềm và loại bỏ vỏ hạt để kiểm tra đặc điểm bên trong.

– “Kích thước” là chiều dài, đường kính và độ dày của dược liệu. Tiến hành đo trên một số mẫu. Cho phép một vài mẫu có giá trị hơi cao hơn hoặc thấp hơn giá trị đã xác định. Sử dụng thước đo chia vạch tới milimet. Đối với hạt hay vật có kích thước nhỏ, xếp 10 hạt gần nhau theo một hàng trên một tờ giấy có chia vạch tới milimet, đo và tính giá trị trung bình.

– “Màu sắc” của dược liệu được quan sát bằng mắt thường ở ánh sáng ban ngày. Màu có thể được mô tả bằng các sắc độ như “hơi”, “đậm” hay “nhạt” (ví dụ màu hơi vàng, màu vàng đậm, màu vàng nhạt). Nếu màu được mô tả là màu phối hợp của hai màu thì màu chính là màu ghi trước (ví dụ trong màu nâu vàng thì màu nâu là màu chính).

– Đặc điểm bên ngoài, bề mặt vết bẻ hay cắt ngang của dược liệu thường được quan sát trên dược liệu chưa sơ chế. Nếu quan sát thấy những đường vằn khác nhau trên mặt bẻ thì có thể cắt phẳng rồi quan sát.

– “Mùi” của dược liệu được kiểm tra bằng cách ngửi trực tiếp hoặc sau khi bẻ gãy và vò nát. Cũng có thể ngửi sau khi làm ẩm dược liệu bằng nước nóng.

– “Vị” của dược liệu được kiểm tra bằng cách nếm trực tiếp dược liệu hoặc nếm dịch chiết nước. Nên cẩn thận khi nếm những vị thuốc có độc.

2.5. Định tính là những phương pháp dùng để nhận biết dược liệu, bao gồm các kinh nghiệm truyền thống, phương pháp vi học và các phương pháp lý hóa.

– Nhận biết dược liệu dựa theo kinh nghiệm bằng phương pháp đơn giản và truyền thống như sự chìm hay nổi trong nước, tiếng nổ, màu của ngọn lửa hay khói và mùi khi đốt cháy dược liệu, vv…

– Định tính dược liệu bằng phương pháp vi học là việc quan sát đặc điểm của các tế bào, các mô của lát cắt, của bột hay (trong một vài trường hợp) của bề mặt dược liệu dưới kính hiển vi. (Phụ lục 12.18.)

– Định tính lý học là việc xác định các chỉ số như độ tan, tỉ trọng, chiết xuất, năng suất quay cực v.v… của các dược liệu. (Phụ lục 6)

– Định tính hóa học là phép thử một vài thành phần trong dược liệu bằng các phản ứng hóa học. Phương pháp tiến hành được trình bày ở các chuyên luận dược liệu cụ thể.

– Định tính sắc ký là việc sử dụng các phương pháp sắc ký như sắc ký lớp mỏng, sắc ký khí, sắc ký lỏng hiệu năng cao… để phát hiện một số thành phần có trong dược liệu; So sánh với chất chuẩn hay thành phần trong dược liệu chuẩn. Phương pháp tiến hành được trình bày ở Phụ lục 5 và các chuyên luận dược liệu cụ thể.

– Định tính huỳnh quang là quan sát sự phát huỳnh quang của bề mặt hay mặt cắt dược liệu hoặc của dịch chiết dược liệu ở điều kiện thường hay sau khi cho tác dụng với axit kiềm hay thuốc thử. Trừ khi có quy định riêng trong chuyên luận, mẫu thử được quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 366 nm, cách nguồn sáng khoảng 10 cm.

– Trừ những qui định trong chuyên luận riêng, định tính vi thăng hoa thường được tiến hành như sau: Đặt một vòng kim loại đường kính khoảng 2cm, cao khoảng 8 mm lên một tấm kim loại mỏng có kích thước hơi lớn hơn.

Trải một lớp mỏng bột dược liệu trong vòng kim loại và đậy kín bằng một phiến kính, bên trên đặt một miếng bông tẩm nước lạnh. Đặt tấm kim loại đã có dược liệu này lên một lưới amiant có 1 lỗ tròn đường kính khoảng 2 cm sao cho vòng kim loại có dược liệu nằm trên lỗ này. Đun nóng nhẹ phía dưới lỗ cho đến khi bột dược liệu bị cháy xém. Nhấc phiến kính ra và để nguội. Quan sát hình dạng và màu sắc của tinh thể chất được thăng hoa đọng lại trên phiến kính bằng kính hiển vi hoặc tiến hành phản ứng hóa học thích hợp đối với chất đã được thăng hoa.

2.6. Thử tinh khiết là cách kiểm tra độ tinh khiết của dược liệu. Tùy từng dược liệu mà thử tinh khiết có thể bao gồm một số hay tất cả các chỉ tiêu sau:

-Mất khối lượng do làm khô (Phụ lục 9.6 hay 12.13).

– Tro toàn phần và tro không tan trong acid hydrocloric (Phụ lục 9.7 và 9.8).

– Các tạp chất hữu cơ, các bộ phận khác của dược liệu, các dược liệu bị biến màu, hư thối (Phụ lục 12.11).

– Tỉ lệ vụn nát của dược liệu (Phụ lục 12.12).

– Hàm lượng kim loại nặng (Phụ lục 9.4.11).

– Dư lượng các chất bảo vệ thực vật (Phụ lục 12.17).

– Xác định chất chiết được là xác định hàm lượng các chất trong dược liệu có thể chiết được bằng dung môi (nước, ethanol hay một dung môi khác) (Phụ lục 12.10).

– Định lượng là việc xác định hàm lượng một hay một số chất có trong dược liệu bằng phương pháp hóa học, lý học hoặc sinh học. Định lượng bao gồm cả việc xác định hàm lượng chất béo (Phụ lục12.9), tinh dầu (Phụ lục 12.7) và xác định hoạt lực bằng các phép thử sinh học.

Tóm lại: Việc kiểm tra chất lượng dược liệu đặc biệt là phần nhận biết, phân biệt các loại dược liệu thật giả, các loại dược liệu đã được tẩm sấy lại sau khi đã rút hết hoạt chất là một lĩnh vực khó phụ thuộc vào kinh nghiệm của các kiểm nghiệm viên. Trong khi việc định tính, đinh lượng dược liệu đòi hỏi có các trang thiết bị và cần thời gian thử nghiệm. Đó chính là các khó khăn trong việc kiểm soát chất lượng dược liệu hiện nay.

Để giải quyết vấn đề này, giải pháp tối ưu nhất là chúng ta phải nhập dược liệu tại các cơ sở có uy tín, bảo đảm chất lượng. Bộ Y tế đã có Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018  Quy định về chất lượng dược liệu và thuốc y học cổ truyền trong đó đã quy định: “ Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền phải thiết lập hệ thống truy xuất nguồn gốc để bảo đảm khả năng nhận diện, truy tìm sản phẩm tại các công đoạn xác định của quá trình nuôi trồng, thu hái dược liệu, kinh doanh, sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền.”

Tại Điều 14, Thông tư này còn quy định:Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu nhập khẩu không thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành, bao gồm:

a) Giấy chứng nhận nguồn gốc, xuất xứ của từng lô dược liệu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (Giấy C/O);

b) Giấy chứng nhận chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn của nước sản xuất hoặc các tiêu chuẩn quốc tế (C/Q) (kèm theo bản dịch ra Tiếng Việt) đối với từng lô dược liệu và Phiếu kiểm nghiệm (kèm theo bản dịch ra Tiếng Việt) đối với từng lô dược liệu.

Đây thực sự là các biện pháp hữu hiệu trong việc quản lý chất lượng dược liệu trong tịnh hình hiện nay.

Yhocvn.net/Theo Tạp chí thử nghiệm ngày nay